Zlepšení multimodálních fyzických funkcí u dospělých s heterogenní chronickou bolestí; RCT proveditelnosti na více místech
9. ledna 2026 aktualizováno: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Cílem výzkumníků je provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali proveditelnost programu chůze mysl-tělo ve srovnání s programem zdravotní výchovy pro jedince s chronickou muskuloskeletální bolestí.
Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost náborových postupů (nábor, nábor rasových a etnických menšin) a provedení intervence (věrnost, dodržování, důvěryhodnost, spokojenost, optimalizace) podle předem stanovených kritérií.
Oba programy budou předány osobně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem výzkumných pracovníků je provést randomizovanou kontrolovanou studii, aby otestovali proveditelnost programu chůze mysl-tělo (GetActive with Steps!) ve srovnání s programem zdravotní výchovy (Zdravým životem pro bolest) pro jedince s chronickou muskuloskeletální bolestí. Vyšetřovatelé posoudí proveditelnost náborových postupů (nábor, nábor rasových a etnických menšin) a provedení intervence (věrnost, dodržování, důvěryhodnost, spokojenost, optimalizace) podle předem stanovených kritérií. Oba programy budou předány osobně.
Každý program se bude skládat z deseti 60minutových osobních setkání. Účastníci obdrží léčebný manuál a hodinky ActiGraph k posouzení fyzické funkce. Existují 3 hodnotící body, které se skládají z self-reportových průzkumů a měření založených na výkonu: základní stav, po programu a 6měsíční sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti a ženy ve věku 18 let nebo starší
- Trpíte nezhoubnými chronickými muskuloskeletálními bolestmi déle než 3 měsíce
- Schopnost provést 6minutový test chůze (6MWT)
- Vlastní smartphone s Bluetooth 4.0 nebo počítač
- Ochota a schopnost zúčastnit se jednoho ze 2 programů a splnit požadavky protokolu o studiu
- Bez souběžné psychotropní medikace po dobu nejméně 2 týdnů před zahájením léčby, NEBO stabilní na současné medikaci po dobu minimálně 6 týdnů a ochoten udržovat stabilní dávku
- Schváleno lékařem pro účast na studiu
Sedavý, jak je hodnoceno na základě splnění alespoň 2 z následujících 3 kritérií, které sám uvedl:
- sezení více než 8 hodin/den
- Poslední měsíc jste neprováděli cvičení > 30 minut denně 3 nebo vícekrát týdně
- Nechodit více než 30 minut/den za poslední měsíc
Kritéria vyloučení:
- Diagnostikováno onemocnění, u kterého se očekává zhoršení v příštích 6 měsících (např. malignita)
- Závažné duševní onemocnění nebo nestabilita, pro které může být hospitalizace pravděpodobná v příštích 6 měsících
- Současné sebevražedné myšlenky hlášené v self-reportu
- Celoživotní anamnéza schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychotické poruchy, současného zneužívání návykových látek nebo závislosti
- Současné zneužívání návykových látek nebo závislost a současná závislost na alkoholu za posledních 6 měsíců
- Cvičení jógy, meditace, řízené zobrazování nebo jiné techniky mysli a těla, které vyvolávají RR, jednou týdně po dobu > 30 minut 3krát týdně během posledních 3 měsíců nebo méně. Pravidelné používání Fitbit DMD v posledních 3 měsících.
- Neschopnost chodit/na invalidním vozíku
- Mírný kognitivní pokles (krátký přenosný dotazník duševního stavu; PMSQ 4 nebo více chyb)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GetActive-Fitbit
GetActive-Fitbit je adaptací původního programu GetActive-Fitbit, programu mysli a těla pro jedinečné potřeby jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí, který zahrnuje aktivity, které jednotlivcům pomáhají zlepšit všechny aspekty fyzických funkcí.
Setkání GetActive-Fitbit se zabývají dovednostmi mysli a těla (např. všímavost, hluboké dýchání, soucit se sebou samým), dovednostmi chůze (např. cílový počet kroků, tempo na základě kvót) a dovednostmi ke změně myšlení (např. identifikace neužitečných myšlenek na bolest). a aktivita, náročné myšlenky).
Formát je 10týdenní program poskytovaný osobně s týdenními skupinovými sezeními a domácím procvičováním dovedností a chůze.
|
GetActive-Fitbit je adaptací původního programu GetActive-Fitbit, programu mysli a těla pro jedinečné potřeby jedinců s chronickou muskuloskeletální bolestí, který zahrnuje aktivity, které jednotlivcům pomáhají zlepšit všechny aspekty fyzických funkcí.
Setkání GetActive-Fitbit se zabývají dovednostmi mysli a těla (např. všímavost, hluboké dýchání, soucit se sebou samým), dovednostmi chůze (např. cílový počet kroků, tempo na základě kvót) a dovednostmi ke změně myšlení (např. identifikace neužitečných myšlenek na bolest). a aktivita, náročné myšlenky).
Formát je 10týdenní program poskytovaný osobně s týdenními skupinovými sezeními a domácím procvičováním dovedností a chůze.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravý život proti bolesti
Healthy Living for Pain je aktivní intervence, která bude odpovídat dávce, pozornosti a času programu GetActive-Fitbit.
Healthy Living for Pain je adaptací programu Health Enhancement Program, který vyvinul Dr. Vranceanu a kolegové ze Stony Brook, s úpravami pro pacienty s chronickou muskuloskeletální bolestí.
Sezení Zdravý život pro bolest poskytují vzdělávací informace o chronické muskuloskeletální bolesti, roli spánku a výživy, fyzické aktivitě, řízení zdravotní péče, užívání léků a sociálním propojení.
Formát je 10týdenní program poskytovaný osobně s týdenními skupinovými sezeními a domácím tréninkem do deníku.
|
Healthy Living for Pain je aktivní intervence, která bude odpovídat dávce, pozornosti a času programu GetActive-Fitbit.
Healthy Living for Pain je adaptací programu Health Enhancement Program, který vyvinul Dr. Vranceanu a kolegové ze Stony Brook, s úpravami pro pacienty s chronickou muskuloskeletální bolestí.
Sezení Zdravý život pro bolest poskytují vzdělávací informace o chronické muskuloskeletální bolesti, roli spánku a výživy, fyzické aktivitě, řízení zdravotní péče, užívání léků a sociálním propojení.
Formát je 10týdenní program poskytovaný osobně s týdenními skupinovými sezeními a domácím tréninkem do deníku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost náboru (schopnost)
Časové okno: 1 rok
|
Schopnost zapsat 80% nebo více pacientů sedavé chronické bolesti, kteří splňují studijní kritéria.
|
1 rok
|
|
Proveditelnost náboru (včasnost) - Počet účastníků přijatých za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
Včasnost zápisu; V průběhu 1 roku najmeme vzorek 90 pacientů na 3 místech.
Účastníci budou považováni za zapsáni na randomizaci.
Posouzeno počtem účastníků zapsaných do studie v průběhu 1 roku.
Pokud se přihlášená čísla splní nebo překročí cíl 90 účastníků, je považován za měřítko.
|
1 rok
|
|
Proveditelnost náborových rasových a etnických menšin
Časové okno: 1 rok
|
38% nebo více z celého vzorku bude složeno z rasových a etnických menšin, což je v souladu se současným demografickým rozdělením v USA.
|
1 rok
|
|
Intervenční proveditelnost/ dodržování relací
Časové okno: Post-test (10 týdnů)
|
≥ 80 pacientů s chronickou bolestí se účastní ≥ 7/10 relací pro každý program (70%)
|
Post-test (10 týdnů)
|
|
Měřítko důvěryhodnosti a očekávání - důvěryhodnost
Časové okno: Základní linie (0 týdnů)
|
≥80 Pacienti s chronickou bolestí s důvěryhodností jsou vyšší než důvěryhodnost důvěryhodnosti a věrohodnosti podskupiny, což ukazuje na důvěryhodnost intervence.
Skóre podskupiny důvěryhodnosti se pohybuje od 3 do 27.
Vyšší skóre naznačují vyšší vnímanou důvěryhodnost programu.
|
Základní linie (0 týdnů)
|
|
Měřítko spokojenosti klienta
Časové okno: Post-test (10 týdnů)
|
≥ 80 pacientů s chronickou bolestí se skóre spokojenosti vyšší než v polovině stupnice, což ukazuje na spokojenost intervence.
|
Post-test (10 týdnů)
|
|
Udržení
Časové okno: Post-test (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
≥ 80 po ošetření, ≥ 75% 6 měsíců sledování údajů o vlastní hlášení, výkon a aktivně (to zahrnuje platná data pro všechny účastníky).
|
Post-test (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Proveditelnost hodnocení
Časové okno: 1 rok
|
Vypočítali jsme podíl postupů hodnocení, které byly podávány jako zamýšleny v kontrolních seznamech studijního protokolu.
Počet hodnotících postupů, které byly podány v souladu s kontrolními seznamy protokolu studie, byl rozdělen celkovým počtem postupů hodnocení.
Benchmark byl stanoven na 90%, tj. Postupy hodnocení byly považovány za proveditelné, pokud bylo ≥ 90% postupovacích postupů doručeno, jak je uvedeno v protokolu.
|
1 rok
|
|
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání - očekávání
Časové okno: Základní linie (0 týdnů)
|
≥ 80 pacientů s chronickou bolestí s skóre na očekávání vyšší než střední bod podskupiny, což ukazuje na očekávání intervence.
