Heterogén krónikus fájdalommal küzdő felnőttek multimodális fizikai funkcióinak javítása; Több helyszínes megvalósíthatósági RCT
2024. március 27. frissítette: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
A kutatók célja egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy teszteljék az elme-test sétaprogram megvalósíthatóságát, összehasonlítva a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő egyének egészségügyi oktatási programjával.
A nyomozók értékelni fogják a toborzási eljárások (beiratkozás, faji és etnikai kisebbségek toborzása) és a beavatkozás végrehajtásának (hűség, ragaszkodás, hitelesség, elégedettség, optimalizálás) megvalósíthatóságát, előre meghatározott referenciaértékeket követve.
Mindkét program személyesen kerül átadásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók célja egy randomizált, ellenőrzött vizsgálat elvégzése annak érdekében, hogy teszteljék a test-elmeséta program (GetActive with Steps!) megvalósíthatóságát egy egészségügyi oktatási programmal (Egészséges életmód a fájdalomra) összehasonlítva a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedők számára. A nyomozók értékelni fogják a toborzási eljárások (beiratkozás, faji és etnikai kisebbségek toborzása) és a beavatkozás végrehajtásának (hűség, ragaszkodás, hitelesség, elégedettség, optimalizálás) megvalósíthatóságát, előre meghatározott referenciaértékeket követve. Mindkét program személyesen kerül átadásra.
Minden program tíz 60 perces személyes ülésből áll. A résztvevők kezelési kézikönyvet és ActiGraph órát kapnak a fizikai funkció felméréséhez. Három értékelési pont van, amelyek önbevallásos felmérésekből és teljesítményalapú mérésekből állnak: alapállapot, program utáni és 6 hónapos nyomon követés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi és női járóbeteg, 18 éves vagy idősebb
- Nem rosszindulatú krónikus mozgásszervi fájdalma van több mint 3 hónapja
- Képes 6 perces sétateszt elvégzésére (6MWT)
- Bluetooth 4.0-s okostelefonnal vagy számítógéppel rendelkezik
- Hajlandóság és képesség a 2 program valamelyikében való részvételre és a vizsgálati protokoll követelményeinek teljesítésére
- Egyidejű pszichotróp gyógyszertől mentes legalább 2 hétig a kezelés megkezdése előtt, VAGY stabil a jelenlegi gyógyszeres kezelés mellett legalább 6 hétig, és hajlandó fenntartani a stabil dózist
- A vizsgálatban való részvételt orvos engedélyezte
Ülő életmód, az alábbi 3 saját bevallása szerinti kritérium közül legalább 2 teljesítésével értékelve:
- napi 8 óránál tovább ülve
- Az elmúlt hónapban nem végzett napi 30 percnél nagyobb testmozgást hetente háromszor vagy többször
- Nem gyalogolt > 30 perc/nap az elmúlt hónapban
Kizárási kritériumok:
- Olyan egészségügyi betegséggel diagnosztizáltak, amely a következő 6 hónapban várhatóan súlyosbodik (pl. rosszindulatú daganat)
- Súlyos mentális betegség vagy instabilitás, amely miatt a következő 6 hónapban valószínűsíthető a kórházi kezelés
- A jelenlegi öngyilkossági gondolatokról számoltak be az önbevallásban
- Élethosszig tartó skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichotikus rendellenesség, jelenlegi szerhasználat vagy függőség
- Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, valamint jelenlegi alkoholfüggőség az elmúlt 6 hónapban
- Jóga, meditáció, irányított képalkotás vagy más, az RR-t kiváltó elmetesti technikák gyakorlása hetente egyszer, több mint 30 percen keresztül, hetente háromszor az elmúlt 3 hónapban vagy kevesebben. A Fitbit DMD rendszeres használata az elmúlt 3 hónapban.
- Nem tud járni/kerekesszékben
- Enyhe kognitív hanyatlás (rövid hordozható mentális állapot kérdőív; PMSQ 4 vagy több hiba)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GetActive-Fitbit
A GetActive-Fitbit az eredeti GetActive-Fitbit program adaptációja, amely egy lélek-test program a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő egyének egyedi szükségleteire, amely magában foglalja az aktivitási készségeket, hogy segítse az egyéneket a fizikai funkció minden aspektusának javításában.
A GetActive-Fitbit foglalkozások az elme-test készségekkel (pl. éber figyelem, mély légzés, önegyüttérzés), járási készségekkel (pl. lépéscélok, kvóta alapú ingerlés) és a gondolkodás megváltoztatásához szükséges készségekkel foglalkoznak (pl. a fájdalommal kapcsolatos nem hasznos gondolatok azonosítása). és tevékenység, kihívó gondolatok).
A formátum egy 10 hetes program, amelyet személyesen tartanak, heti csoportos foglalkozásokkal, valamint a készségek és a gyaloglás otthoni gyakorlásával.
|
A GetActive-Fitbit az eredeti GetActive-Fitbit program adaptációja, amely egy lélek-test program a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő egyének egyedi szükségleteire, amely magában foglalja az aktivitási készségeket, hogy segítse az egyéneket a fizikai funkció minden aspektusának javításában.
A GetActive-Fitbit foglalkozások az elme-test készségekkel (pl. éber figyelem, mély légzés, önegyüttérzés), járási készségekkel (pl. lépéscélok, kvóta alapú ingerlés) és a gondolkodás megváltoztatásához szükséges készségekkel foglalkoznak (pl. a fájdalommal kapcsolatos nem hasznos gondolatok azonosítása). és tevékenység, kihívó gondolatok).
A formátum egy 10 hetes program, amelyet személyesen tartanak, heti csoportos foglalkozásokkal, valamint a készségek és a gyaloglás otthoni gyakorlásával.
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges életmód a fájdalom ellen
A Healthy Living for Pain egy aktív beavatkozás, amely a GetActive-Fitbit programhoz igazodik az adagoláshoz, a figyelemhez és az időhöz.
A Healthy Living for Pain a Dr. Vranceanu és a Stony Brook munkatársai által kidolgozott Egészségjavító Program adaptációja, amely a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek számára készült.
A Healthy Living for Pain foglalkozások oktatási információkat nyújtanak a krónikus mozgásszervi fájdalomról, az alvás és a táplálkozás szerepéről, a fizikai aktivitásról, az egészségügyi kezelésről, a gyógyszerhasználatról és a szociális kapcsolatokról.
A formátum egy 10 hetes program, amelyet személyesen tartanak, heti csoportos foglalkozásokkal és házi gyakorlati naplóírással.
|
A Healthy Living for Pain egy aktív beavatkozás, amely a GetActive-Fitbit programhoz igazodik az adagoláshoz, a figyelemhez és az időhöz.
A Healthy Living for Pain a Dr. Vranceanu és a Stony Brook munkatársai által kidolgozott Egészségjavító Program adaptációja, amely a krónikus mozgásszervi fájdalomban szenvedő betegek számára készült.
A Healthy Living for Pain foglalkozások oktatási információkat nyújtanak a krónikus mozgásszervi fájdalomról, az alvás és a táplálkozás szerepéről, a fizikai aktivitásról, az egészségügyi kezelésről, a gyógyszerhasználatról és a szociális kapcsolatokról.
A formátum egy 10 hetes program, amelyet személyesen tartanak, heti csoportos foglalkozásokkal és házi gyakorlati naplóírással.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Toborzás megvalósíthatósága (képesség)
Időkeret: 1 év
|
Képes a vizsgálati kritériumoknak megfelelő, ülő, krónikus fájdalmat okozó betegek 80%-ának vagy annál nagyobb arányának felvételére.
|
1 év
|
|
A faji és etnikai kisebbségek toborzásának megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
A teljes minta legalább 38%-a faji és etnikai kisebbségekből áll majd, ami összhangban van az USA jelenlegi demográfiai megoszlásával.
|
1 év
|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága/ az ülésekhez való ragaszkodás
Időkeret: Utóteszt (10 hét)
|
≥80 krónikus fájdalomban szenvedő beteg vesz részt ≥7/10 ülésen programonként (70%)
|
Utóteszt (10 hét)
|
|
Hitelesség és elvárás skála
Időkeret: Alapállapot (0 hét)
|
≥80 krónikus fájdalmas beteg, akiknek a hitelességi pontszáma magasabb, mint a skála középpontja, ami a beavatkozás hitelességét jelzi
|
Alapállapot (0 hét)
|
|
Ügyfél-elégedettségi skála
Időkeret: Utóteszt (10 hét)
|
≥80 krónikus fájdalmas beteg, akiknek a hitelességi pontszáma magasabb, mint a skála középpontja, ami a beavatkozással való elégedettséget jelzi
|
Utóteszt (10 hét)
|
|
Visszatartás
Időkeret: 1 év
|
≥80 a kezelés után, ≥75% 6 hónapos utánkövetés az önbevallás, a teljesítmény alapú és az Actigraph adatokhoz (ez minden résztvevő érvényes adatait tartalmazza).
|
1 év
|
|
Az értékelés megvalósíthatósága
Időkeret: 1 év
|
≥90 pontosságú szabványosított protokoll ellenőrzőlisták minden értékeléshez.
|
1 év
|
|
Toborzás megvalósíthatósága (időszerűség)
Időkeret: 1 év
|
A beiratkozás időszerűsége; 90 betegből álló mintát veszünk fel a 3 helyszínen 1 év alatt.
A résztvevők az 1. foglalkozáson való részvételkor tekintendők beiratkozottnak.
|
1 év
|
|
A gyorsulásmérő betartása
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
A feltöltött ActiGraph GT9X napi kopása a GetActive-Fitbithez Az Actigraph gyorsulásmérő napi kopása az alapállapot és a nyomon követés értékeléséhez.
|
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom, Életélvezet és Általános Tevékenység (PEG-3) Skála
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
A résztvevő fájdalom intenzitásának és az élet élvezetében és az általános tevékenységben való ezzel kapcsolatos interferenciának aránya 0-10 Likert skála használatával
|
Alapállapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
|
WHO fogyatékosságbecslési ütemterv 2.0 (WHODAS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
A WHODAS hat területen méri a működés szintjét: megismerés, mobilitás, öngondoskodás, együttélés, élettevékenységek és részvétel.
A skála minden kérdése 0-4-ig terjed, a magasabb pontszámok nagyobb fogyatékosságra utalnak.
|
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
|
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
A 6MWT egy teljesítményalapú mérőszám, amely felméri a fizikai funkciókat és az állóképességet.
|
Alapállapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
|
ActiGraph GT9X
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
Az ActiGraph GT9X egy lépésszámláló eszköz, amely objektíven méri a funkciót (lépések számát).
|
Alapállapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
|
PROMIS depresszió v1.08b
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
A PROMIS depresszió v1.08b a negatív hangulatot, az önszemléletet és a kogníciókat méri egy 5-fokú skálán, ahol a magasabb pontszámok több depressziós tünetet jeleznek.
|
Alapállapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
|
PROMIS szorongás v1.08a
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
A PROMIS szorongás v1.08a a félelmet, az aggodalmat, a túlzott izgatottságot és a szomatikus tüneteket méri, a magasabb pontszámok több szorongásos tünetet jeleznek.
|
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
|
Fájdalomkatasztrófa skála (PCS)
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
Egy 13 tételből álló kérdőív, amely felméri, hogy valaki hajlamos a fájdalommal kapcsolatos gondolatokra összpontosítani, és a fájdalom miatt tehetetlennek és reménytelennek érzi magát, egy 0-tól 4-ig terjedő skálán. A magasabb pontszámok nagyobb fájdalomkatasztrófát jeleznek.
|
Alapállapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
|
Tampa Kineziofóbia Skála (TSK)
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
Egy 17 tételből álló kérdőív, amely a félelemkerülést és a tevékenységtől való félelmet értékeli.
A magasabb pontszámok magasabb kineziofóbiát jeleznek
|
Alapállapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
|
Jelenlegi állapot mérése (MOCS)
Időkeret: Alapállapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
A MOCS kérdőív az egészséges megküzdési képességek sorozatában való részvételre való képességet méri fel (például relaxáció, szociális támogatás, adaptív gondolkodás).
A magasabb pontszámok erősebb stresszfelismerési és megküzdési képességet jeleznek
|
Alapállapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
|
Kognitív és Affektív Mindfulness Skála (CAMS)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
A résztvevők éberségről alkotott fogalmának aránya, a tételek 1-4 között mozognak.
A magasabb értékek a tudatosság magasabb szintjét tükrözik
|
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
|
A változás módosított globális benyomása (MGIC)
Időkeret: Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
2 tétel, amely azt értékeli, hogy a betegek milyen mértékben érzékelik a beavatkozás javulását a működésben és a tünetekben.
|
Kiindulási állapot (0 hét), utóvizsgálat (10 hét), nyomon követés (24 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023P000321
- 1R01AT012069-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína