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rhPro-UK dans l'AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant l'apparition de l'AVC Essai 2 (PROST-2) (PROST-2)

7 février 2023 mis à jour par: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Un essai de phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la prourokinase humaine recombinante dans le traitement de l'AVC ischémique aigu aigu 4,5 heures après le début de l'AVC

La thrombolyse intraveineuse est le traitement de première ligne chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 4,5 heures suivant l'apparition des symptômes, et l'activateur tissulaire recombinant du plasminogène (alteplase) est l'agent thrombolytique préféré à cette fin.

RhPro-UK est un activateur spécifique du plasminogène. rhPro-UK n'agit que sur les thrombus occlusifs et a peu d'effet sur les thrombus hémostatiques. De plus, rhPro-UK ne forme pas de complexes covalents avec les inhibiteurs de protéase dans le plasma, de sorte que les concentrations de rhpro-UK et d'inhibiteurs de protéase dans le sang ne diminuent pas par rapport à l'alteplase. Par conséquent, les thérapies rhPro-UK ont l'avantage potentiel de réduire les saignements systémiques chez les sujets traités. Les données de plusieurs études antérieures suggèrent que rhPro-UK est efficace lorsqu'il est utilisé pour traiter les patients atteints d'infarctus aigu du myocarde. Le 2 avril 2011, l'injection rhPro-UK a été approuvée par la National Medical Products Administration pour traiter l'infarctus aigu du myocarde. Depuis lors, rhPro-UK a été largement utilisé pour traiter l'infarctus du myocarde en Chine.

Depuis 2016, nous avons mené un essai clinique de phase 2 pour explorer le dosage de rhPro-UK chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu, suivi d'une autre étude avec un échantillon de 680 patients pour valider initialement l'efficacité et l'innocuité de la dose proposée de 35 mg. Les résultats de ces études ont suggéré que rhPro-UK était efficace et qu'il n'y avait aucun problème de sécurité. Pour prouver davantage l'efficacité et l'innocuité de rhPro-UK chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu, nous avons mené cette étude de phase 3 (PROST-2).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1552

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Nanyang second general hospital
        • Contact:
          • Yan Song
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Keahiketeng Banner Traditional Chinese Medicine Mongolian Medicine Hospital
        • Contact:
          • Guozhi Lu
    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beipiao Central Hospital
        • Contact:
          • Yutong Ma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cliniquement diagnostiqué comme AVC ischémique aigu (selon les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018).
  2. 18 ans ou plus, homme ou femme.
  3. NIH Stroke Scale (NIHSS) scores de 4 à 25.
  4. Traitement dans les 4,5 heures suivant le début de l'AVC.
  5. Les symptômes de l'AVC durent au moins 30 minutes sans amélioration significative avant le traitement.
  6. Consentement éclairé du patient ou des tuteurs du patient.

Critère d'exclusion:

  1. Échelle de classement modifiée avant l'AVC ≥ 2.
  2. Grandes zones de changements ischémiques hypodenses sur le CT de base (Zone d'infarctus> 1/3 de la zone d'alimentation de l'artère cérébrale moyenne).
  3. Hémorragie intracrânienne.
  4. Antécédents d'hémorragie intracrânienne.
  5. Traumatisme cérébral grave ou antécédent d'AVC dans les 3 mois.
  6. Tumeur intracrânienne ou anévrisme intracrânien géant.
  7. Chirurgie intracrânienne ou intrarachidienne au cours des 3 derniers mois.
  8. Saignements gastro-intestinaux ou urinaires au cours des 3 dernières semaines.
  9. Antécédents d'interventions chirurgicales majeures ou de traumatismes graves au cours des 2 dernières semaines (évaluation par l'investigateur).
  10. Ponction en 1 semaine qui ne peut pas être opprimée.
  11. Hémorragie viscérale active.
  12. Dissection de la crosse aortique.
  13. Endocardite ou péricardite bactérienne.
  14. Prévu pour thrombectomie.
  15. Patients ayant une pression artérielle systolique ≥ 185 mmHg ou une pression artérielle diastolique ≥ 110 mmHg après traitement anti-hypertenseur.
  16. Le risque élevé d'hémorragie aiguë comprend une numération plaquettaire < 10^9/L.
  17. A reçu de l'héparine de bas poids moléculaire ou de l'héparine dans les 24 heures.
  18. Utilisation d'inhibiteurs de la thrombine ou d'un inhibiteur du facteur Xa au cours des dernières 48 heures.
  19. Utilisation d'anticoagulants oraux et TP > 15 s ou INR > 1,7.
  20. Patients souffrant d'épilepsie ou d'autres troubles mentaux qui ne pouvaient pas être respectés au début de l'AVC.
  21. Glycémie < 2,8 mmol/L ou > 22,2 mmol/L.
  22. Allergies aux ingrédients actifs rhPro-UK ou rt-PA ou à d'autres composants.
  23. Femmes enceintes ou femmes allaitantes.
  24. Participants à d'autres essais cliniques au cours du mois précédent.
  25. L'investigateur pense que le patient ne convient pas à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: rhPro-FR
Pro-urokinase humaine recombinante (rhPro-UK)
Médicament: rhPro-FR
35 mg, administrés par voie intraveineuse avec un bolus de 15 mg en 3 minutes et le reste en perfusion continue en 30 minutes
ACTIVE_COMPARATOR: rt-PA
Altéplase(rt-PA)
Médicament: rt-PA
0,9 mg/kg (maximum 90 mg), avec 10 % administrés par voie intraveineuse sous forme de bolus, suivis d'une perfusion à 90 % dans l'heure qui suit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients avec un excellent résultat fonctionnel à 90 jours
Délai: 90±7 jours
Un score de 0 ou 1 sur l'échelle de Rankin modifiée (qui va de 0 [aucun symptôme] à 6 [décès]) à 90 jours indiquait un excellent résultat fonctionnel.
90±7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes dans les 7 jours
Délai: 7 jours
7 jours
Décès toutes causes dans les 90 jours
Délai: 90 jours
90 jours
Hémorragie intracrânienne symptomatique définie comme SITS-MOST
Délai: 22-36 heures
22-36 heures
Hémorragie intracrânienne symptomatique définie comme ECASSIII
Délai: 7 jours
7 jours
Toute hémorragie intracrânienne
Délai: 7 jours
7 jours
Tout événement hémorragique systématique (défini comme ISTH)
Délai: 7 jours
7 jours
La proportion de patients avec un résultat fonctionnel indépendant à 90 jours
Délai: 90±7 jours
Un score de 0 à 2 sur l'échelle de Rankin modifiée (qui va de 0 [aucun symptôme] à 6 [décès]) à 90 jours indiquait un résultat fonctionnel indépendant.
90±7 jours
Handicap fonctionnel
Délai: 90±7 jours
La distribution de l'échelle de Rankin modifiée (qui va de 0 [aucun symptôme] à 6 [décès]) à 90 jours
90±7 jours
La proportion de patients présentant une amélioration neurologique à 24 heures
Délai: 22-36 heures
Une réduction du score NIHSS ≥4 ou un score de 0-1 indiquait une amélioration neurologique. Les scores totaux du NIHSS vont de 0 à 42, les valeurs les plus élevées reflétant des infarctus cérébraux plus graves.
22-36 heures
La proportion de patients présentant une amélioration neurologique à 7 jours
Délai: 7 ±2 jours
Une réduction du score NIHSS ≥4 ou un score de 0-1 indiquait une amélioration neurologique. Les scores totaux du NIHSS vont de 0 à 42, les valeurs les plus élevées reflétant des infarctus cérébraux plus graves.
7 ±2 jours
Le changement de la fonction neurologique à 24 heures
Délai: 22-36 heures
Le score NIHSS a été utilisé pour évaluer la fonction neurologique. Les scores totaux du NIHSS vont de 0 à 42, les valeurs les plus élevées reflétant des infarctus cérébraux plus graves.
22-36 heures
Le changement de la fonction neurologique à 7 jours
Délai: 7 ±2 jours
Le score NIHSS a été utilisé pour évaluer la fonction neurologique. Les scores totaux du NIHSS vont de 0 à 42, les valeurs les plus élevées reflétant des infarctus cérébraux plus graves.
7 ±2 jours
Capacité à prendre soin de soi dans la vie quotidienne
Délai: 90±7 jours
L'indice de Barthel (qui va de 0 [dépendance complète à l'aide pour les activités de la vie quotidienne] à 100 [indépendance]) de 95 à 100 à 90 jours
90±7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 janvier 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

26 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲc

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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