Forebyggelse af udviklingen af kroniske smerter: Behandling af PTSD ved akut smertedebut
17. oktober 2025 opdateret af: Rush University Medical Center
Selvom de fleste mennesker kommer sig fra akutte smerter (såsom smerter forårsaget af skade, operation, gentagne bevægelser eller ukendte årsager), bliver mange mennesker ikke helt raske og vil opleve kroniske smerter.
Ubehandlet posttraumatisk stresslidelse (PTSD) ser ud til at være en vigtig risikofaktor for overgangen fra akut smerte til kronisk smerte.
Men få publicerede undersøgelser har behandlet spørgsmålet om at forhindre overgangen fra akut til kronisk smerte via PTSD-reduktion.
Dette projekt har til formål at teste, om traume-relaterede PTSD-symptomer kan reduceres ved hjælp af enten Stellate Ganglion Block (SGB) behandling eller Cognitive Processing Therapy (CPT), og om reduktion af PTSD-symptomer kan forhindre overgangen fra ikke-skadebaseret akut smerte til kronisk. smerte.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ubehandlet PTSD ser ud til at være en vigtig risikofaktor for overgangen fra akut smerte til kronisk smerte. Reduktion af PTSD-symptomer under en akut smerteepisode kan således potentielt mindske sandsynligheden for overgang til kronisk smerte. CPT er en evidensbaseret traume-fokuseret kognitiv adfærdsbehandling, der antages at reducere PTSD-symptomer ved at reducere negative traume-relaterede erkendelser om sig selv, andre og verden. SGB-behandling er en indsprøjtning af et lokalbedøvelsesmiddel i stellate ganglion, som er et bundt af nerver placeret i bunden af halsen, som er en del af det sympatiske nervesystem. Tidligere undersøgelser tyder på, at 1-uges masse CPT- og SGB-behandling begge kan reducere sværhedsgraden af PTSD-symptomer i korte perioder via to forskellige psykologiske og biologiske mekanismer.
Dette 4-årige projekt vil teste undersøgelseshypoteser i en stikprøve på 345 personer med PTSD-symptomer, som melder sig til Akutafdelingen (ED) med akutte smerter uden skade. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1 uges masse CPT, 2 SGB-behandlinger eller sædvanlig pleje. Alle deltagere vil gennemføre identiske selvrapportering og/eller kliniker administrerede vurderinger ved baseline (før randomisering) og på studiedage 1, 7, 14, 21, 28, 56 (ca. 3 måneder efter den første ED-præsentation) og 112 ( cirka 6 måneder efter ED-præsentation).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
345
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John W Burns, PhD
- Telefonnummer: 312-942-0379
- E-mail: john_burns@rush.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- John W Burns, PhD
- Telefonnummer: 312-942-0379
- E-mail: john_burns@rush.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 70 år
- Evne til at læse og skrive engelsk tilstrækkeligt til at forstå og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer og deltage i interviews
- Præsenterer til Rush Emergency Department (ED) med et medicinsk problem og oplever ikke-skadebaseret akut smerte
- Et primært akut smertested i ryg, skulder, mave eller bækken
- Selvrapporterede symptomer stemmer overens med en diagnose af PTSD
Ekskluderingskriterier:
- Smerteintensitet stor nok til at svække koncentrationen eller evnen til at forstå instruktioner eller karakteren af at blive inviteret ind i en undersøgelse, vurderet af et medlem af medicinsk personale
- Enhver sygdom eller skade, der udelukker evnen til at forstå eller følge instruktioner, vurderet af et medlem af det medicinske personale
- Aktuel sygdom, der involverer konstant eller hyppig smerte
- Selvrapporteret historie med kroniske smerter ved præsentation til ED eller dokumenteret i den elektroniske journal
- Smerter fra den traumatiske begivenhed, der er kilden til deres PTSD
- Traumatisk hjerneskade inden for de seneste 5 år
- Neurologisk lidelse
- Kræftdiagnose
- Blodtryk større end 160/100 mmHg
- Tager andre antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin end aspirin
- Graviditet
- Modtagelse af behandling for kronisk eller signifikant sygdom såsom diabetes, reumatoid sygdom, nuværende influenza, der kan manifestere midlertidige influenza-relaterede smerter, HIV/AIDS og hjertesygdomme
- Opfyld kriterier for nuværende psykotiske eller bipolære lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stellate Ganglion Block Behandling
Deltagere, der er tilfældigt tildelt tilstanden Stellate Ganglion Block (SGB) vil modtage 2 SGB-behandlinger adskilt af 2 uger.
|
Stellate Ganglion Block (SGB) procedure involverer en injektion af et lokalbedøvelsesmiddel (0,5 % ropivacain) omkring stellate ganglion (et bundt af nerver placeret i bunden af halsen) for at blokere transmissionen af smertesignaler.
SGB-injektionen administreres af en anæstesiolog.
|
|
Aktiv komparator: Kognitiv bearbejdningsterapi
Deltagere, der er tilfældigt tildelt tilstanden Cognitive Processing Therapy (CPT) vil modtage 1-uges masse CPT-behandling bestående af 10 CPT-sessioner givet inden for en enkelt 5-dages periode via telehealth.
|
Cognitive Processing Therapy (CPT) er en form for traumebaseret samtaleterapi, som vil blive udført af kliniske terapeuter.
CPT kan hjælpe folk med at identificere og udfordre uhensigtsmæssige traumerelaterede overbevisninger om sig selv, andre og verden.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltagere, der tilfældigt tildeles den sædvanlige pleje-tilstand, vil ikke modtage nogen aktiv intervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) smerteintensitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
Intensiteten af kronisk smerte rapporteret efter forsøgsperson.
PROMIS Smerteintensitetsskalaen består af 3 spørgsmål med en 5-punkts svarskala, der spænder fra "Havde ingen smerter" - til "Meget svær.
" Deltagerne bliver spurgt, hvor intense deres smerter har været i de sidste 7 dage.
Højere score indikerer mere intens smerte.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
|
Ændring i PTSD-tjekliste til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser, 5. udgave (PCL-5) Selvrapporterede PTSD-symptomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
PCL-5 vil blive brugt til at måle selvrapporterede PTSD-symptomer.
PCL-5 består af 20 spørgsmål, der spørger, hvor meget et givent symptom har generet deltageren inden for en bestemt tidsperiode.
Hvert spørgsmål har en 5-punkts svarskala, der går fra "slet ikke" (0) til "ekstremt" (4).
Højere score indikerer større sværhedsgrad af PTSD-symptomer.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i SCID-5 stemnings- og angstlidelsesdiagnoser
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
The Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5) er en semistruktureret interviewforanstaltning til at stille DSM-5 diagnoser.
SCID-5 vil blive administreret af en uddannet interviewer til vurdering af humør og angstlidelser.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
|
Ændring i AUDIT-C Selvrapporteret stofbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
Alcohol Use Disorder Identification Test (AUDIT-C) er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 12 punkter, der spørger deltagerne om hyppigheden af deres alkohol- og stofbrug både generelt og inden for de seneste 2 uger (14 kalenderdage).
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Smerteinterferens
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
Interferens i daglige aktiviteter tilskrives kronisk smerte som rapporteret af forsøgspersoner.
PROMIS Pain Interference-skalaen består af 8 spørgsmål med en 5-punkts svarskala, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget."
Deltagerne bliver spurgt, hvor meget de sidste 7 dages daglige aktiviteter var påvirket af deres smerter.
Højere score indikerer mere smerteinterferens i daglige aktiviteter.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) Depression (kort form)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
Grad af depressive symptomer rapporteret efter forsøgsperson.
PROMIS Depression-skalaen består af 8 spørgsmål med en 5-punkts svarskala, der spænder fra "Aldrig" til "Altid."
Deltagerne bliver spurgt, hvor ofte de har haft depressive følelser inden for de seneste 7 dage.
Højere score indikerer mere depressive følelser.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktion (kort form)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
Mængden af fysisk aktivitet rapporteret efter emne.
PROMIS Physical Function-skalaen består af 10 spørgsmål med en 5-punkts svarskala, der spænder fra "Uden nogen vanskeligheder" til "I stand til at gøre." Deltagerne bliver spurgt, hvor meget deres smerter påvirker deres fysiske funktion.
Højere score indikerer mere manglende evne til at udføre specifikke fysiske aktiviteter på grund af smerte.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse (kort form)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
Grad af søvnforstyrrelse rapporteret efter emne.
PROMIS Søvnforstyrrelsesskalaen består af 8 spørgsmål med en 5-punkts svarskala, der spænder fra "Slet ikke" til "Meget meget."
Deltagerne bliver spurgt, hvor meget de sidste 7 dage deres symptomer har påvirket deres søvn.
Højere score indikerer flere søvnforstyrrelser.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) angst (kort form)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
Grad af angstsymptomer rapporteret efter emne.
PROMIS Angstskalaen består af 7 spørgsmål med en 5-punkts svarskala, der spænder fra "Aldrig" til "Altid."
Deltagerne bliver spurgt, hvor ofte de har oplevet angstsymptomer inden for de seneste 7 dage.
Højere score indikerer flere angstsymptomer.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) vrede (kort form)
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
Grad af vrede rapporteret efter emne.
PROMIS Anger-skalaen består af 5 spørgsmål med en 5-punkts svarskala, der spænder fra "Aldrig" til "Altid."
Deltagerne bliver spurgt, hvor ofte de har oplevet vrede inden for de seneste 7 dage.
Højere score indikerer hyppigere vrede.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
|
Ændring i patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) tilfredshed med sociale roller
Tidsramme: Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
Tilfredshed med sociale roller rapporteret efter emne.
PROMIS-tilfredshed med sociale roller-skalaen består af 7 spørgsmål med en 5-punkts svarskala, der spænder fra "Slet ikke" til "meget".
Deltagerne bliver spurgt, hvor tilfredse de har følt sig med deres præstationer i forskellige sociale roller de seneste 7 dage.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
Gennem studieafslutning, i gennemsnit på 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John W Burns, PhD, Rush University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
20. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21092002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .