Forbedring af multimodal fysisk funktion hos voksne med heterogen kronisk smerte; Multi-site Feasibility RCT
9. januar 2026 opdateret af: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at teste gennemførligheden af et sind-krop-gå-program sammenlignet med et sundhedsuddannelsesprogram for personer med kroniske muskel- og skeletsmerter.
Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af rekrutteringsprocedurer (tilmelding, rekruttering af racemæssige og etniske minoriteter) og interventionslevering (troskab, overholdelse, troværdighed, tilfredshed, optimering) efter foruddefinerede benchmarks.
Begge programmer vil blive leveret personligt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne sigter mod at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste gennemførligheden af et sind-krop gå-program (GetActive with Steps!) sammenlignet med et sundhedsuddannelsesprogram (Healthy Living for Pain) for personer med kroniske muskel- og skeletsmerter. Efterforskerne vil vurdere gennemførligheden af rekrutteringsprocedurer (tilmelding, rekruttering af racemæssige og etniske minoriteter) og interventionslevering (troskab, overholdelse, troværdighed, tilfredshed, optimering) efter foruddefinerede benchmarks. Begge programmer vil blive leveret personligt.
Hvert program vil bestå af ti 60-minutters sessioner personligt. Deltagerne vil modtage en behandlingsmanual og ActiGraph-ur til at vurdere fysisk funktion. Der er 3 vurderingspunkter, der består af selvrapporteringsundersøgelser og præstationsbaserede mål: baseline, post-program og 6-måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
92
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige ambulante patienter, 18 år eller ældre
- Har ikke-maligne kroniske muskuloskeletale smerter i mere end 3 måneder
- I stand til at udføre en 6-minutters gangtest (6MWT)
- Ejer en smartphone med Bluetooth 4.0 eller computer
- Vilje og evne til at deltage i et af de 2 programmer og til at overholde kravene i studieprotokollen
- Fri for samtidig psykotrop medicin i mindst 2 uger før behandlingsstart, ELLER stabil på nuværende medicin i minimum 6 uger og villig til at opretholde en stabil dosis
- Godkendt af en læge for studiedeltagelse
Stillesiddende, vurderet ved at opfylde mindst 2 af følgende 3 selvrapporterede kriterier:
- siddende mere end 8 timer/dag
- Ikke dyrket >30 min/dag motion 3 eller flere gange/uge i den seneste måned
- Ikke at gå > 30 minutter/dag i den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med en medicinsk sygdom, der forventes at forværres inden for de næste 6 måneder (f.eks. malignitet)
- Alvorlig psykisk sygdom eller ustabilitet, hvor indlæggelse kan være sandsynlig inden for de næste 6 måneder
- Aktuelle selvmordstanker rapporteret om selvrapportering
- Livstidshistorie med skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykotisk lidelse, aktuelt stofmisbrug eller afhængighed
- Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed og nuværende alkoholafhængighed inden for de seneste 6 måneder
- Øvelse af yoga, meditation, guidet billedsprog eller andre mentale kropsteknikker, der fremkalder RR, en gang om ugen i >30 minutter 3 gange om ugen inden for de sidste 3 måneder eller mindre. Regelmæssig brug af Fitbit DMD inden for de sidste 3 måneder.
- Ude af stand til at gå/i kørestol
- Mild kognitiv tilbagegang (Short Portable Mental Status Questionnaire; PMSQ 4 eller flere fejl)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GetActive-Fitbit
GetActive-Fitbit er en tilpasning af det originale GetActive-Fitbit-program, et sind-krop-program til de unikke behov hos personer med kroniske muskuloskeletale smerter, som inkorporerer aktivitetsfærdigheder for at hjælpe individer med at forbedre alle aspekter af fysisk funktion.
GetActive-Fitbit-sessionerne omhandler sind-krop-færdigheder (f.eks. opmærksomhed, dyb vejrtrækning, selvmedfølelse), gangfærdigheder (f.eks. trinmål, kvotebaseret pacing) og færdigheder til at ændre tænkning (f.eks. identificere uhensigtsmæssige tanker om smerte). og aktivitet, udfordrende tanker).
Formatet er et 10-ugers program leveret personligt med ugentlige gruppesessioner og hjemmetræning af færdigheder og gang.
|
GetActive-Fitbit er en tilpasning af det originale GetActive-Fitbit-program, et sind-krop-program til de unikke behov hos personer med kroniske muskuloskeletale smerter, som inkorporerer aktivitetsfærdigheder for at hjælpe individer med at forbedre alle aspekter af fysisk funktion.
GetActive-Fitbit-sessionerne omhandler sind-krop-færdigheder (f.eks. opmærksomhed, dyb vejrtrækning, selvmedfølelse), gangfærdigheder (f.eks. trinmål, kvotebaseret pacing) og færdigheder til at ændre tænkning (f.eks. identificere uhensigtsmæssige tanker om smerte). og aktivitet, udfordrende tanker).
Formatet er et 10-ugers program leveret personligt med ugentlige gruppesessioner og hjemmetræning af færdigheder og gang.
|
|
Aktiv komparator: Sund livsstil mod smerte
Healthy Living for Pain er en aktiv intervention, der vil matche dosis, opmærksomhed og tid til GetActive-Fitbit-programmet.
Healthy Living for Pain er en tilpasning af Health Enhancement Program, udviklet af Dr. Vranceanu og kolleger fra Stony Brook, med justeringer til patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter.
Healthy Living for Pain-sessionerne giver pædagogisk information om kroniske muskel- og skeletsmerter, søvnens og ernæringens rolle, fysisk aktivitet, sundhedspleje, medicinbrug og social forbindelse.
Formatet er et 10-ugers program leveret personligt med ugentlige gruppesessioner og journalisering af hjemmeøvelser.
|
Healthy Living for Pain er en aktiv intervention, der vil matche dosis, opmærksomhed og tid til GetActive-Fitbit-programmet.
Healthy Living for Pain er en tilpasning af Health Enhancement Program, udviklet af Dr. Vranceanu og kolleger fra Stony Brook, med justeringer til patienter med kroniske muskel- og skeletsmerter.
Healthy Living for Pain-sessionerne giver pædagogisk information om kroniske muskel- og skeletsmerter, søvnens og ernæringens rolle, fysisk aktivitet, sundhedspleje, medicinbrug og social forbindelse.
Formatet er et 10-ugers program leveret personligt med ugentlige gruppesessioner og journalisering af hjemmeøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsmulighed (evne)
Tidsramme: 1 år
|
Evne til at tilmelde 80% eller mere af de stillesiddende kroniske smertepatienter, der opfylder undersøgelseskriterierne.
|
1 år
|
|
Rekrutteringsmulighed (aktualitet) - Antal deltagere, der er rekrutteret på 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Aktualitet af tilmelding; Vi rekrutterer en prøve på 90 patienter på tværs af de 3 steder i løbet af 1 år.
Deltagerne vil blive betragtet som indskrevet på randomisering.
Vurderet af antallet af deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen i løbet af 1 år.
Hvis antallet, der er tilmeldt, opfylder eller overskrider målet for 90 deltagere, betragtes benchmarket som opfyldt.
|
1 år
|
|
Gennemførlighed af rekruttering racemæssige og etniske minoriteter
Tidsramme: 1 år
|
38% eller mere af hele prøven består af racemæssige og etniske minoriteter, hvilket er i overensstemmelse med den nuværende USA -demografiske distribution.
|
1 år
|
|
Interventionsmulighed/ overholdelse af sessioner
Tidsramme: Post-test (10 uger)
|
≥80 Kroniske smertepatienter deltager i ≥7/10 sessioner for hvert program (70%)
|
Post-test (10 uger)
|
|
Troværdighed og forventet skala - troværdighed
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
≥80 Kroniske smertepatienter med troværdighedsresultater højere end underskalaen for troværdighed og forventet skala-troværdighed og indikerer interventions troværdighed.
Subscore for troværdighed varierer fra 3 til 27.
Højere score indikerer højere opfattet troværdighed for programmet.
|
Baseline (0 uger)
|
|
Klogtilfredshedsskala
Tidsramme: Post-test (10 uger)
|
≥80 kroniske smertepatienter med tilfredshedsresultater højere end skalaens midtpunkt, hvilket indikerer interventionstilfredshed.
|
Post-test (10 uger)
|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: Post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
≥80 efterbehandling, ≥75% 6 måneders opfølgning for selvrapportering, ydeevnebaserede og aktigrafdata (dette inkluderer gyldige data for alle deltagere).
|
Post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Vurdering gennemførlighed
Tidsramme: 1 år
|
Vi beregnet andelen af vurderingsprocedurer, der blev administreret som tilsigtet i tjeklisterne for undersøgelsesprotokollen.
Antallet af vurderingsprocedurer, der blev administreret i overensstemmelse med undersøgelsens protokolchecklister, blev delt med det samlede antal vurderingsprocedurer.
Benchmarket blev indstillet til 90%, dvs. vurderingsprocedurer blev betragtet som muligt, hvis ≥90% af vurderingsprocedurerne blev leveret som specificeret i protokollen.
|
1 år
|
|
Troværdighed og forventet spørgeskema - Forventning
Tidsramme: Baseline (0 uger)
|
≥80 kroniske smertepatienter med forventet score højere end underskalaens midtpunkt, hvilket indikerer forventet intervention.
Underskala -underskala -scoringer spænder fra 3 til 27.
Højere score indikerer mere tro på, at behandling vil hjælpe.
|
Baseline (0 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
6MWT er et præstationsbaseret mål, der vurderer fysisk funktion og udholdenhed.
|
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
ActiGraph GT9X
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
ActiGraph GT9X er en trintæller, der objektivt måler funktion (antal trin).
|
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Smerter, nydelse af liv og generel aktivitet (PEG-3) skala
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
Hastighed for en deltagers smerteintensitet og relateret interferens i nydelse af liv og generel aktivitet ved hjælp af en 0-10 Likert-skala.
Resultater spænder fra 0-30 med højere score, hvilket indikerer større smerte og interferens.
|
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
WHO HANDLABPEL Vurderingsplan 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
WHODAS måler funktionsniveauet i seks domæner: kognition, mobilitet, egenpleje, komme sammen, livsaktiviteter og deltagelse.
Hvert spørgsmål på skalaen måles 0-4.
Resultatområdet er 0-100, med højere score, der indikerer mere handicap.
|
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Promis depression v1.08b
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
Promis depression v1.08b måler negativ humør, synspunkter om mig selv og kognitioner på en 5-punkts skala.
RAW-scoringer omdannes til en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10.
Højere score indikerer mere depressive symptomer.
|
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Promis Angst v1.08a
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
Promis -angst v1.08A måler frygt, bekymring, hyperarousale og somatiske symptomer.
Hvert element er vurderet på en 1-5-punkts Likert-skala, og rå score konverteres til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10.
Højere score, der indikerer flere angstsymptomer.
|
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
Et spørgeskema på 13 punkter, der vurderer ens tendens til at fokusere på smerterelaterede tanker og føle sig hjælpeløse og håbløse på grund af smerter i en skala fra 0 til 4. højere score, indikerer højere smerter katastrofisering.
Resultater spænder fra 0 til 52.
|
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
Et spørgeskema på 17 punkter, der vurderer frygt for frygt og frygt for aktivitet.
Højere score indikerer højere kinesiophobia.
Resultater spænder fra 17 til 68.
|
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Mål for den aktuelle status (MOC'er)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
MOCS -spørgeskemaet vurderer evnen til at deltage i en række sunde mestringsevner (f.eks. Afslapning, social støtte, adaptiv tænkning).
Højere score indikerer en stærkere evne til at genkende stress og håndtering med scoringer fra 10 til 50.
|
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Kognitiv og affektiv Mindfulness Scale (CAMS)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
Sats for en deltagers brede konceptualisering af mindfulness, varer varierer fra 1-4.
Højere værdier afspejler højere niveauer af mindfulness.
Resultater spænder fra 12 til 48.
|
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
|
Ændret globalt indtryk af forandring (MGIC)
Tidsramme: Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
3-emner, der vurderer, i hvilket omfang patienter opfatter interventionen forbedrede funktion og symptomer.
Hvert element er vurderet på en 1-7-punkts skala med højere score indikerede større opfattet forbedring.
|
Baseline (0 uger), post-test (10 uger), opfølgning (24 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Greenberg J, Hooker JE, McDermott KA, La Camera DE, Brewer JR, Szapary CL, Somers TJ, Keefe F, Kelleher SA, Fisher HM, Burns J, Jeddi R, Kulich R, Polykoff GI, Parker RA, Vranceanu AM; THRIVE Study Team; Diachina A, Hogan S, Chou N, Yates L. Feasibility of a Mind-Body Program for Chronic Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2515685. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.15685.
- Hooker JE, Brewer JR, McDermott KA, Kanaya M, Somers TJ, Keefe F, Kelleher S, Fisher HM, Burns J, Jeddi RW, Kulich R, Polykoff G, Parker RA; THRIVE Study Team; Greenberg J, Vranceanu AM. Improving multimodal physical function in adults with heterogeneous chronic pain; Protocol for a multisite feasibility RCT. Contemp Clin Trials. 2024 Mar;138:107462. doi: 10.1016/j.cct.2024.107462. Epub 2024 Jan 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023P000321
- 1R01AT012069-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .