Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multimodaalisen fyysisen toiminnan parantaminen aikuisilla, joilla on heterogeeninen krooninen kipu; Multi-site Foasibility RCT

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen testatakseen mielen ja kehon kävelyohjelman toteutettavuutta verrattuna kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastavaan terveyskasvatusohjelmaan. Tutkijat arvioivat rekrytointimenettelyjen (ilmoittautuminen, rotu- ja etnisten vähemmistöjen rekrytointi) ja interventiotoimien (uskollisuus, sitoutuminen, uskottavuus, tyytyväisyys, optimointi) toteutettavuutta ennalta määritettyjen vertailuarvojen mukaisesti. Molemmat ohjelmat toimitetaan henkilökohtaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat pyrkivät suorittamaan satunnaistetun kontrolloidun kokeen testatakseen mielen ja kehon kävelyohjelman (GetActive with Steps!) toteutettavuutta verrattuna terveyskasvatusohjelmaan (Healthy Living for Pain) henkilöille, joilla on krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu. Tutkijat arvioivat rekrytointimenettelyjen (ilmoittautuminen, rotu- ja etnisten vähemmistöjen rekrytointi) ja interventiotoimien (uskollisuus, sitoutuminen, uskottavuus, tyytyväisyys, optimointi) toteutettavuutta ennalta määritettyjen vertailuarvojen mukaisesti. Molemmat ohjelmat toimitetaan henkilökohtaisesti.

Jokainen ohjelma koostuu kymmenestä 60 minuutin mittaisesta tapaamisesta henkilökohtaisesti. Osallistujat saavat hoitooppaan ja ActiGraph-kellon fyysisen toiminnan arvioimiseksi. Arviointipisteitä on 3, jotka koostuvat itseraportoivista tutkimuksista ja suorituskykyyn perustuvista mittareista: lähtötilanne, ohjelman jälkeinen seuranta ja 6 kuukauden seuranta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot, 18 vuotta täyttäneet
  • Ei-pahanlaatuinen krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu yli 3 kuukautta
  • Pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (6MWT)
  • Omistaa älypuhelimen Bluetooth 4.0:lla tai tietokoneen
  • Halu ja kyky osallistua johonkin kahdesta ohjelmasta ja täyttää tutkimusprotokollan vaatimukset
  • Ilman samanaikaisista psykotrooppisista lääkkeistä vähintään 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista, TAI vakaa nykyisellä lääkkeellä vähintään 6 viikkoa ja valmis säilyttämään vakaan annoksen
  • Lääkärin hyväksymä tutkimukseen osallistuminen

  • Istuva, arvioituna täyttämällä vähintään 2 seuraavista kolmesta itse ilmoittamasta kriteeristä:

    1. istuu yli 8 tuntia päivässä
    2. Ei harjoitellut yli 30 min/päivä 3 kertaa viikossa tai useammin viimeisen kuukauden aikana
    3. Ei kävelyä > 30 minuuttia/päivä viimeisen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi lääketieteellinen sairaus, jonka odotetaan pahenevan seuraavan 6 kuukauden aikana (esim.
  • Vakava mielisairaus tai epävakaus, jonka vuoksi sairaalahoito saattaa olla todennäköistä seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Nykyiset itsemurha-ajatukset raportoitu itseraportissa
  • Elinikäinen skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykoottinen häiriö, nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
  • Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus ja nykyinen alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Joogan, meditaation, ohjattujen kuvien tai muiden mielen kehon tekniikoiden harjoittelu, jotka saavat aikaan RR:n, kerran viikossa > 30 minuuttia 3 kertaa viikossa viimeisen 3 kuukauden aikana tai vähemmän. Fitbit DMD:n säännöllinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Ei pysty kävelemään/pyörätuolissa
  • Lievä kognitiivinen heikkeneminen (Short Portable Mental Status Questionnaire; PMSQ 4 tai enemmän virheitä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GetActive-Fitbit
GetActive-Fitbit on muunnelma alkuperäisestä GetActive-Fitbit-ohjelmasta, mielen ja kehon ohjelmasta kroonista tuki- ja liikuntaelimistön kipua sairastavien yksilöiden ainutlaatuisiin tarpeisiin. Ohjelma sisältää aktiivisuustaitoja, jotka auttavat ihmisiä parantamaan kaikkia fyysisen toiminnan näkökohtia. GetActive-Fitbit-istunnot käsittelevät mielen ja kehon taitoja (esim. mindfulness, syvä hengitys, itsetunto), kävelytaitoja (esim. askeltavoitteet, kiintiöihin perustuva tahdistus) ja taitoja muuttaa ajattelua (esim. tunnistaa hyödyttömiä ajatuksia kivusta). ja aktiivisuus, haastavat ajatukset). Muoto on 10 viikon ohjelma, joka toimitetaan henkilökohtaisesti viikoittain ryhmäistunnoilla sekä taitojen ja kävelyn kotiharjoittelulla.
Käyttäytyminen: GetActive-Fitbit
GetActive-Fitbit on muunnelma alkuperäisestä GetActive-Fitbit-ohjelmasta, mielen ja kehon ohjelmasta kroonista tuki- ja liikuntaelimistön kipua sairastavien yksilöiden ainutlaatuisiin tarpeisiin. Ohjelma sisältää aktiivisuustaitoja, jotka auttavat ihmisiä parantamaan kaikkia fyysisen toiminnan näkökohtia. GetActive-Fitbit-istunnot käsittelevät mielen ja kehon taitoja (esim. mindfulness, syvä hengitys, itsetunto), kävelytaitoja (esim. askeltavoitteet, kiintiöihin perustuva tahdistus) ja taitoja muuttaa ajattelua (esim. tunnistaa hyödyttömiä ajatuksia kivusta). ja aktiivisuus, haastavat ajatukset). Muoto on 10 viikon ohjelma, joka toimitetaan henkilökohtaisesti viikoittain ryhmäistunnoilla sekä taitojen ja kävelyn kotiharjoittelulla.
Active Comparator: Terveelliset elämäntavat kipuun
Healthy Living for Pain on aktiivinen toimenpide, joka vastaa annoksen, huomion ja ajan kanssa GetActive-Fitbit-ohjelmaa. Healthy Living for Pain on muunnelma Health Enhancement Program -ohjelmasta, jonka ovat kehittäneet tohtori Vranceanu ja Stony Brookin kollegat, ja se on mukautettu kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastaville potilaille. Healthy Living for Pain -istunnot tarjoavat koulutustietoa kroonisesta tuki- ja liikuntaelinkivusta, unen ja ravinnon roolista, fyysisestä aktiivisuudesta, terveydenhuollon hallinnasta, lääkkeiden käytöstä ja sosiaalisista yhteyksistä. Muoto on 10 viikon ohjelma, joka toimitetaan henkilökohtaisesti viikoittaisilla ryhmäistunnoilla ja kotiharjoituspäiväkirjalla.
Käyttäytyminen: Terveelliset elämäntavat kipuun
Healthy Living for Pain on aktiivinen toimenpide, joka vastaa annoksen, huomion ja ajan kanssa GetActive-Fitbit-ohjelmaa. Healthy Living for Pain on muunnelma Health Enhancement Program -ohjelmasta, jonka ovat kehittäneet tohtori Vranceanu ja Stony Brookin kollegat, ja se on mukautettu kroonista tuki- ja liikuntaelinkipua sairastaville potilaille. Healthy Living for Pain -istunnot tarjoavat koulutustietoa kroonisesta tuki- ja liikuntaelinkivusta, unen ja ravinnon roolista, fyysisestä aktiivisuudesta, terveydenhuollon hallinnasta, lääkkeiden käytöstä ja sosiaalisista yhteyksistä. Muoto on 10 viikon ohjelma, joka toimitetaan henkilökohtaisesti viikoittaisilla ryhmäistunnoilla ja kotiharjoituspäiväkirjalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus (kyky)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kyky ottaa mukaan 80 % tai enemmän istumista kroonisesta kipupotilaista, jotka täyttävät tutkimuskriteerit.
1 vuosi
Rotu- ja etnisten vähemmistöjen rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vähintään 38 % koko otoksesta koostuu rodullisista ja etnisistä vähemmistöistä, mikä on sopusoinnussa USA:n nykyisen demografisen jakauman kanssa.
