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rhPro-UK bei akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls Studie 2 (PROST-2) (PROST-2)

25. Juli 2024 aktualisiert von: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit rekombinanter humaner Prourokinase bei der Behandlung des akuten akuten ischämischen Schlaganfalls innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls

Die intravenöse Thrombolyse ist die Therapie der ersten Wahl bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome, und rekombinanter Gewebe-Plasminogen-Aktivator (Alteplase) ist das bevorzugte Thrombolytikum für diesen Zweck.

RhPro-UK ist ein spezifischer Plasminogen-Aktivator. rhPro-UK wirkt nur auf okklusive Thromben und hat wenig Wirkung auf hämostatische Thromben. Außerdem bildet rhPro-UK keine kovalenten Komplexe mit Protease-Inhibitoren im Plasma, sodass die Konzentrationen von rhpro-UK und Protease-Inhibitoren im Blut im Vergleich zu Alteplase nicht abnehmen. Daher haben rhPro-UK-Therapien einen potenziellen Vorteil von weniger systemischen Blutungen bei behandelten Patienten. Daten aus mehreren früheren Studien deuten darauf hin, dass rhPro-UK bei der Behandlung von Patienten mit akutem Myokardinfarkt wirksam ist. Am 2. April 2011 wurde die rhPro-UK-Injektion von der National Medical Products Administration zur Behandlung von akutem Myokardinfarkt zugelassen. Seitdem wird rhPro-UK in China häufig zur Behandlung von Myokardinfarkt eingesetzt.

Seit 2016 haben wir eine klinische Studie der Phase 2 durchgeführt, um die Dosierung von rhPro-UK bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu untersuchen, gefolgt von einer weiteren Studie mit einer Stichprobengröße von 680 Patienten, um zunächst die Wirksamkeit und Sicherheit der vorgeschlagenen Dosis von 35 mg zu validieren. Die Ergebnisse dieser Studien deuteten darauf hin, dass rhPro-UK wirksam war und es keine Sicherheitsbedenken gab. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von rhPro-UK bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall weiter zu belegen, haben wir diese Phase-3-Studie (PROST-2) durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1552

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, China
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, China
        • Huizhou First Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, China
        • Yuebei People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, China
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, China
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, China
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, China
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, China
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, China
        • Anyang People's Hospital
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Nanyang, Henan, China
        • Nanyang Second General Hospital
      • Pingdingshan, Henan, China
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
      • Xinxiang, Henan, China
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, China
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, China
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang, Hubei, China
        • Xiangyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science & Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, China
        • Keshiketeng Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
      • Chifeng, Inner Mongolia, China
        • The Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia, China
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • General Hospital of Xuzhou Coal Mining Group
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China
        • Jilin Guowen Hospital
      • Meihekou, Jilin, China
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, China
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Tonghua, Jilin, China
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, China
        • Ansteel Group General Hospital
      • Benxi, Liaoning, China
        • Benxi Central Hospital
      • Chaoyang, Liaoning, China
        • Beipiao Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, China
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Fushun, Liaoning, China
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Fuxin, Liaoning, China
        • Fuxinkuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Jinzhou, Liaoning, China
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The PLA General Hospital of Northern Theater Command
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, China
        • Dezhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, China
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Dongying, Shandong, China
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, China
        • Jinan City People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, China
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, China
        • Linyi People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, China
        • Tai'an Central Hospital
      • Tancheng, Shandong, China
        • First People's Hospital Of Tancheng
      • Yantai, Shandong, China
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, China
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen Central Hospital
      • Linfen, Shanxi, China
        • Linfen People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, China
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Taizhou Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Taizhou First People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinisch diagnostiziert als akuter ischämischer Schlaganfall (gemäß den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ischämischen Schlaganfalls 2018).
  2. 18 Jahre oder älter, männlich oder weiblich.
  3. NIH Stroke Scale (NIHSS) Werte von 4 bis 25.
  4. Behandlung innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.
  5. Die Schlaganfallsymptome dauern vor der Behandlung mindestens 30 Minuten ohne signifikante Besserung.
  6. Einverständniserklärung des Patienten oder der Erziehungsberechtigten des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Vor Schlaganfall modifizierte Rankin-Skala von ≥2.
  2. Große Bereiche mit hypodensen ischämischen Veränderungen im Ausgangs-CT (Infarktbereich > 1/3 des Versorgungsbereichs der mittleren Hirnarterie).
  3. Intrakranielle Blutung.
  4. Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen.
  5. Schweres zerebrales Trauma oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten.
  6. Intrakranieller Tumor oder riesiges intrakraniales Aneurysma.
  7. Intrakranielle oder intraspinale Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Gastrointestinale oder Harnblutungen innerhalb der letzten 3 Wochen.
  9. Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe oder schwerer Traumata innerhalb der letzten 2 Wochen (Beurteilung durch den Prüfarzt).
  10. Punktion in 1 Woche, die nicht unterdrückt werden kann.
  11. Aktive viszerale Blutung.
  12. Dissektion des Aortenbogens.
  13. Bakterielle Endokarditis oder Perikarditis.
  14. Thrombektomie geplant.
  15. Patienten mit systolischem Blutdruck ≥ 185 mmHg oder diastolischem Blutdruck ≥ 110 mmHg nach blutdrucksenkender Behandlung.
  16. Ein hohes Risiko für akute Blutungen umfasst eine Thrombozytenzahl <10^9/l.
  17. Innerhalb von 24 Stunden Heparin mit niedrigem Molekulargewicht oder Heparin erhalten.
  18. Anwendung von Thrombinhemmern oder Faktor-Xa-Hemmern innerhalb der letzten 48 Stunden.
  19. Verwendung von oralen Antikoagulanzien und PT > 15 s oder INR > 1,7.
  20. Patienten mit Epilepsie oder anderen psychischen Störungen, die zu Beginn des Schlaganfalls nicht eingehalten werden konnten.
  21. Blutzucker < 2,8 mmol/l oder > 22,2 mmol/l.
  22. Allergien gegen rhPro-UK oder rt-PA Wirkstoffe oder andere Komponenten.
  23. Schwangere Frauen oder Frauen, die Tiere füttern.
  24. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb des letzten Monats.
  25. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Patient für die Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rhPro-DE
Rekombinante humane Pro-Urokinase (rhPro-UK)
Arzneimittel: rhPro-DE
35 mg, intravenös verabreicht mit einem Bolus von 15 mg innerhalb von 3 Minuten und der Rest als Dauerinfusion innerhalb von 30 Minuten
Aktiver Komparator: rt-PA
Alteplase(rt-PA)
Arzneimittel: rt-PA
0,9 mg/kg (maximal 90 mg), wobei 10 % intravenös als Bolus verabreicht werden, gefolgt von 90 % Infusion innerhalb von 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit ausgezeichnetem funktionellem Ergebnis nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Ein Wert von 0 oder 1 auf der modifizierten Rankin-Skala (die von 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod] reicht) nach 90 Tagen zeigte ein hervorragendes funktionelles Ergebnis an.
90 ± 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Tod jeglicher Ursache innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage
Symptomatische intrakranielle Blutung, definiert als SITS-MOST
Zeitfenster: 22-36 Stunden
22-36 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutung, definiert als ECASSIII
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Jede intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Jedes systematische Blutungsereignis (definiert als ISTH)
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Der Anteil der Patienten mit unabhängigem funktionellem Ergebnis nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Ein Wert von 0–2 auf der modifizierten Rankin-Skala (die von 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod] reicht) nach 90 Tagen zeigte ein unabhängiges funktionelles Ergebnis an.
90 ± 7 Tage
Funktionelle Behinderung
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Die Verteilung der modifizierten Rankin-Skala (die von 0 [keine Symptome] bis 6 [Tod] reicht) nach 90 Tagen
90 ± 7 Tage
Der Anteil der Patienten mit neurologischer Verbesserung nach 24 Stunden
Zeitfenster: 22-36 Stunden
Eine Verringerung des NIHSS-Scores um ≥4 oder ein Score von 0-1 deutete auf eine neurologische Verbesserung hin. Die Gesamtpunktzahl des NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere Hirninfarkte widerspiegeln.
22-36 Stunden
Der Anteil der Patienten mit neurologischer Besserung nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 ±2 Tage
Eine Verringerung des NIHSS-Scores um ≥4 oder ein Score von 0-1 deutete auf eine neurologische Verbesserung hin. Die Gesamtpunktzahl des NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere Hirninfarkte widerspiegeln.
7 ±2 Tage
Die Veränderung der neurologischen Funktion nach 24 Stunden
Zeitfenster: 22-36 Stunden
Der NIHSS-Score wurde verwendet, um die neurologische Funktion zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl des NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere Hirninfarkte widerspiegeln.
22-36 Stunden
Die Veränderung der neurologischen Funktion nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 ±2 Tage
Der NIHSS-Score wurde verwendet, um die neurologische Funktion zu beurteilen. Die Gesamtpunktzahl des NIHSS reicht von 0 bis 42, wobei höhere Werte schwerere Hirninfarkte widerspiegeln.
7 ±2 Tage
Fähigkeit zur Selbstfürsorge im Alltag
Zeitfenster: 90 ± 7 Tage
Der Barthel-Index (der von 0 [vollständige Abhängigkeit von Hilfe bei Aktivitäten des täglichen Lebens] bis 100 [Selbständigkeit] reicht) von 95-100 nach 90 Tagen
90 ± 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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