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Miglioramento della funzione fisica multimodale negli adulti con dolore cronico eterogeneo; RCT di fattibilità multi-sito

9 gennaio 2026 aggiornato da: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Gli investigatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato per testare la fattibilità di un programma di camminata mente-corpo rispetto a un programma di educazione sanitaria per individui con dolore muscoloscheletrico cronico. Gli investigatori valuteranno la fattibilità delle procedure di reclutamento (iscrizione, reclutamento di minoranze razziali ed etniche) e la consegna dell'intervento (fedeltà, adesione, credibilità, soddisfazione, ottimizzazione), seguendo parametri di riferimento prestabiliti. Entrambi i programmi saranno consegnati di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a condurre uno studio controllato randomizzato per testare la fattibilità di un programma di camminata mente-corpo (GetActive with Steps!) Rispetto a un programma di educazione sanitaria (Healthy Living for Pain) per individui con dolore muscoloscheletrico cronico. Gli investigatori valuteranno la fattibilità delle procedure di reclutamento (iscrizione, reclutamento di minoranze razziali ed etniche) e la consegna dell'intervento (fedeltà, adesione, credibilità, soddisfazione, ottimizzazione), seguendo parametri di riferimento prestabiliti. Entrambi i programmi saranno consegnati di persona.

Ogni programma sarà composto da dieci sessioni di 60 minuti di persona. I partecipanti riceveranno un manuale di trattamento e un orologio ActiGraph per valutare la funzione fisica. Ci sono 3 punti di valutazione costituiti da sondaggi self-report e misure basate sulle prestazioni: linea di base, post-programma e follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile e femminile, di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere dolore muscoloscheletrico cronico non maligno per più di 3 mesi
  • In grado di eseguire un test del cammino di 6 minuti (6MWT)
  • Possiede uno smartphone con Bluetooth 4.0 o un computer
  • Disponibilità e capacità di partecipare a uno dei 2 programmi e di rispettare i requisiti del protocollo di studio
  • Privo di farmaci psicotropi concomitanti per almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento, OPPURE stabile con farmaci attuali per un minimo di 6 settimane e disposto a mantenere una dose stabile
  • Autorizzato da un medico per la partecipazione allo studio

  • Sedentario, valutato soddisfacendo almeno 2 dei seguenti 3 criteri autodichiarati:

    1. seduto per più di 8 ore al giorno
    2. Non impegnato in esercizi >30 min/giorno 3 o più volte/settimana nell'ultimo mese
    3. Non camminare > 30 minuti/giorno nell'ultimo mese

Criteri di esclusione:

  • A cui è stata diagnosticata una malattia medica che dovrebbe peggiorare nei prossimi 6 mesi (ad esempio, tumore maligno)
  • Grave malattia mentale o instabilità per la quale potrebbe essere probabile il ricovero in ospedale nei prossimi 6 mesi
  • Attuale ideazione suicidaria segnalata in autovalutazione
  • Storia una tantum di schizofrenia, disturbo bipolare o altro disturbo psicotico, attuale abuso di sostanze o dipendenza
  • Abuso o dipendenza attuale da sostanze e dipendenza attuale da alcol negli ultimi 6 mesi
  • Pratica di yoga, meditazione, immaginazione guidata o altre tecniche mente-corpo che suscitano la RR, una volta alla settimana per >30 min 3 volte/settimana negli ultimi 3 mesi o meno. Uso regolare di Fitbit DMD negli ultimi 3 mesi.
  • Incapace di camminare/su una sedia a rotelle
  • Lieve declino cognitivo (Short Portable Mental Status Questionnaire; PMSQ 4 o più errori)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GetActive-Fitbit
GetActive-Fitbit è un adattamento del programma GetActive-Fitbit originale, un programma mente-corpo per le esigenze specifiche delle persone con dolore muscoloscheletrico cronico che incorpora abilità di attività per aiutare le persone a migliorare tutti gli aspetti della funzione fisica. Le sessioni GetActive-Fitbit affrontano le abilità mente-corpo (ad es. consapevolezza, respirazione profonda, autocompassione), abilità di camminare (ad es. obiettivi di passi, ritmo basato su quote) e abilità per cambiare il modo di pensare (ad es. identificare pensieri inutili sul dolore e attività, pensieri stimolanti). Il formato è un programma di 10 settimane erogato di persona con sessioni di gruppo settimanali e pratica a casa di abilità e camminata.
Comportamentale: GetActive-Fitbit
GetActive-Fitbit è un adattamento del programma GetActive-Fitbit originale, un programma mente-corpo per le esigenze specifiche delle persone con dolore muscoloscheletrico cronico che incorpora abilità di attività per aiutare le persone a migliorare tutti gli aspetti della funzione fisica. Le sessioni GetActive-Fitbit affrontano le abilità mente-corpo (ad es. consapevolezza, respirazione profonda, autocompassione), abilità di camminare (ad es. obiettivi di passi, ritmo basato su quote) e abilità per cambiare il modo di pensare (ad es. identificare pensieri inutili sul dolore e attività, pensieri stimolanti). Il formato è un programma di 10 settimane erogato di persona con sessioni di gruppo settimanali e pratica a casa di abilità e camminata.
Comparatore attivo: Vita sana contro il dolore
Healthy Living for Pain è un intervento attivo che corrisponderà a dose, attenzione e tempo con il programma GetActive-Fitbit. Healthy Living for Pain è un adattamento del Programma di miglioramento della salute, sviluppato dal Dr. Vranceanu e colleghi di Stony Brook, con adattamenti per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico. Le sessioni Healthy Living for Pain forniscono informazioni educative sul dolore muscoloscheletrico cronico, sul ruolo del sonno e dell'alimentazione, sull'attività fisica, sulla gestione sanitaria, sull'uso di farmaci e sulla connessione sociale. Il formato è un programma di 10 settimane erogato di persona con sessioni di gruppo settimanali e journaling di esercitazioni a casa.
Comportamentale: Vita sana contro il dolore
Healthy Living for Pain è un intervento attivo che corrisponderà a dose, attenzione e tempo con il programma GetActive-Fitbit. Healthy Living for Pain è un adattamento del Programma di miglioramento della salute, sviluppato dal Dr. Vranceanu e colleghi di Stony Brook, con adattamenti per i pazienti con dolore muscoloscheletrico cronico. Le sessioni Healthy Living for Pain forniscono informazioni educative sul dolore muscoloscheletrico cronico, sul ruolo del sonno e dell'alimentazione, sull'attività fisica, sulla gestione sanitaria, sull'uso di farmaci e sulla connessione sociale. Il formato è un programma di 10 settimane erogato di persona con sessioni di gruppo settimanali e journaling di esercitazioni a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del reclutamento (abilità)
Lasso di tempo: 1 anno
Capacità di iscrivere l'80% o più dei pazienti con dolore cronico sedentario che soddisfano i criteri di studio.
1 anno
Fattibilità del reclutamento (tempestività) - Numero di partecipanti reclutati in 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Tempestività dell'iscrizione; Recluderemo un campione di 90 pazienti nei 3 siti nel corso di 1 anno. I partecipanti saranno considerati iscritti alla randomizzazione. Valutato dal numero di partecipanti iscritti allo studio nel corso di 1 anno. Se il numero iscritto soddisfa o supera l'obiettivo di 90 partecipanti, il punto di riferimento è considerato soddisfatto.
1 anno
Fattibilità delle minoranze razziali ed etniche di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Il 38% o più dell'intero campione sarà composto da minoranze razziali ed etniche, che è coerente con l'attuale distribuzione demografica degli Stati Uniti.
1 anno
Fattibilità/ aderenza all'intervento alle sessioni
Lasso di tempo: Post-test (10 settimane)
≥80 pazienti con dolore cronico partecipano a sessioni ≥7/10 per ciascun programma (70%)
Post-test (10 settimane)
Scala di credibilità e aspettativa - credibilità
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
≥80 pazienti con dolore cronico con punteggi di credibilità superiori alla credibilità e all'aspettativa Scala la credibilità medio della sottoscala, indicando la credibilità di intervento. I punteggi della sottoscala di credibilità vanno da 3 a 27. Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità percepita per il programma.
Basale (0 settimane)
Scala di soddisfazione del cliente
Lasso di tempo: Post-test (10 settimane)
≥80 pazienti con dolore cronico con punteggi di soddisfazione superiori al punto medio della scala, indicando la soddisfazione di intervento.
Post-test (10 settimane)
Ritenzione
Lasso di tempo: Post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
≥80 post-trattamento, ≥75% 6 mesi Follow-up per i dati di auto-report, basati sulle prestazioni e actigraph (ciò include dati validi per tutti i partecipanti).
Post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Fattibilità della valutazione
Lasso di tempo: 1 anno
Abbiamo calcolato la percentuale di procedure di valutazione che sono state somministrate come previsto nelle liste di controllo del protocollo di studio. Il numero di procedure di valutazione che sono state somministrate in linea con le liste di controllo del protocollo dello studio è stato diviso per il numero totale di procedure di valutazione. Il benchmark è stato impostato al 90%, vale a dire le procedure di valutazione sono state considerate fattibili se ≥90% delle procedure di valutazione sono state consegnate come specificato nel protocollo.
1 anno
Credibilità e aspettativa questionario - Aspettativa
Lasso di tempo: Basale (0 settimane)
≥80 pazienti con dolore cronico con punteggi di aspettativa superiori al punto medio della sottoscala, indicando l'aspettativa di intervento. I punteggi della sottoscala di aspettativa vanno da 3 a 27. I punteggi più alti indicano una maggiore convinzione che il trattamento aiuterà.
Basale (0 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Il 6MWT è una misura basata sulle prestazioni che valuta la funzione fisica e la resistenza.
Basale (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
ActiGraph GT9X
Lasso di tempo: Basale (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
ActiGraph GT9X è un dispositivo contapassi che misura oggettivamente la funzione (numero di passi).
Basale (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Scala del dolore, del divertimento della vita e dell'attività generale (PEG-3)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Tasso di intensità del dolore di un partecipante e relative interferenze nel godimento della vita e dell'attività generale, utilizzando una scala di Likert 0-10. I punteggi vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano un maggiore dolore e interferenza.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Scheda di valutazione della disabilità OMS 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Il Whodas misura il livello di funzionamento in sei settori: cognizione, mobilità, cura di sé, andare d'accordo, attività di vita e partecipazione. Ogni domanda sulla scala viene misurata 0-4. L'intervallo di punteggio è 0-100, con punteggi più alti che indicano più disabilità.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Promis Depressione v1.08b
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
La depressione Promis v1.08b misura l'umore negativo, le opinioni di sé e le cognizioni su una scala a 5 punti. I punteggi grezzi vengono convertiti in un punteggio T con una media di 50 e deviazione standard di 10. I punteggi più alti indicano sintomi più depressivi.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Promis Ansia V1.08a
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
L'ansia Promis V1.08A misura i sintomi di paura, preoccupazione, iperarousale e somatici. Ogni elemento è valutato su una scala Likert da 1-5 punti e i punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Punteggi più alti che indicano più sintomi di ansia.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Scala catastrofica del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Un questionario a 13 elementi che valuta la tendenza a concentrarsi sui pensieri legati al dolore e si sente indifeso e senza speranza a causa del dolore su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti indicano una catastroflazione del dolore più elevata. I punteggi vanno da 0 a 52.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Tampa Kinesiofobia Scale (TSK)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Un questionario di 17 elementi che valuta l'evitamento della paura e la paura dell'attività. Punteggi più alti indicano un kinesiofobia più elevato. I punteggi vanno da 17 a 68.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Misura dello stato corrente (MOCS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Il questionario MOCS valuta la capacità di impegnarsi in una serie di sane capacità di coping (ad es. Rilassamento, supporto sociale, pensiero adattivo). I punteggi più alti indicano una più forte capacità di riconoscere lo stress e la far fronte, con punteggi che vanno da 10 a 50.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Scala di consapevolezza cognitiva e affettiva (CAMS)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Tasso dell'ampia concettualizzazione della consapevolezza di un partecipante, gli articoli vanno da 1 a 4. Valori più alti riflettono livelli più elevati di consapevolezza. I punteggi vanno da 12 a 48.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
Impressione globale modificata del cambiamento (MGIC)
Lasso di tempo: Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)
3-elementi che valutano la misura in cui i pazienti percepiscono l'intervento migliorato il funzionamento e i sintomi. Ogni elemento è valutato su una scala di 1-7 punti con punteggi più alti indicati un maggiore miglioramento percepito.
Baseline (0 settimane), post-test (10 settimane), follow-up (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Duke University
Rush University Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023P000321
  • 1R01AT012069-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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