Skóre podskupiny na očekávání se pohybuje od 3 do 27.
Vyšší skóre naznačují větší přesvědčení, že léčba pomůže.
|
Základní linie (0 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test 6 minut chůze (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), Následná kontrola (24 týdnů)
|
6MWT je měření založené na výkonu, které hodnotí fyzickou funkci a vytrvalost.
|
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), Následná kontrola (24 týdnů)
|
|
ActiGraph GT9X
Časové okno: Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), Následná kontrola (24 týdnů)
|
ActiGraph GT9X je zařízení pro počítání kroků, které objektivně měří funkci (počet kroků).
|
Výchozí stav (0 týdnů), Po testu (10 týdnů), Následná kontrola (24 týdnů)
|
|
Bolest, potěšení ze života a obecná aktivita (PEG-3) stupnice
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Míra intenzity bolesti účastníka a související rušení při potěšení ze života a obecné činnosti pomocí stupnice 0-10 Likert.
Skóre se pohybuje od 0-30 s vyšším skóre, což ukazuje na větší bolest a rušení.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
WHO WHO Hodnocení postižení 2.0 (Whodas)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Whodas měří úroveň fungování v šesti doménách: poznání, mobilita, péče o sebe, vycházení, životní činnosti a účast.
Každá otázka na stupnici se měří 0-4.
Rozsah skóre je 0-100, s vyšším skóre naznačujícím větší postižení.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Promis deprese v1.08b
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Deprese Promis v1.08b měří negativní náladu, pohledy na sebe a poznání v 5-bodové stupnici.
Srzná skóre se přeměňuje na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre naznačují depresivní příznaky.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Promis úzkost v1.08a
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Promis úzkost v1.08a měří strach, obavy, hyperarousální a somatické příznaky.
Každá položka je hodnocena na 1-5 bodové Likertově stupnici a surové skóre se převede na T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10.
Vyšší skóre naznačující více příznaků úzkosti.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Stupnice katastrofy bolesti (PCS)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Dotazník o 13 položek, který hodnotí tendenci člověka zaměřit se na myšlenky související s bolestí a cítí se bezmocná a beznadějná kvůli bolesti na stupnici 0 až 4. Vyšší skóre naznačuje vyšší katastrofy bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 do 52.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Měřítko Tampa Kinesiophobia (TSK)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
17-bodový dotazník, který hodnotí vyhýbání se strachu a strach z činnosti.
Vyšší skóre naznačují vyšší kineziofobii.
Skóre se pohybuje od 17 do 68.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Míra současného stavu (MOCS)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Dotazník MOCS hodnotí schopnost zapojit se do řady zdravých dovedností zvládání (např. Relaxace, sociální podpora, adaptivní myšlení).
Vyšší skóre naznačuje silnější schopnost rozpoznat stres a vyrovnat se s skóre v rozmezí od 10 do 50.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Kognitivní a afektivní stupnice vědomí (CAMS)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Sazba široké konceptualizace všímavosti účastníka se pohybuje od 1-4.
Vyšší hodnoty odrážejí vyšší úrovně všímavosti.
Skóre se pohybuje od 12 do 48.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
|
Modifikovaný globální dojem změny (MGIC)
Časové okno: Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
3 položky hodnotí, do jaké míry pacienti vnímají intervenci zlepšené fungování a příznaky.
Každá položka je hodnocena na 1-7 bodové stupnici s vyšším skóre naznačovalo větší vnímané zlepšení.
|
Základní linie (0 týdnů), po testu (10 týdnů), sledování (24 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Greenberg J, Hooker JE, McDermott KA, La Camera DE, Brewer JR, Szapary CL, Somers TJ, Keefe F, Kelleher SA, Fisher HM, Burns J, Jeddi R, Kulich R, Polykoff GI, Parker RA, Vranceanu AM; THRIVE Study Team; Diachina A, Hogan S, Chou N, Yates L. Feasibility of a Mind-Body Program for Chronic Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2515685. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.15685.
- Hooker JE, Brewer JR, McDermott KA, Kanaya M, Somers TJ, Keefe F, Kelleher S, Fisher HM, Burns J, Jeddi RW, Kulich R, Polykoff G, Parker RA; THRIVE Study Team; Greenberg J, Vranceanu AM. Improving multimodal physical function in adults with heterogeneous chronic pain; Protocol for a multisite feasibility RCT. Contemp Clin Trials. 2024 Mar;138:107462. doi: 10.1016/j.cct.2024.107462. Epub 2024 Jan 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023P000321
- 1R01AT012069-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .