Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение развития хронической боли: лечение посттравматического стрессового расстройства в начале острой боли

6 октября 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center
Хотя большинство людей выздоравливают от острой боли (например, боли, вызванной травмой, хирургическим вмешательством, повторяющимися движениями или неизвестными причинами), многие люди не полностью выздоравливают и испытывают хроническую боль. Невылеченное посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), по-видимому, является ключевым фактором риска перехода острой боли в хроническую. Тем не менее, в нескольких опубликованных исследованиях рассматривался вопрос предотвращения перехода острой боли в хроническую посредством уменьшения посттравматического стрессового расстройства. Этот проект будет направлен на проверку того, можно ли уменьшить симптомы посттравматического стрессового расстройства, связанные с травмой, с помощью лечения блокады звездчатого ганглия (SGB) или терапии когнитивной обработки (CPT), а также может ли уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства предотвратить переход от острой боли, не связанной с травмой, к хронической боли. боль.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Невылеченное посттравматическое стрессовое расстройство, по-видимому, является ключевым фактором риска перехода острой боли в хроническую. Таким образом, уменьшение симптомов посттравматического стрессового расстройства во время эпизода острой боли потенциально может снизить вероятность перехода в хроническую боль. CPT — это основанное на доказательствах когнитивно-поведенческое лечение, ориентированное на травму, которое, как предполагается, уменьшает симптомы посттравматического стрессового расстройства за счет уменьшения связанных с травмой негативных представлений о себе, других и мире. Лечение СГБ представляет собой инъекцию местного анестетика в звездчатый ганглий, представляющий собой пучок нервов, расположенный у основания шеи и являющийся частью симпатической нервной системы. Предыдущие исследования показывают, что 1-недельная массированная КПТ и лечение СГБ могут уменьшить тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства за короткие промежутки времени с помощью двух различных психологических и биологических механизмов.

Этот 4-летний проект проверит исследовательские гипотезы на выборке из 345 человек с симптомами посттравматического стрессового расстройства, которые обращаются в отделение неотложной помощи (ED) с острой болью, не связанной с травмами. Участники будут случайным образом распределены для получения 1-недельной массированной КПТ, 2 процедур SGB или обычного лечения. Все участники заполнят идентичные самоотчеты и/или оценки, назначенные врачом, на исходном уровне (до рандомизации) и в дни исследования 1, 7, 14, 21, 28, 56 (примерно через 3 месяца после первоначального обращения за неотложной помощью) и 112 ( примерно через 6 месяцев после презентации ЭД).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

345

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John W Burns, PhD
  • Номер телефона: 312-942-0379
  • Электронная почта: john_burns@rush.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Рекрутинг
        • Rush University Medical Center
        • Контакт:
          • John W Burns, PhD
          • Номер телефона: 312-942-0379
          • Электронная почта: john_burns@rush.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 70 лет
  2. Способность читать и писать по-английски в достаточной степени, чтобы понимать и заполнять анкеты исследования и участвовать в интервью
  3. Обращение в отделение неотложной помощи (ED) Rush с медицинской проблемой и острой болью, не связанной с травмами.
  4. Место первичной острой боли в спине, плече, животе или тазу
  5. Самооценка симптомов, согласующихся с диагнозом посттравматического стрессового расстройства

Критерий исключения:

  1. Интенсивность боли, достаточно сильная, чтобы нарушить концентрацию или способность понимать инструкции или характер приглашения на исследование, по оценке члена медицинского персонала
  2. Любая болезнь или травма, препятствующая способности понимать или следовать инструкциям, по оценке члена медицинского персонала.
  3. Текущее заболевание, сопровождающееся постоянной или частой болью
  4. Самооценка истории хронической боли при поступлении в отделение неотложной помощи или задокументированная в электронной медицинской карте
  5. Боль от травматического события, которое является источником их посттравматического стрессового расстройства.
  6. Черепно-мозговая травма за последние 5 лет
  7. Неврологическое расстройство
  8. Диагноз рака
  9. Артериальное давление выше 160/100 мм рт.ст.
  10. Прием антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов, кроме аспирина
  11. Беременность
  12. Получение лечения от хронических или серьезных заболеваний, таких как диабет, ревматоидное заболевание, текущий грипп, который может проявляться временной болью, связанной с гриппом, ВИЧ / СПИД и сердечные заболевания.
  13. Соответствуют критериям настоящего психотического или биполярного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение блокады звездчатого ганглия
Участники, случайным образом распределенные по состоянию блокады звездчатого ганглия (SGB), получат 2 процедуры SGB с интервалом в 2 недели.
Процедура: Блокада звездчатого ганглия
Процедура блокады звездчатого ганглия (SGB) включает инъекцию местного анестетика (0,5% ропивакаина) вокруг звездчатого ганглия (пучок нервов, расположенный у основания шеи), чтобы заблокировать передачу болевых сигналов. Инъекцию SGB вводит анестезиолог.
Активный компаратор: Когнитивно-процессуальная терапия
Участники, случайно назначенные для лечения когнитивной обработки (CPT), получат 1-недельное массовое лечение CPT, состоящее из 10 сеансов CPT, проводимых в течение одного 5-дневного периода с помощью телемедицины.
Поведенческий: Когнитивно-процессуальная терапия
Когнитивно-процессуальная терапия (КПТ) — это форма разговорной терапии, основанной на травме, которую будут проводить клинические терапевты. КПТ может помочь людям выявить и бросить вызов бесполезным убеждениям, связанным с травмой, о себе, других и мире.
Без вмешательства: Обычный уход
Участники, случайно назначенные в состояние обычного ухода, не получат никакого активного вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение интенсивности боли в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Интенсивность хронической боли, о которой сообщил субъект. Шкала PROMIS Pain Intensity состоит из 3 вопросов с 5-балльной шкалой ответов от «Боли не было» до «Очень сильная». Участников спрашивают, насколько сильной была их боль за последние 7 дней. Более высокие баллы указывают на более интенсивную боль.
По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение контрольного списка посттравматического стрессового расстройства для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (PCL-5) Самооценка симптомов посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
PCL-5 будет использоваться для измерения симптомов посттравматического стрессового расстройства, о которых сообщают сами пациенты. PCL-5 состоит из 20 вопросов, которые спрашивают, насколько данный симптом беспокоил участника в течение определенного периода времени. Каждый вопрос имеет 5-балльную шкалу ответов от «совсем нет» (0) до «чрезвычайно» (4). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение диагноза посттравматического стрессового расстройства CAPS-5
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Клиническая шкала посттравматического стресса для DSM-5 (CAPS-5) будет применяться обученным интервьюером для формальной оценки диагноза посттравматического стресса. CAPS-5 представляет собой полуструктурированное интервью, состоящее из 30 пунктов. Интервьюеры оценивают частоту и интенсивность симптомов посттравматического стрессового расстройства; Эти оценки частоты и тяжести для каждого пункта затем объединяются в одну оценку тяжести симптомов для каждого пункта, которая варьируется от «отсутствует» (0) до «крайняя/недееспособная» (4). Более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства.
По окончании обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение настроения при SCID-5 и диагнозы тревожного расстройства
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Структурированное клиническое интервью для DSM-5 (SCID-5) представляет собой полуструктурированное интервью для постановки диагноза DSM-5. SCID-5 будет проводиться обученным интервьюером для оценки расстройств настроения и тревожных расстройств.
По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение в самоотчетах об употреблении психоактивных веществ AUDIT-C
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT-C), представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 12 пунктов, в которых участников спрашивают о частоте их употребления алкоголя и психоактивных веществ как в целом, так и в течение последних 2 недель (14 календарных дней).
По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Болевые помехи
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Нарушение повседневной деятельности, связанное с хронической болью, по сообщениям субъектов. Шкала интерференции боли PROMIS состоит из 8 вопросов с 5-балльной шкалой ответов от «совсем нет» до «очень сильно». Участников спрашивают, насколько за последние 7 дней боль влияла на их повседневную деятельность. Более высокие баллы указывают на большее влияние боли на повседневную деятельность.
По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Изменения в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Депрессия (краткая форма)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Степень депрессивных симптомов, о которых сообщил субъект. Шкала депрессии PROMIS состоит из 8 вопросов с 5-балльной шкалой ответов от «Никогда» до «Всегда». Участников спрашивают, как часто они испытывали депрессивные эмоции за последние 7 дней. Более высокие баллы указывают на более депрессивные эмоции.
По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Физическая функция (краткая форма)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Объем физической активности, указанный субъектом. Шкала PROMIS Physical Function состоит из 10 вопросов с 5-балльной шкалой ответов от «Без каких-либо затруднений» до «Невозможно». Участников спрашивают, насколько их боль влияет на их физическое функционирование. Более высокие баллы указывают на большую неспособность выполнять определенные физические действия из-за боли.
По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Изменения в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), нарушение сна (краткая форма)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Степень нарушения сна, о которой сообщил субъект. Шкала нарушений сна PROMIS состоит из 8 вопросов с 5-балльной шкалой ответов от «совсем нет» до «очень сильно». Участников спрашивают, насколько за последние 7 дней их симптомы мешали их сну. Более высокие баллы указывают на большее количество нарушений сна.
По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение тревоги в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (краткая форма)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Степень симптомов тревоги, о которых сообщил субъект. Шкала тревожности PROMIS состоит из 7 вопросов с 5-балльной шкалой ответов от «Никогда» до «Всегда». Участников спрашивают, как часто они испытывали симптомы тревоги за последние 7 дней. Более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги.
По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение гнева в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) (краткая форма)
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Степень гнева, указанная субъектом. Шкала гнева PROMIS состоит из 5 вопросов с 5-балльной шкалой ответов от «Никогда» до «Всегда». Участников спрашивают, как часто они испытывали гнев за последние 7 дней. Более высокие баллы указывают на более частый гнев.
По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Изменение в информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Удовлетворенность социальными ролями
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 6 месяцев
Удовлетворенность социальными ролями, о которых сообщает субъект. Шкала удовлетворенности социальными ролями PROMIS состоит из 7 вопросов с 5-балльной шкалой ответов от «совсем нет» до «очень». Участников спрашивают, насколько они удовлетворены своей работой в различных социальных ролях за последние 7 дней. Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
По окончании обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rush University Medical Center

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: John W Burns, PhD, Rush University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21092002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Блокада звездчатого ганглия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться