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rhPro-UK nell'ictus ischemico acuto entro 4,5 ore dall'inizio dell'ictus Prova 2 (PROST-2) (PROST-2)

25 luglio 2024 aggiornato da: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della prourochinasi umana ricombinante nel trattamento dell'ictus ischemico acuto acuto in 4,5 ore dopo l'insorgenza dell'ictus

La trombolisi endovenosa è la terapia di prima linea nei pazienti con ictus ischemico acuto entro 4-5 ore dall'insorgenza dei sintomi e l'attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (alteplase) è l'agente trombolitico preferito per questo scopo.

RhPro-UK è un attivatore specifico del plasminogeno. rhPro-UK agisce solo sul trombo occlusivo e ha scarso effetto sul trombo emostatico. Inoltre, rhPro-UK non forma complessi covalenti con gli inibitori della proteasi nel plasma, quindi le concentrazioni di rhpro-UK e degli inibitori della proteasi nel sangue non diminuiscono rispetto all'alteplase. Pertanto, le terapie rhPro-UK hanno un potenziale vantaggio di un minore sanguinamento sistemico nei soggetti trattati. I dati di diversi studi precedenti suggeriscono che rhPro-UK è efficace quando viene utilizzato per il trattamento di pazienti con infarto miocardico acuto. Il 2 aprile 2011, l'iniezione di rhPro-UK è stata approvata dalla National Medical Products Administration per il trattamento dell'infarto miocardico acuto. Da allora, rhPro-UK è stato ampiamente utilizzato per il trattamento dell'infarto del miocardio in Cina.

Dal 2016, abbiamo condotto uno studio clinico di fase 2 per esplorare il dosaggio di rhPro-UK in pazienti con ictus ischemico acuto, seguito da un altro studio con un campione di 680 pazienti per convalidare inizialmente l'efficacia e la sicurezza della dose proposta di 35 mg. I risultati di questi studi hanno suggerito che rhPro-UK era efficace e non vi erano problemi di sicurezza. Per dimostrare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di rhPro-UK nei pazienti con ictus ischemico acuto, abbiamo condotto questo studio di fase 3 (PROST-2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1552

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Cina
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Cina
        • Huizhou First Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Cina
        • Yuebei People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Cina
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Cina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Cina
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Cina
        • Anyang People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina
        • First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Nanyang, Henan, Cina
        • Nanyang Second General Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Cina
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Cina
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Cina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science & Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina
        • Keshiketeng Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina
        • The Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • General Hospital of Xuzhou Coal Mining Group
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • Jilin Guowen Hospital
      • Meihekou, Jilin, Cina
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, Cina
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Tonghua, Jilin, Cina
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Cina
        • Ansteel Group General Hospital
      • Benxi, Liaoning, Cina
        • Benxi Central Hospital
      • Chaoyang, Liaoning, Cina
        • Beipiao Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Fushun, Liaoning, Cina
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Fuxin, Liaoning, Cina
        • Fuxinkuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Jinzhou, Liaoning, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The First People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The PLA General Hospital of Northern Theater Command
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Cina
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Cina
        • Dezhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Cina
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Dongying, Shandong, Cina
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan City People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Cina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Cina
        • Linyi People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Cina
        • Tai'an Central Hospital
      • Tancheng, Shandong, Cina
        • First People's Hospital Of Tancheng
      • Yantai, Shandong, Cina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Cina
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
      • Linfen, Shanxi, Cina
        • Linfen Central Hospital
      • Linfen, Shanxi, Cina
        • Linfen People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Cina
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Taizhou Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou First People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Clinicamente diagnosticato come ictus ischemico acuto (secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018).
  2. 18 anni o più, maschio o femmina.
  3. NIH Stroke Scale（NIHSS）punteggi da 4 a 25.
  4. Trattamento entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus.
  5. I sintomi dell'ictus durano almeno 30 minuti senza un miglioramento significativo prima del trattamento.
  6. Consenso informato del paziente o dei tutori del paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Scala di ranking modificata prima dell'ictus di ≥2.
  2. Ampie aree di alterazioni ischemiche ipodense sulla TC basale (area di infarto> 1/3 dell'area di alimentazione dell'arteria cerebrale media).
  3. Emorragia intracranica.
  4. Storia precedente di emorragia intracranica.
  5. Grave trauma cerebrale o anamnesi di ictus entro 3 mesi.
  6. Tumore intracranico o aneurisma intracranico gigante.
  7. Chirurgia intracranica o intraspinale negli ultimi 3 mesi.
  8. Sanguinamento gastrointestinale o urinario nelle ultime 3 settimane.
  9. Storia di interventi chirurgici importanti o traumi gravi nelle ultime 2 settimane (valutazione dello sperimentatore).
  10. Puntura in 1 settimana che non può essere oppressa.
  11. Emorragia viscerale attiva.
  12. Dissezione dell'arco aortico.
  13. Endocardite batterica o pericardite.
  14. Programmato per trombectomia.
  15. Pazienti con pressione arteriosa sistolica ≥ 185 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 110 mmHg dopo trattamento antipertensivo.
  16. L'alto rischio di emorragia acuta include una conta piastrinica <10^9/L.
  17. Ha ricevuto eparina a basso peso molecolare o eparina entro 24 ore.
  18. Utilizzo di inibitori della trombina o inibitore del fattore Xa nelle ultime 48 ore.
  19. Uso di farmaci anticoagulanti orali e PT >15s o INR >1,7.
  20. Pazienti con epilessia o altri disturbi mentali che non potevano essere rispettati all'inizio dell'ictus.
  21. Glicemia < 2,8 mmol/L o > 22,2 mmol/L.
  22. Allergie ai principi attivi rhPro-UK o rt-PA o altri componenti.
  23. Donne incinte o donne che allattano.
  24. Partecipanti ad altri studi clinici nell'ultimo mese.
  25. L'investigatore ritiene che il paziente non sia adatto allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rhPro-UK
Pro-urochinasi umana ricombinante (rhPro-UK)
Droga: rhPro-UK
35 mg, somministrati per via endovenosa con un bolo di 15 mg entro 3 minuti e il resto per infusione continua entro 30 minuti
Comparatore attivo: rt-PA
Alteplase(rt-PA)
Droga: rt-PA
0,9 mg/kg (massimo 90 mg), con il 10% somministrato per via endovenosa in bolo, seguito da un'infusione del 90% entro 1 ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di pazienti con eccellente esito funzionale a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Un punteggio di 0 o 1 sulla scala Rankin modificata (che varia da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]) a 90 giorni indicava un eccellente risultato funzionale.
90±7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Morte per tutte le cause entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Emorragia intracranica sintomatica definita come SITS-MOST
Lasso di tempo: 22-36 ore
22-36 ore
Emorragia intracranica sintomatica definita come ECASSIII
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Qualsiasi emorragia intracranica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Qualsiasi evento di sanguinamento sistematico (definito come ISTH)
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
La proporzione di pazienti con esito funzionale indipendente a 90 giorni
Lasso di tempo: 90±7 giorni
Un punteggio di 0-2 sulla scala Rankin modificata (che varia da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]) a 90 giorni indicava un risultato funzionale indipendente.
90±7 giorni
Handicap funzionale
Lasso di tempo: 90±7 giorni
La distribuzione della scala Rankin modificata (che va da 0 [nessun sintomo] a 6 [morte]) a 90 giorni
90±7 giorni
La proporzione di pazienti con miglioramento neurologico a 24 ore
Lasso di tempo: 22-36 ore
Una riduzione del punteggio NIHSS ≥4 o un punteggio di 0-1 indicava un miglioramento neurologico. I punteggi totali sul NIHSS vanno da 0 a 42, con valori più alti che riflettono infarti cerebrali più gravi.
22-36 ore
La proporzione di pazienti con miglioramento neurologico a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 ±2 giorni
Una riduzione del punteggio NIHSS ≥4 o un punteggio di 0-1 indicava un miglioramento neurologico. I punteggi totali sul NIHSS vanno da 0 a 42, con valori più alti che riflettono infarti cerebrali più gravi.
7 ±2 giorni
Il cambiamento della funzione neurologica a 24 ore
Lasso di tempo: 22-36 ore
Il punteggio NIHSS è stato utilizzato per valutare la funzione neurologica. I punteggi totali sul NIHSS vanno da 0 a 42, con valori più alti che riflettono infarti cerebrali più gravi.
22-36 ore
Il cambiamento della funzione neurologica a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 ±2 giorni
Il punteggio NIHSS è stato utilizzato per valutare la funzione neurologica. I punteggi totali sul NIHSS vanno da 0 a 42, con valori più alti che riflettono infarti cerebrali più gravi.
7 ±2 giorni
Capacità di cura di sé nella vita quotidiana
Lasso di tempo: 90±7 giorni
L'indice di Barthel (che va da 0 [completa dipendenza dall'aiuto nelle attività della vita quotidiana] a 100 [indipendenza]) di 95-100 a 90 giorni
90±7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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