1 vuosi
Intervention toteutettavuus / istuntojen noudattaminen
Aikaikkuna: Jälkitesti (10 viikkoa)
≥80 kroonista kipua potilasta osallistuu ≥ 7/10 istuntoon jokaisessa ohjelmassa (70 %)
Jälkitesti (10 viikkoa)
Uskottavuus ja odotusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso (0 viikkoa)
≥80 kroonista kipua sairastavaa potilasta, joiden uskottavuuspisteet ovat korkeammat kuin asteikon keskipiste, mikä osoittaa hoidon uskottavuutta
Perustaso (0 viikkoa)
Asiakastyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Jälkitesti (10 viikkoa)
≥80 kroonista kipua sairastavaa potilasta, joiden uskottavuuspisteet ovat korkeammat kuin asteikon keskipiste, mikä osoittaa tyytyväisyyttä interventioon
Jälkitesti (10 viikkoa)
Säilytys
Aikaikkuna: 1 vuosi
≥80 hoidon jälkeen, ≥75 % 6 kuukauden seuranta itsearviointia, suorituskykyyn perustuvia ja Actigraph-tietoja varten (tämä sisältää kaikkien osallistujien kelvolliset tiedot).
1 vuosi
Arvioinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
≥90 standardoitujen protokollien tarkistuslistojen tarkkuus kaikille arvioinneille.
1 vuosi
Rekrytoinnin toteutettavuus (ajantasaisuus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Ilmoittautumisen oikea-aikaisuus; rekrytoimme 90 potilaan otoksen kolmelta toimipaikalta yhden vuoden aikana. Osallistujat katsotaan ilmoittautuneiksi, kun he osallistuvat istuntoon 1.
1 vuosi
Kiihtyvyysmittarin noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
Ladatun ActiGraph GT9X:n päivittäinen käyttö GetActive-Fitbitille Actigraph-kiihtyvyysmittarin päivittäinen kuluminen perus- ja seurantaarvioinneille.
Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu, elämästä nauttiminen ja yleinen aktiivisuus (PEG-3) -asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
Osallistujan kivun voimakkuus ja siihen liittyvä häiriö elämästä nauttimiseen ja yleiseen toimintaan 0-10 Likert-asteikolla
Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
WHODAS mittaa toimintatasoa kuudella osa-alueella: kognitio, liikkuvuus, itsehoito, toimeentuleminen, elämäntoiminnot ja osallistuminen. Asteikon jokainen kysymys on 0-4, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
6MWT on suorituskykyyn perustuva mitta, joka arvioi fyysistä toimintaa ja kestävyyttä.
Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
ActiGraph GT9X
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
ActiGraph GT9X on askellaskentalaite, joka mittaa objektiivisesti toimintoa (askelten lukumäärää).
Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
PROMIS-masennus v1.08b
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
PROMIS-masennus v1.08b mittaa negatiivista mielialaa, näkemyksiä itsestä ja kognitioita 5 pisteen asteikolla, korkeammat pisteet osoittavat enemmän masennusoireita
Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
PROMIS ahdistus v1.08a
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
PROMIS-ahdistus v1.08a mittaa pelkoa, huolestuneisuutta, yliherkkyyttä ja somaattisia oireita, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistuneisuusoireita
Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
13 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan ihmisen taipumusta keskittyä kipuun liittyviin ajatuksiin ja tuntea olonsa avuttomaksi ja toivottomaksi kivun vuoksi asteikolla 0-4. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun tuhoamista
Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
Tampan kinesiofobia-asteikko (TSK)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
17 kohdan kyselylomake, joka arvioi pelon välttämistä ja toiminnan pelkoa. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa kinesiofobiaa
Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
Nykytilan mitta (MOCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
MOCS-kyselyssä arvioidaan kykyä harjoittaa terveellisiä selviytymistaitoja (esim. rentoutuminen, sosiaalinen tuki, mukautuva ajattelu). Korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa kykyä tunnistaa stressiä ja selviytyä siitä
Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
Kognitiivinen ja affektiivinen mindfulness-asteikko (CAMS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
Osallistujan laajan mindfulness-käsitteen prosenttiosuus, kohteet vaihtelevat 1-4. Korkeammat arvot heijastavat korkeampaa mindfulness-tasoa
Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
Modified Global Impression of Change (MGIC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)
2-osa, jossa arvioidaan, missä määrin potilaat kokevat interventio parantaneen toimintaa ja oireita.
Lähtötilanne (0 viikkoa), jälkitesti (10 viikkoa), seuranta (24 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Duke University
Rush University Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023P000321
  • 1R01AT012069-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa