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Verbesserung der multimodalen körperlichen Funktion bei Erwachsenen mit heterogenen chronischen Schmerzen; RCT zur Durchführbarkeit an mehreren Standorten

9. Januar 2026 aktualisiert von: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Die Forscher wollen eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Durchführbarkeit eines Mind-Body-Walking-Programms im Vergleich zu einem Gesundheitserziehungsprogramm für Personen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates zu testen. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit von Rekrutierungsverfahren (Einschreibung, Rekrutierung von rassischen und ethnischen Minderheiten) und der Durchführung von Interventionen (Treue, Einhaltung, Glaubwürdigkeit, Zufriedenheit, Optimierung) anhand vorher festgelegter Benchmarks bewerten. Beide Programme werden persönlich durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher zielen darauf ab, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Machbarkeit eines Mind-Body-Walking-Programms (GetActive with Steps!) Im Vergleich zu einem Gesundheitserziehungsprogramm (Healthy Living for Pain) für Personen mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates zu testen. Die Ermittler werden die Durchführbarkeit von Rekrutierungsverfahren (Einschreibung, Rekrutierung von rassischen und ethnischen Minderheiten) und der Durchführung von Interventionen (Treue, Einhaltung, Glaubwürdigkeit, Zufriedenheit, Optimierung) anhand vorher festgelegter Benchmarks bewerten. Beide Programme werden persönlich durchgeführt.

Jedes Programm besteht aus zehn 60-minütigen Präsenzsitzungen. Die Teilnehmer erhalten ein Behandlungshandbuch und eine ActiGraph-Uhr zur Beurteilung der körperlichen Funktion. Es gibt 3 Bewertungspunkte, die aus Umfragen zum Selbstbericht und leistungsbasierten Maßnahmen bestehen: Baseline, Post-Programm und 6-Monats-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche ambulante Patienten ab 18 Jahren
  • Nicht bösartige chronische muskuloskelettale Schmerzen seit mehr als 3 Monaten haben
  • Kann einen 6-Minuten-Gehtest (6MWT) durchführen
  • Besitzt ein Smartphone mit Bluetooth 4.0 oder einen Computer
  • Bereitschaft und Fähigkeit, an einem der 2 Programme teilzunehmen und die Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten
  • Frei von gleichzeitiger psychotroper Medikation für mindestens 2 Wochen vor Beginn der Behandlung ODER stabile Einnahme aktueller Medikamente für mindestens 6 Wochen und bereit, eine stabile Dosis beizubehalten
  • Von einem Arzt für die Studienteilnahme freigegeben

  • Sitzend, bewertet durch Erfüllung von mindestens 2 der folgenden 3 selbstberichteten Kriterien:

    1. Sitzen für mehr als 8 Stunden/Tag
    2. Im letzten Monat nicht mehr als 30 Minuten pro Tag 3 oder mehr Mal pro Woche Sport getrieben
    3. Im letzten Monat nicht > 30 Minuten/Tag zu Fuß gegangen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer medizinischen Krankheit, die sich voraussichtlich in den nächsten 6 Monaten verschlimmern wird (z. B. Malignität)
  • Schwere psychische Erkrankung oder Instabilität, für die ein Krankenhausaufenthalt in den nächsten 6 Monaten wahrscheinlich ist
  • Aktuelle Suizidgedanken nach Selbstauskunft gemeldet
  • Lebenslange Schizophrenie, bipolare Störung oder andere psychotische Störung, aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit und aktuelle Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten 6 Monate
  • Praktizieren Sie Yoga, Meditation, geführte Bilder oder andere Geist-Körper-Techniken, die das RR hervorrufen, einmal pro Woche für > 30 Minuten 3 Mal pro Woche innerhalb der letzten 3 Monate oder weniger. Regelmäßige Verwendung von Fitbit DMD in den letzten 3 Monaten.
  • Gehunfähig/in einem Rollstuhl
  • Leichter kognitiver Rückgang (kurzer tragbarer Fragebogen zum psychischen Status; PMSQ 4 oder mehr Fehler)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GetActive-Fitbit
GetActive-Fitbit ist eine Adaption des ursprünglichen GetActive-Fitbit-Programms, ein Geist-Körper-Programm für die besonderen Bedürfnisse von Personen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen, das Aktivitätsfähigkeiten einbezieht, um Einzelpersonen dabei zu helfen, alle Aspekte der körperlichen Funktion zu verbessern. In den GetActive-Fitbit-Sitzungen werden Geist-Körper-Fähigkeiten (z. B. Achtsamkeit, tiefes Atmen, Selbstmitgefühl), Gehfähigkeiten (z. B. Schrittziele, Quotenbasiertes Tempo) und Fähigkeiten zur Änderung des Denkens (z. B. das Erkennen nicht hilfreicher Gedanken über Schmerzen) behandelt und Aktivität, herausfordernde Gedanken). Das Format ist ein 10-wöchiges Programm, das persönlich durchgeführt wird, mit wöchentlichen Gruppensitzungen und dem Üben von Fertigkeiten und Gehen zu Hause.
Verhalten: GetActive-Fitbit
GetActive-Fitbit ist eine Adaption des ursprünglichen GetActive-Fitbit-Programms, ein Geist-Körper-Programm für die besonderen Bedürfnisse von Personen mit chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen, das Aktivitätsfähigkeiten einbezieht, um Einzelpersonen dabei zu helfen, alle Aspekte der körperlichen Funktion zu verbessern. In den GetActive-Fitbit-Sitzungen werden Geist-Körper-Fähigkeiten (z. B. Achtsamkeit, tiefes Atmen, Selbstmitgefühl), Gehfähigkeiten (z. B. Schrittziele, Quotenbasiertes Tempo) und Fähigkeiten zur Änderung des Denkens (z. B. das Erkennen nicht hilfreicher Gedanken über Schmerzen) behandelt und Aktivität, herausfordernde Gedanken). Das Format ist ein 10-wöchiges Programm, das persönlich durchgeführt wird, mit wöchentlichen Gruppensitzungen und dem Üben von Fertigkeiten und Gehen zu Hause.
Aktiver Komparator: Gesundes Leben gegen Schmerzen
„Gesundes Leben gegen Schmerzen“ ist eine aktive Intervention, die in Dosis, Aufmerksamkeit und Zeit an das GetActive-Fitbit-Programm angepasst wird. Healthy Living for Pain ist eine Adaption des Health Enhancement Program, das von Dr. Vranceanu und Kollegen aus Stony Brook entwickelt wurde, mit Anpassungen für Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates. Die Sitzungen „Gesundes Leben gegen Schmerzen“ bieten Bildungsinformationen zu chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen, der Rolle von Schlaf und Ernährung, körperlicher Aktivität, Gesundheitsmanagement, Medikamentengebrauch und sozialen Beziehungen. Das Format ist ein 10-wöchiges Programm, das persönlich durchgeführt wird, mit wöchentlichen Gruppensitzungen und dem Führen von Heimübungsprotokollen.
Verhalten: Gesundes Leben gegen Schmerzen
„Gesundes Leben gegen Schmerzen“ ist eine aktive Intervention, die in Dosis, Aufmerksamkeit und Zeit an das GetActive-Fitbit-Programm angepasst wird. Healthy Living for Pain ist eine Adaption des Health Enhancement Program, das von Dr. Vranceanu und Kollegen aus Stony Brook entwickelt wurde, mit Anpassungen für Patienten mit chronischen Schmerzen des Bewegungsapparates. Die Sitzungen „Gesundes Leben gegen Schmerzen“ bieten Bildungsinformationen zu chronischen Muskel-Skelett-Schmerzen, der Rolle von Schlaf und Ernährung, körperlicher Aktivität, Gesundheitsmanagement, Medikamentengebrauch und sozialen Beziehungen. Das Format ist ein 10-wöchiges Programm, das persönlich durchgeführt wird, mit wöchentlichen Gruppensitzungen und dem Führen von Heimübungsprotokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierung Machbarkeit (Fähigkeit)
Zeitfenster: 1 Jahr
Fähigkeit, 80% oder mehr der sitzenden Patienten mit chronischen Schmerzen einzuschreiben, die die Studienkriterien erfüllen.
1 Jahr
Rekrutierung Machbarkeit (Aktualität) - Anzahl der in 1 Jahr eingestellten Teilnehmer
Zeitfenster: 1 Jahr
Aktualität der Einschreibung; Wir werden im Laufe von 1 Jahr eine Stichprobe von 90 Patienten an den drei Standorten einstellen. Die Teilnehmer werden bei der Randomisierung als eingeschrieben. Bewertet durch die Anzahl der Teilnehmer, die im Laufe von 1 Jahr an der Studie eingeschrieben sind. Wenn die Anzahl der Teilnehmer eingeschrieben ist oder das Ziel von 90 Teilnehmern überschreitet, wird der Benchmark als erfüllt angesehen.
1 Jahr
Machbarkeit der Rekrutierung rassistischer und ethnischer Minderheiten
Zeitfenster: 1 Jahr
38% oder mehr der gesamten Stichprobe bestehen aus rassistischen und ethnischen Minderheiten, was mit der aktuellen demografischen Verteilung der USA übereinstimmt.
1 Jahr
Intervention Machbarkeit/ Einhaltung von Sitzungen
Zeitfenster: Post-Test (10 Wochen)
≥80 chronische Schmerzpatienten nehmen für jedes Programm ≥ 7/10 -Sitzungen teil (70%)
Post-Test (10 Wochen)
Glaubwürdigkeit und Erwartungsskala - Glaubwürdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen)
≥ 80 Patienten mit chronischer Schmerzen mit Glaubwürdigkeitswerten höher als die Glaubwürdigkeits- und Erwartungsskala-Glaubwürdigkeits-Subskale-Mitte des Punktes, was auf die Glaubwürdigkeit der Intervention hinweist. Glaubwürdigkeits -Subskala -Ergebnisse reichen von 3 bis 27. Höhere Werte weisen auf eine höhere wahrgenommene Glaubwürdigkeit des Programms hin.
Grundlinie (0 Wochen)
Kundenzufriedenheitskala
Zeitfenster: Post-Test (10 Wochen)
≥ 80 Patienten mit chronischer Schmerzen mit Zufriedenheitswerten höher als der mittlere Punkt der Skala, was auf die Zufriedenheit der Intervention hinweist.
Post-Test (10 Wochen)
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Post-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
≥ 80 Nachbehandlung, ≥ 75% 6 Monate nach Selbstbericht, leistungsbasierten und Actigraph-Daten (dies schließt gültige Daten für alle Teilnehmer ein).
Post-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Bewertung Machbarkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
Wir haben den Anteil der Bewertungsverfahren berechnet, die wie in den Checklisten des Studienprotokolls verabreicht wurden. Die Anzahl der Bewertungsverfahren, die im Einklang mit den Protokoll -Checklisten der Studie durchgeführt wurden, wurde durch die Gesamtzahl der Bewertungsverfahren geteilt. Der Benchmark wurde auf 90% eingestellt, d. H. Die Bewertungsverfahren wurden als machbar eingestuft, wenn ≥ 90% der Bewertungsverfahren wie im Protokoll angegeben abgegeben wurden.
1 Jahr
Glaubwürdigkeit und Erwartung Fragebogen - Erwartung
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen)
≥ 80 Patienten mit chronischer Schmerzen mit Erwartungswerten höher als der mittlere Punkt der Subskala, was auf die Interventionserwartung hinweist. Die Erwartungs -Subskala -Ergebnisse liegen zwischen 3 und 27. Höhere Werte deuten darauf hin, dass die Behandlung helfen wird.
Grundlinie (0 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Der 6MWT ist ein leistungsbasiertes Maß, das die körperliche Funktion und Ausdauer bewertet.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
ActiGraph GT9X
Zeitfenster: Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Der ActiGraph GT9X ist ein Schrittzähler, der die Funktion (Anzahl der Schritte) objektiv misst.
Baseline (0 Wochen), Post-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Schmerz, Lebensfreude und allgemeine Aktivität (PEG-3) Skala
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Rate der Schmerzintensität eines Teilnehmers und damit verbundene Einmischung in den Genuss des Lebens und die allgemeine Aktivität unter Verwendung einer 0-10 Likert-Skala. Die Bewertungen reichen von 0 bis 30 mit höheren Werten, was auf größere Schmerzen und Störungen hinweist.
Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
WHO -Behinderungsbewertungsplan 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Die WHODAS misst das Funktionsniveau in sechs Domänen: Erkenntnis, Mobilität, Selbstversorgung, Zusammenkommen, Lebensaktivitäten und Teilnahme. Jede Frage auf der Skala wird 0-4 gemessen. Der Bewertungsbereich beträgt 0-100, wobei höhere Ergebnisse auf mehr Behinderungen hinweisen.
Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Promis Depression v1.08b
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Die Promis Depression V1.08b misst negative Stimmung, Ansichten von Selbst und Erkenntnissen auf einer 5-Punkte-Skala. Rohwerte werden in einen T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf depressivere Symptome hin.
Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Promis Angst V1.08a
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Die Promis Angst V1.08A misst Angst, Sorge, Hyperarousal und somatische Symptome. Jedes Element wird auf einer 1-5-Punkte-Likert-Skala bewertet und die Rohwerte werden mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 in T-Scores umgewandelt. Höhere Werte, was auf mehr Angstsymptome hinweist.
Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Schmerzkatastrophenskala (PCs)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Ein 13-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der eigenen Tendenz, sich auf schmerzbedingte Gedanken zu konzentrieren, und sich aufgrund von Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 4 hilflos und hoffnungslos zu fühlen. Höhere Werte deuten auf höhere katastrophale Schmerzen hin. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 52.
Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Ein 17-Punkte-Fragebogen, der Angstvermeidung und Angst vor Aktivität bewertet. Höhere Werte deuten auf höhere Kinesiophobie hin. Die Bewertungen reichen von 17 bis 68.
Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Maß für den aktuellen Status (MOCs)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Der MOCS -Fragebogen bewertet die Fähigkeit, sich auf eine Reihe gesunder Bewältigungsfähigkeiten zu beteiligen (z. B. Entspannung, soziale Unterstützung, adaptives Denken). Höhere Werte deuten auf eine stärkere Fähigkeit hin, Stress und Umzug zu erkennen, wobei die Werte zwischen 10 und 50 liegen.
Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Kognitive und affektive Achtsamkeitskala (CAMS)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Die Rate der breiten Konzeptualisierung der Achtsamkeit durch einen Teilnehmer reichen von 1 bis 4. Höhere Werte spiegeln höhere Achtsamkeitsniveaus wider. Die Bewertungen reichen von 12 bis 48.
Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
Modifizierter globaler Eindruck von Veränderungen (MGIC)
Zeitfenster: Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)
3-items bewerten das Ausmaß, in dem Patienten die Intervention wahrnehmen, verbesserte die Funktionsweise und die Symptome. Jeder Artikel wird auf einer 1-7-Punkte-Skala bewertet, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene Verbesserung angezeigt haben.
Grundlinie (0 Wochen), Nach-Test (10 Wochen), Follow-up (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Duke University
Rush University Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023P000321
  • 1R01AT012069-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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