뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 rhPro-UK 임상시험 2(PROST-2) (PROST-2)
2023년 2월 7일 업데이트: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.
뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내에 급성 급성 허혈성 뇌졸중의 치료에서 재조합 인간 프로로키나아제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 시험
정맥 혈전용해제는 증상 발현 후 4·5시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 1차 요법이며, 이를 위해 선호되는 혈전용해제는 재조합 조직 플라스미노겐 활성화제(alteplase)이다.
RhPro-UK는 특정 플라스미노겐 활성제입니다. rhPro-UK는 폐쇄성 혈전에만 작용하며 지혈 혈전에는 거의 영향을 미치지 않습니다. 또한 rhPro-UK는 혈장 내 프로테아제 억제제와 공유결합 복합체를 형성하지 않기 때문에 혈중 rhpro-UK 및 프로테아제 억제제의 농도가 알테플라제에 비해 감소하지 않는다. 따라서 rhPro-UK 요법은 치료 대상에서 전신 출혈이 적다는 잠재적 이점이 있습니다. 여러 이전 연구의 데이터는 rhPro-UK가 급성 심근 경색 환자를 치료하는 데 사용될 때 효과적임을 시사합니다. 2011년 4월 2일, rhPro-UK 주사제는 급성 심근 경색증 치료를 위해 국가 의약품 관리국(National Medical Products Administration)의 승인을 받았습니다. 그 이후로 rhPro-UK는 중국에서 심근경색 치료에 널리 사용되었습니다.
2016년부터 우리는 급성 허혈성 뇌졸중 환자를 대상으로 rhPro-UK의 투여량을 탐색하기 위한 2상 임상 시험을 수행한 후, 제안된 35mg 투여량의 효능과 안전성을 초기에 검증하기 위해 680명의 환자를 대상으로 한 또 다른 연구를 수행했습니다. 이러한 연구 결과는 rhPro-UK가 효과적이며 안전 문제가 없음을 시사했습니다. 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 rhPro-UK의 효능과 안전성을 추가로 입증하기 위해 본 3상 연구(PROST-2)를 실시했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1552
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Henan
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Nanyang, Henan, 중국
- 모병
- Nanyang second general hospital
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연락하다:
- Yan Song
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Inner Mongolia
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Chifeng, Inner Mongolia, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Keahiketeng Banner Traditional Chinese Medicine Mongolian Medicine Hospital
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연락하다:
- Guozhi Lu
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Liaoning
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Chaoyang, Liaoning, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Beipiao Central Hospital
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연락하다:
- Yutong Ma
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단됨(2018년 급성 허혈성 뇌졸중의 진단 및 치료에 대한 중국 지침에 따름).
- 18세 이상, 남성 또는 여성.
- NIH Stroke Scale(NIHSS) 점수 4~25점.
- 뇌졸중 발병 후 4.5시간 이내 치료.
- 뇌졸중의 증상은 치료 전 상당한 개선 없이 최소 30분 동안 지속됩니다.
- 환자 또는 환자 보호자의 정보에 입각한 동의.
제외 기준:
- 뇌졸중 전 수정 순위 척도 ≥2.
- 베이스라인 CT에서 저밀도 허혈성 변화의 넓은 영역(경색 영역> 중간 대뇌 동맥 공급 영역의 1/3).
- 두개내출혈.
- 두개내출혈의 과거력.
- 3개월 이내의 심각한 뇌 외상 또는 뇌졸중 병력.
- 두개내 종양 또는 거대한 두개내 동맥류.
- 지난 3개월 이내에 두개내 또는 척추내 수술.
- 지난 3주 이내에 위장관 또는 요로 출혈.
- 지난 2주 이내에 주요 수술 또는 심각한 외상의 병력(조사자 평가).
- 억누를 수 없는 1주일 만의 찔림.
- 활성 내장 출혈.
- 대동맥궁 해부.
- 세균성 심내막염 또는 심낭염.
- 혈전 절제술을 계획하고 있습니다.
- 항고혈압 치료 후 수축기 혈압 ≥ 185 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 110 mmHg인 환자.
- 급성 출혈의 고위험에는 혈소판 수가 10^9/L 미만인 경우가 포함됩니다.
- 24시간 이내에 저분자량 헤파린 또는 헤파린을 받았습니다.
- 지난 48시간 이내에 트롬빈 억제제 또는 인자 Xa 억제제 사용.
- 경구용 항응고제 사용 및 PT >15s 또는 INR >1.7.
- 뇌졸중 초기에 고착할 수 없었던 간질 또는 기타 정신 장애가 있는 환자.
- 혈당 < 2.8mmol/L 또는 > 22.2mmol/L.
- rhPro-UK 또는 rt-PA 활성 성분 또는 기타 성분에 대한 알레르기.
- 임산부 또는 수유중인 여성.
- 지난 한 달 동안 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
- 연구자는 환자가 연구에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rhPro-UK
재조합 인간 프로유로키나아제(rhPro-UK)
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35 mg, 3분 이내에 15 mg의 볼루스로 정맥 투여하고 나머지는 30분 이내에 연속 주입
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ACTIVE_COMPARATOR: RT-PA
알테플라제(rt-PA)
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0.9mg/kg(최대 90mg), 10%를 볼루스로 정맥 투여한 후 1시간 이내에 90% 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 기능적 결과가 우수한 환자의 비율
기간: 90±7일
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90일째 수정된 Rankin 척도(0[증상 없음]에서 6[사망]까지의 범위)에서 0 또는 1의 점수는 우수한 기능적 결과를 나타냈습니다.
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90±7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일 이내 모든 원인 사망
기간: 7 일
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7 일
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90일 이내 모든 원인에 의한 사망
기간: 90일
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90일
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SITS-MOST로 정의되는 증상이 있는 두개내 출혈
기간: 22~36시간
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22~36시간
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ECASSIII로 정의되는 증상이 있는 두개내 출혈
기간: 7 일
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7 일
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모든 두개내 출혈
기간: 7 일
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7 일
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모든 체계적 출혈 사례(ISTH로 정의됨)
기간: 7 일
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7 일
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90일에 독립적인 기능적 결과를 보이는 환자의 비율
기간: 90±7일
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90일째 수정된 Rankin 척도(0[증상 없음]에서 6[사망] 범위)에서 0-2점은 독립적인 기능적 결과를 나타냈습니다.
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90±7일
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기능 장애
기간: 90±7일
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90일 시점에서 수정된 Rankin 척도(0[무증상]에서 6[사망]까지 범위)의 분포
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90±7일
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24시간에 신경학적 개선을 보이는 환자의 비율
기간: 22~36시간
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NIHSS 점수가 4 이상 또는 0-1점 감소하면 신경학적 개선이 나타났습니다.
NIHSS의 총점 범위는 0에서 42까지이며 값이 높을수록 더 심각한 뇌경색을 나타냅니다.
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22~36시간
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7일째 신경학적 호전을 보인 환자의 비율
기간: 7±2일
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NIHSS 점수가 4 이상 또는 0-1점 감소하면 신경학적 개선이 나타났습니다.
NIHSS의 총점 범위는 0에서 42까지이며 값이 높을수록 더 심각한 뇌경색을 나타냅니다.
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7±2일
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24시간 신경학적 기능의 변화
기간: 22~36시간
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NIHSS 점수는 신경학적 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
NIHSS의 총점 범위는 0에서 42까지이며 값이 높을수록 더 심각한 뇌경색을 나타냅니다.
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22~36시간
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7일째 신경학적 기능의 변화
기간: 7±2일
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NIHSS 점수는 신경학적 기능을 평가하는 데 사용되었습니다.
NIHSS의 총점 범위는 0에서 42까지이며 값이 높을수록 더 심각한 뇌경색을 나타냅니다.
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7±2일
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일상생활에서의 자기관리능력
기간: 90±7일
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90일 시점의 Barthel 지수(0[일상 생활 활동에 대한 완전한 의존]에서 100[독립]까지의 범위)는 95-100입니다.
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90±7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 29일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
rhPro-UK에 대한 임상 시험
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Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.완전한
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Centre d'Investigation Clinique et Technologique...Adep Assistance완전한
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Beijing Tiantan Hospital모병
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Dana-Farber Cancer Institute완전한
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Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne완전한
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Pfizer종료됨HIV-1스페인, 영국, 말레이시아, 미국, 포르투갈, 브라질, 독일, 이탈리아, 폴란드, 푸에르토 리코, 남아프리카, 대만, 우크라이나