rhPro-UK u akutní ischemické mrtvice do 4,5 hodiny od začátku mrtvice, zkouška 2 (PROST-2) (PROST-2)
25. července 2024 aktualizováno: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti rekombinantní lidské prourokinázy při léčbě akutní akutní ischemické mrtvice za 4,5 hodiny po začátku mrtvice
Intravenózní trombolýza je terapií první volby u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou během 4,5 hodin od nástupu příznaků a pro tento účel je preferovaným trombolytickým činidlem rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (altepláza).
RhPro-UK je specifický aktivátor plazminogenu. rhPro-UK působí pouze na okluzivní trombus a má malý účinek na hemostatický trombus. Navíc rhPro-UK netvoří kovalentní komplexy s inhibitory proteázy v plazmě, takže koncentrace rhpro-UK a inhibitorů proteázy v krvi ve srovnání s alteplázou neklesají. Proto terapie rhPro-UK mají potenciální výhodu menšího systémového krvácení u léčených subjektů. Údaje z několika předchozích studií naznačují, že rhPro-UK je účinný při léčbě pacientů s akutním infarktem myokardu. 2. dubna 2011 byla injekce rhPro-UK schválena National Medical Products Administration k léčbě akutního infarktu myokardu. Od té doby se rhPro-UK v Číně široce používá k léčbě infarktu myokardu.
Od roku 2016 jsme provedli klinickou studii fáze 2, abychom prozkoumali dávkování rhPro-UK u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, po ní následovala další studie s velikostí vzorku 680 pacientů, abychom na začátku potvrdili účinnost a bezpečnost navrhované dávky 35 mg. Výsledky těchto studií naznačovaly, že rhPro-UK byl účinný a nebyly zde žádné obavy o bezpečnost. Abychom dále prokázali účinnost a bezpečnost rhPro-UK u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou, provedli jsme tuto studii fáze 3 (POST-2).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1552
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Čína
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing, Čína
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangdong, Guangdong, Čína
- Huizhou First Hospital
-
Shaoguan, Guangdong, Čína
- Yuebei People's Hospital
-
-
Hebei
-
Handan, Hebei, Čína
- Handan Central Hospital
-
Hengshui, Hebei, Čína
- Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- Hebei General Hospital
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Xingtai, Hebei, Čína
- Xingtai People's Hospital
-
Zhangjiakou, Hebei, Čína
- The First Affiliated Hospital of Hebei North University
-
-
Heilongjiang
-
Daqing, Heilongjiang, Čína
- Daqing Oilfield General Hospital
-
Daqing, Heilongjiang, Čína
- Daqing People's Hospital
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Čína
- Anyang People's Hospital
-
Luoyang, Henan, Čína
- Luoyang Central Hospital
-
Nanyang, Henan, Čína
- First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nanshi Hospital of Nanyang
-
Nanyang, Henan, Čína
- Nanyang Second General Hospital
-
Pingdingshan, Henan, Čína
- General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
-
Xinxiang, Henan, Čína
- Xinxiang Central Hospital
-
Zhumadian, Henan, Čína
- Zhumadian Central Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
-
Wuhan, Hubei, Čína
- Wuhan Fourth Hospital
-
Xiangyang, Hubei, Čína
- Xiangyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- Baotou Central Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- Baogang Hospital of Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Čína
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science & Technology
-
Chifeng, Inner Mongolia, Čína
- Keshiketeng Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
-
Chifeng, Inner Mongolia, Čína
- The Affiliated Hospital of Chifeng University
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- Xuzhou Central Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína
- General Hospital of Xuzhou Coal Mining Group
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína
- The First Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Čína
- Jilin Guowen Hospital
-
Meihekou, Jilin, Čína
- Meihekou Central Hospital
-
Siping, Jilin, Čína
- Jilin Neuropsychiatric Hospital
-
Tonghua, Jilin, Čína
- Tonghua Central Hospital
-
-
Liaoning
-
Anshan, Liaoning, Čína
- Ansteel Group General Hospital
-
Benxi, Liaoning, Čína
- Benxi Central Hospital
-
Chaoyang, Liaoning, Čína
- Beipiao Central Hospital
-
Dalian, Liaoning, Čína
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Fushun, Liaoning, Čína
- Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Fuxin, Liaoning, Čína
- Fuxinkuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
-
Jinzhou, Liaoning, Čína
- The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The First People's Hospital of Shenyang
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The People's Hospital of Liaoning Province
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- The PLA General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Shaanxi
-
Xianyang, Shaanxi, Čína
- Xianyang Hospital of Yan'an University
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Čína
- Dezhou People's Hospital
-
Dezhou, Shandong, Čína
- Tengzhou Central People's Hospital
-
Dongying, Shandong, Čína
- Shengli Oilfield Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Čína
- Jinan City People's Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Čína
- Liaocheng People's Hospital
-
Linyi, Shandong, Čína
- Linyi People's Hospital
-
Tai'an, Shandong, Čína
- Tai'an Central Hospital
-
Tancheng, Shandong, Čína
- First People's Hospital Of Tancheng
-
Yantai, Shandong, Čína
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Huashan Hospital, Fudan University
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Čína
- Sinopharm Tongmei General Hospital
-
Linfen, Shanxi, Čína
- Linfen Central Hospital
-
Linfen, Shanxi, Čína
- Linfen People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Mianyang, Sichuan, Čína
- Mianyang Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína
- Tianjin Huanhu Hospital
-
-
Zhejiang
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Taizhou Hospital
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- Taizhou First People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaná jako akutní ischemická cévní mozková příhoda (podle Čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody 2018).
- 18 let nebo starší, muž nebo žena.
- NIH Stroke Scale (NIHSS) skóre 4 až 25.
- Léčba do 4,5 hodiny po nástupu mrtvice.
- Příznaky mrtvice trvají nejméně 30 minut bez výrazného zlepšení před léčbou.
- Informovaný souhlas pacienta nebo jeho opatrovníků.
Kritéria vyloučení:
- Upravená stupnice před tahem ≥2.
- Velké oblasti hypodenzních ischemických změn na základním CT (infarktová plocha > 1/3 oblasti výživy střední mozkové tepny).
- Intrakraniální krvácení.
- Předchozí historie intrakraniálního krvácení.
- Těžké cerebrální trauma nebo mrtvice v anamnéze do 3 měsíců.
- Intrakraniální nádor nebo obří intrakraniální aneuryzma.
- Intrakraniální nebo intraspinální operace během posledních 3 měsíců.
- Gastrointestinální nebo močové krvácení během posledních 3 týdnů.
- Anamnéza velkých chirurgických zákroků nebo těžkého traumatu během posledních 2 týdnů (hodnocení zkoušejícího).
- Punkce za 1 týden, kterou nelze potlačit.
- Aktivní viscerální krvácení.
- Disekce oblouku aorty.
- Bakteriální endokarditida nebo perikarditida.
- Plánovaná trombektomie.
- Pacienti se systolickým krevním tlakem ≥ 185 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 110 mmHg po antihypertenzní léčbě.
- Vysoké riziko akutního krvácení zahrnuje počet krevních destiček <10^9/l.
- Obdržel nízkomolekulární heparin nebo heparin do 24 hodin.
- Užívání inhibitorů trombinu nebo inhibitoru faktoru Xa během posledních 48 hodin.
- Užívání perorálních antikoagulancií a PT >15s nebo INR >1,7.
- Pacienti s epilepsií nebo jinými duševními poruchami, které nebylo možné dodržet na začátku cévní mozkové příhody.
- Glykémie < 2,8 mmol/l nebo > 22,2 mmol/l.
- Alergie na aktivní složky nebo jiné složky rhPro-UK nebo rt-PA.
- Těhotné ženy nebo ženy, které krmí šelmy.
- Účastníci jiných klinických studií za poslední měsíc.
- Zkoušející se domnívá, že pacient není pro studii vhodný.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: rhPro-UK
Rekombinantní lidská pro-urokináza (rhPro-UK)
|
35 mg, podaných intravenózně s bolusem 15 mg během 3 minut a zbytek kontinuální infuzí do 30 minut
|
|
Aktivní komparátor: rt-PA
Alteplase (rt-PA)
|
0,9 mg/kg (maximálně 90 mg), s 10 % podaných intravenózně jako bolus, s následnou 90 % infuzí během 1 hodiny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s vynikajícím funkčním výsledkem po 90 dnech
Časové okno: 90±7 dní
|
Skóre 0 nebo 1 na modifikované Rankinově stupnici (která se pohybuje od 0 [žádné příznaky] do 6 [smrt]) po 90 dnech indikovalo vynikající funkční výsledek.
|
90±7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin do 7 dnů
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Smrt ze všech příčin do 90 dnů
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení definované jako SITS-MOST
Časové okno: 22-36 hodin
|
22-36 hodin
|
|
|
Symptomatické intrakraniální krvácení definované jako ECASSIII
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Jakékoli intrakraniální krvácení
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Jakákoli příhoda systematického krvácení (definovaná jako ISTH)
Časové okno: 7 dní
|
7 dní
|
|
|
Podíl pacientů s nezávislým funkčním výsledkem po 90 dnech
Časové okno: 90±7 dní
|
Skóre 0-2 na modifikované Rankinově stupnici (která se pohybuje od 0 [bez příznaků] do 6 [smrt]) po 90 dnech indikovalo nezávislý funkční výsledek.
|
90±7 dní
|
|
Funkční handicap
Časové okno: 90±7 dní
|
Distribuce upravené Rankinovy stupnice (která se pohybuje od 0 [žádné příznaky] do 6 [úmrtí]) po 90 dnech
|
90±7 dní
|
|
Podíl pacientů s neurologickým zlepšením za 24 hodin
Časové okno: 22-36 hodin
|
Snížení skóre NIHSS ≥4 nebo skóre 0-1 indikovalo neurologické zlepšení.
Celkové skóre na NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější mozkové infarkty.
|
22-36 hodin
|
|
Podíl pacientů s neurologickým zlepšením po 7 dnech
Časové okno: 7 ± 2 dny
|
Snížení skóre NIHSS ≥4 nebo skóre 0-1 indikovalo neurologické zlepšení.
Celkové skóre na NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější mozkové infarkty.
|
7 ± 2 dny
|
|
Změna neurologické funkce za 24 hodin
Časové okno: 22-36 hodin
|
Skóre NIHSS bylo použito k posouzení neurologické funkce.
Celkové skóre na NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější mozkové infarkty.
|
22-36 hodin
|
|
Změna neurologické funkce po 7 dnech
Časové okno: 7 ± 2 dny
|
Skóre NIHSS bylo použito k posouzení neurologické funkce.
Celkové skóre na NIHSS se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší hodnoty odrážejí závažnější mozkové infarkty.
|
7 ± 2 dny
|
|
Schopnost sebeobsluhy v každodenním životě
Časové okno: 90±7 dní
|
Barthelův index (který se pohybuje od 0[úplná závislost na pomoci při činnostech každodenního života] do 100[nezávislost]) 95–100 po 90 dnech
|
90±7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. ledna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
14. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
14. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TASLY-B1440-CTP-Ⅲc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .