Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av multimodal fysisk funksjon hos voksne med heterogen kronisk smerte; Multi-site Feasibility RCT

27. mars 2024 oppdatert av: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten av et sinn-kropp-gå-program sammenlignet med et helseopplæringsprogram for personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyrer (registrering, rekruttering av rasemessige og etniske minoriteter) og intervensjonslevering (troskap, overholdelse, troverdighet, tilfredshet, optimalisering), etter forhåndsspesifiserte benchmarks. Begge programmene vil bli levert personlig.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å teste gjennomførbarheten av et sinn-kropp-gåprogram (GetActive with Steps!) sammenlignet med et helseopplæringsprogram (Healthy Living for Pain) for personer med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Etterforskerne vil vurdere gjennomførbarheten av rekrutteringsprosedyrer (registrering, rekruttering av rasemessige og etniske minoriteter) og intervensjonslevering (troskap, overholdelse, troverdighet, tilfredshet, optimalisering), etter forhåndsspesifiserte benchmarks. Begge programmene vil bli levert personlig.

Hvert program vil bestå av ti 60-minutters økter personlig. Deltakerne vil motta en behandlingsmanual og ActiGraph-klokke for å vurdere fysisk funksjon. Det er 3 vurderingspunkter som består av selvrapporteringsundersøkelser og resultatbaserte mål: baseline, post-program og 6-måneders oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige polikliniske pasienter, 18 år eller eldre
  • Har ikke-maligne kroniske muskel- og skjelettsmerter i mer enn 3 måneder
  • Kunne utføre en 6-minutters gangtest (6MWT)
  • Eier en smarttelefon med Bluetooth 4.0 eller datamaskin
  • Vilje og evne til å delta i ett av de 2 programmene og til å overholde kravene i studieprotokollen
  • Fri for samtidig psykotrope medisiner i minst 2 uker før behandlingsstart, ELLER stabil på gjeldende medisin i minimum 6 uker og villig til å opprettholde en stabil dose
  • Godkjent av lege for studiedeltakelse

  • Stillesittende, vurdert ved å oppfylle minst 2 av følgende 3 selvrapporterte kriterier:

    1. sitter i mer enn 8 timer/dag
    2. Ikke engasjert i >30 min/dag trening 3 eller flere ganger/uke den siste måneden
    3. Ikke gått > 30 minutter/dag den siste måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert med en medisinsk sykdom som forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene (f.eks. malignitet)
  • Alvorlig psykisk lidelse eller ustabilitet som kan være sannsynlig at sykehusinnleggelse for i løpet av de neste 6 månedene
  • Gjeldende selvmordstanker rapportert om selvrapportering
  • Livstidshistorie med schizofreni, bipolar lidelse eller annen psykotisk lidelse, nåværende rusmisbruk eller avhengighet
  • Nåværende rusmisbruk eller avhengighet, og nåværende alkoholavhengighet i løpet av de siste 6 månedene
  • Øvelse av yoga, meditasjon, guidede bilder eller andre sinnskroppsteknikker som fremkaller RR, en gang i uken i >30 minutter 3 ganger i uken i løpet av de siste 3 månedene eller mindre. Regelmessig bruk av Fitbit DMD de siste 3 månedene.
  • Kan ikke gå/i rullestol
  • Mild kognitiv nedgang (Short Portable Mental Status Questionnaire; PMSQ 4 eller flere feil)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GetActive-Fitbit
GetActive-Fitbit er en tilpasning av det originale GetActive-Fitbit-programmet, et sinn-kropp-program for de unike behovene til individer med kroniske muskel- og skjelettsmerter som inkluderer aktivitetsferdigheter for å hjelpe individer med å forbedre alle aspekter av fysisk funksjon. GetActive-Fitbit-øktene tar for seg ferdigheter i sinn-kropp (f.eks. oppmerksomhet, dyp pusting, selvmedfølelse), gangferdigheter (f.eks. trinnmål, kvotebasert tempo) og ferdigheter for å endre tenkning (f.eks. identifisere unyttige tanker om smerte). og aktivitet, utfordrende tanker). Formatet er et 10-ukers program levert personlig med ukentlige gruppeøkter og hjemmetrening av ferdigheter og gange.
Atferdsmessig: GetActive-Fitbit
GetActive-Fitbit er en tilpasning av det originale GetActive-Fitbit-programmet, et sinn-kropp-program for de unike behovene til individer med kroniske muskel- og skjelettsmerter som inkluderer aktivitetsferdigheter for å hjelpe individer med å forbedre alle aspekter av fysisk funksjon. GetActive-Fitbit-øktene tar for seg ferdigheter i sinn-kropp (f.eks. oppmerksomhet, dyp pusting, selvmedfølelse), gangferdigheter (f.eks. trinnmål, kvotebasert tempo) og ferdigheter for å endre tenkning (f.eks. identifisere unyttige tanker om smerte). og aktivitet, utfordrende tanker). Formatet er et 10-ukers program levert personlig med ukentlige gruppeøkter og hjemmetrening av ferdigheter og gange.
Aktiv komparator: Sunn livsstil for smerte
Healthy Living for Pain er en aktiv intervensjon som vil matche dose, oppmerksomhet og tid til GetActive-Fitbit-programmet. Healthy Living for Pain er en tilpasning av Health Enhancement Program, utviklet av Dr. Vranceanu og kolleger fra Stony Brook, med justeringer for pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Healthy Living for Pain-øktene gir pedagogisk informasjon om kroniske muskel- og skjelettsmerter, rollen til søvn og ernæring, fysisk aktivitet, helsebehandling, medisinbruk og sosial tilknytning. Formatet er et 10-ukers program levert personlig med ukentlige gruppeøkter og hjemmetreningsdagbok.
Atferdsmessig: Sunn livsstil for smerte
Healthy Living for Pain er en aktiv intervensjon som vil matche dose, oppmerksomhet og tid til GetActive-Fitbit-programmet. Healthy Living for Pain er en tilpasning av Health Enhancement Program, utviklet av Dr. Vranceanu og kolleger fra Stony Brook, med justeringer for pasienter med kroniske muskel- og skjelettsmerter. Healthy Living for Pain-øktene gir pedagogisk informasjon om kroniske muskel- og skjelettsmerter, rollen til søvn og ernæring, fysisk aktivitet, helsebehandling, medisinbruk og sosial tilknytning. Formatet er et 10-ukers program levert personlig med ukentlige gruppeøkter og hjemmetreningsdagbok.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsmulighet (evne)
Tidsramme: 1 år
Evne til å registrere 80 % eller mer av de stillesittende kroniske smertepasientene som oppfyller studiekriteriene.
1 år
Mulighet for rekruttering til rase- og etniske minoriteter
Tidsramme: 1 år
38 % eller mer av hele utvalget vil bestå av rasemessige og etniske minoriteter, noe som stemmer overens med den nåværende demografiske fordelingen i USA.
1 år
Intervensjonsmulighet/ overholdelse av økter
Tidsramme: Post-test (10 uker)
≥80 pasienter med kroniske smerter deltar på ≥7/10 økter for hvert program (70 %)
Post-test (10 uker)
Troverdighets- og forventningsskala
Tidsramme: Grunnlinje (0 uker)
≥80 kroniske smertepasienter med troverdighet skårer høyere enn skalaens midtpunkt, noe som indikerer intervensjons troverdighet
Grunnlinje (0 uker)
Kundetilfredshetsskala
Tidsramme: Etter-test (10 uker)
≥80 kroniske smertepasienter med troverdighet skårer høyere enn skalaens midtpunkt, noe som indikerer intervensjonstilfredshet
Etter-test (10 uker)
Bevaring
Tidsramme: 1 år
≥80 etterbehandling, ≥75 % 6 måneders oppfølging for egenrapportering, ytelsesbasert og Actigraph-data (dette inkluderer gyldige data for alle deltakere).
1 år
Vurdering gjennomførbarhet
Tidsramme: 1 år
≥90 nøyaktighet av standardiserte protokollsjekklister for alle vurderinger.
1 år
Mulighet for rekruttering (aktualitet)
Tidsramme: 1 år
Aktualitet av påmelding; vi vil rekruttere et utvalg på 90 pasienter på tvers av de 3 stedene i løpet av 1 år. Deltakere vil bli betraktet som påmeldte når de deltar på økt 1.
1 år
Overholdelse av akselerometer
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
Daglig slitasje av ladet ActiGraph GT9X for GetActive-Fitbit Daglig bruk av Actigraph akselerometer for baseline- og oppfølgingsvurderinger.
Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skala for smerte, livsglede og generell aktivitet (PEG-3).
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
Frekvensen for en deltakers smerteintensitet og relaterte forstyrrelser i livsglede og generell aktivitet, ved bruk av en 0-10 Likert-skala
Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
WHO Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
WHODAS måler funksjonsnivå i seks domener: kognisjon, mobilitet, egenomsorg, det å komme overens, livsaktiviteter og deltakelse. Hvert spørsmål på skalaen måles 0-4, med høyere skåre som indikerer mer funksjonshemming.
Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
6MWT er et prestasjonsbasert mål som vurderer fysisk funksjon og utholdenhet.
Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
ActiGraph GT9X
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
ActiGraph GT9X er en skritttellerenhet som objektivt måler funksjon (antall trinn).
Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
PROMIS depresjon v1.08b
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
PROMIS depresjon v1.08b måler negativt humør, syn på seg selv og kognisjoner på en 5-punkts skala, med høyere score som indikerer mer depressive symptomer
Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
PROMIS angst v1.08a
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
PROMIS angst v1.08a måler frykt, bekymring, hyperarousal og somatiske symptomer, med høyere score som indikerer flere angstsymptomer
Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
Et 13-elements spørreskjema som vurderer ens tendens til å fokusere på smerterelaterte tanker og føle seg hjelpeløs og håpløs på grunn av smerte på en skala fra 0 til 4. Høyere score indikerer høyere smertekatastrofering
Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
Tampa Kinesiophobia Scale (TSK)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
Et 17-elements spørreskjema som vurderer frykt unngåelse og frykt for aktivitet. Høyere score indikerer høyere kinesiofobi
Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
Mål for nåværende status (MOCS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
MOCS-spørreskjemaet vurderer evnen til å engasjere seg i en rekke sunne mestringsferdigheter (f.eks. avslapning, sosial støtte, adaptiv tenkning). Høyere skårer indikerer en sterkere evne til å gjenkjenne stress og mestre
Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
Kognitiv og affektiv mindfulness-skala (CAMS)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
Frekvensen for en deltakers brede konseptualisering av mindfulness, varer fra 1-4. Høyere verdier reflekterer høyere nivåer av oppmerksomhet
Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
Modified Global Impression of Change (MGIC)
Tidsramme: Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)
2-punkt som vurderer i hvilken grad pasienter opplever intervensjonen forbedret funksjon og symptomer.
Baseline (0 uker), ettertest (10 uker), oppfølging (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Duke University
Rush University Medical Center
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana-Maria Vranceanu, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023P000321
  • 1R01AT012069-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på GetActive-Fitbit

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere