Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rhPro-UK i akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter slagtilfælde, forsøg 2 (PROST-2) (PROST-2)

25. juli 2024 opdateret af: Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Et fase III-forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekombinant human prourokinase til behandling af akut akut iskæmisk slagtilfælde i 4,5 timer efter slagtilfælde

Intravenøs trombolyse er førstelinjebehandlingen til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 4,5 timer efter symptomdebut, og rekombinant vævsplasminogenaktivator (alteplase) er det foretrukne trombolytiske middel til dette formål.

RhPro-UK er en specifik plasminogenaktivator. rhPro-UK virker kun på okklusiv trombe og har ringe effekt på hæmostatisk trombe. Derudover danner rhPro-UK ikke kovalente komplekser med proteasehæmmere i plasma, så koncentrationerne af rhpro-UK og proteasehæmmere i blodet falder ikke sammenlignet med alteplase. Derfor har rhPro-UK-terapier en potentiel fordel ved mindre systemisk blødning hos behandlede forsøgspersoner. Data fra flere tidligere undersøgelser tyder på, at rhPro-UK er effektivt, når det bruges til behandling af patienter med akut myokardieinfarkt. Den 2. april 2011 blev rhPro-UK-injektion godkendt af National Medical Products Administration til behandling af akut myokardieinfarkt. Siden da er rhPro-UK blevet meget brugt til at behandle myokardieinfarkt i Kina.

Siden 2016 har vi gennemført et klinisk fase 2-forsøg for at udforske doseringen af ​​rhPro-UK til patienter med akut iskæmisk slagtilfælde, efterfulgt af endnu et studie med en prøvestørrelse på 680 patienter for indledningsvis at validere effektiviteten og sikkerheden af ​​den foreslåede dosis på 35 mg. Resultaterne af disse undersøgelser antydede, at rhPro-UK var effektiv, og der var ingen sikkerhedsproblemer. For yderligere at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​rhPro-UK hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde udførte vi denne fase 3-undersøgelse (PROST-2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1552

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Kina
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Guangdong
      • Guangdong, Guangdong, Kina
        • Huizhou First Hospital
      • Shaoguan, Guangdong, Kina
        • Yuebei People's Hospital
    • Hebei
      • Handan, Hebei, Kina
        • Handan Central Hospital
      • Hengshui, Hebei, Kina
        • Hengshui People's Hospital (Harrison International Peace Hospital)
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Hebei General Hospital
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Xingtai, Hebei, Kina
        • Xingtai People's Hospital
      • Zhangjiakou, Hebei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Hebei North University
    • Heilongjiang
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing Oilfield General Hospital
      • Daqing, Heilongjiang, Kina
        • Daqing People's Hospital
    • Henan
      • Anyang, Henan, Kina
        • Anyang People's Hospital
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Central Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanshi Hospital of Nanyang
      • Nanyang, Henan, Kina
        • Nanyang Second General Hospital
      • Pingdingshan, Henan, Kina
        • General Hospital of Pingmei Shenma Medical Group
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • Xinxiang Central Hospital
      • Zhumadian, Henan, Kina
        • Zhumadian Central Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Fourth Hospital
      • Xiangyang, Hubei, Kina
        • Xiangyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Baotou Central Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Baogang Hospital of Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science & Technology
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina
        • Keshiketeng Hospital of Traditional Chinese Medicine and Mongolian Medicine
      • Chifeng, Inner Mongolia, Kina
        • The Affiliated Hospital of Chifeng University
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • General Hospital of Xuzhou Coal Mining Group
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina
        • Jilin Guowen Hospital
      • Meihekou, Jilin, Kina
        • Meihekou Central Hospital
      • Siping, Jilin, Kina
        • Jilin Neuropsychiatric Hospital
      • Tonghua, Jilin, Kina
        • Tonghua Central Hospital
    • Liaoning
      • Anshan, Liaoning, Kina
        • Ansteel Group General Hospital
      • Benxi, Liaoning, Kina
        • Benxi Central Hospital
      • Chaoyang, Liaoning, Kina
        • Beipiao Central Hospital
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Fushun, Liaoning, Kina
        • Fukuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Fuxin, Liaoning, Kina
        • Fuxinkuang General Hospital of Liaoning Health Industry Group
      • Jinzhou, Liaoning, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Jinzhou Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Central Hospital Affiliated to Shenyang Medical College
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The First People's Hospital of Shenyang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • The PLA General Hospital of Northern Theater Command
    • Shaanxi
      • Xianyang, Shaanxi, Kina
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Dezhou People's Hospital
      • Dezhou, Shandong, Kina
        • Tengzhou Central People's Hospital
      • Dongying, Shandong, Kina
        • Shengli Oilfield Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Jinan City People's Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Kina
        • Liaocheng People's Hospital
      • Linyi, Shandong, Kina
        • Linyi People's Hospital
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • Tai'an Central Hospital
      • Tancheng, Shandong, Kina
        • First People's Hospital Of Tancheng
      • Yantai, Shandong, Kina
        • Yantai YuHuangDing Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital, Fudan University
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Kina
        • Sinopharm Tongmei General Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen Central Hospital
      • Linfen, Shanxi, Kina
        • Linfen People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Mianyang, Sichuan, Kina
        • Mianyang Central Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Huanhu Hospital
    • Zhejiang
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Taizhou Hospital
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Taizhou First People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde (ifølge de kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018).
  2. 18 år eller ældre, mand eller kvinde.
  3. NIH Stroke Scale (NIHSS) scorer på 4 til 25.
  4. Behandling inden for 4,5 timer efter slagtilfælde.
  5. Symptomerne på slagtilfælde varer mindst 30 minutter uden væsentlig forbedring før behandlingen.
  6. Informeret samtykke fra patienten eller af patientens værger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forslag modificeret rang i skala på ≥2.
  2. Store områder med hypodense iskæmiske ændringer på baseline CT (infarktområde> 1/3 af fødeområdet i den midterste cerebrale arterie).
  3. Intrakraniel blødning.
  4. Tidligere historie med intrakraniel blødning.
  5. Alvorligt cerebralt traume eller slagtilfælde inden for 3 måneder.
  6. Intrakraniel tumor eller kæmpe intrakraniel aneurisme.
  7. Intrakraniel eller intraspinal operation inden for de seneste 3 måneder.
  8. Gastrointestinal blødning eller urinblødning inden for de seneste 3 uger.
  9. Anamnese med større kirurgiske indgreb eller alvorlige traumer inden for de sidste 2 uger (investigator evaluering).
  10. Punktering på 1 uge, som ikke kan undertrykkes.
  11. Aktiv visceral blødning.
  12. Aortabue dissektion.
  13. Bakteriel endocarditis eller pericarditis.
  14. Planlagt for trombektomi.
  15. Patienter med systolisk blodtryk ≥ 185 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 110 mmHg efter antihypertensionsbehandling.
  16. Høj risiko for akut blødning omfatter blodpladetal <10^9/L.
  17. Modtog lavmolekylært heparin eller heparin inden for 24 timer.
  18. Brug af trombinhæmmere eller faktor Xa-hæmmere inden for de seneste 48 timer.
  19. Brug af orale antikoagulantia og PT >15s eller INR >1,7.
  20. Patienter med epilepsi eller andre psykiske lidelser, som ikke kunne overholdes i begyndelsen af ​​et slagtilfælde.
  21. Blodsukker < 2,8 mmol/L eller > 22,2 mmol/L.
  22. Allergi over for rhPro-UK eller rt-PA aktive ingredienser eller andre komponenter.
  23. Gravide kvinder eller kvinder, der fodrer dyr.
  24. Deltagere i andre kliniske forsøg inden for den seneste måned.
  25. Investigator mener, at patienten ikke er egnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: rhPro-UK
Rekombinant human pro-urokinase (rhPro-UK)
Medicin: rhPro-UK
35 mg, administreret intravenøst ​​med en bolus på 15 mg inden for 3 minutter og resten ved kontinuerlig infusion inden for 30 minutter
Aktiv komparator: rt-PA
Alteplase(rt-PA)
Medicin: rt-PA
0,9 mg/kg (maksimalt 90 mg), med 10 % administreret intravenøst ​​som bolus, efterfulgt af 90 % infusion inden for 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med fremragende funktionelt resultat efter 90 dage
Tidsramme: 90±7 dage
En score på 0 eller 1 på den modificerede Rankin-skala (som spænder fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]) efter 90 dage indikerede et fremragende funktionelt resultat.
90±7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Død af alle årsager inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
90 dage
Symptomatisk intrakraniel blødning defineret som SITS-MOST
Tidsramme: 22-36 timer
22-36 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning defineret som ECASSIII
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Enhver systematisk blødningshændelse (defineret som ISTH)
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Andelen af ​​patienter med uafhængigt funktionelt resultat efter 90 dage
Tidsramme: 90±7 dage
En score på 0-2 på den modificerede Rankin-skala (som spænder fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]) efter 90 dage indikerede et uafhængigt funktionelt resultat.
90±7 dage
Funktionelt handicap
Tidsramme: 90±7 dage
Fordelingen af ​​den modificerede Rankin-skala (som går fra 0 [ingen symptomer] til 6 [død]) efter 90 dage
90±7 dage
Andelen af ​​patienter med neurologisk bedring efter 24 timer
Tidsramme: 22-36 timer
En reduktion i NIHSS-score på ≥4 eller en score på 0-1 indikerede neurologisk forbedring. Samlet score på NIHSS varierer fra 0 til 42, med højere værdier, der afspejler mere alvorlige hjerneinfarkter.
22-36 timer
Andelen af ​​patienter med neurologisk bedring efter 7 dage
Tidsramme: 7 ±2 dage
En reduktion i NIHSS-score på ≥4 eller en score på 0-1 indikerede neurologisk forbedring. Samlet score på NIHSS varierer fra 0 til 42, med højere værdier, der afspejler mere alvorlige hjerneinfarkter.
7 ±2 dage
Ændring af neurologisk funktion efter 24 timer
Tidsramme: 22-36 timer
NIHSS score blev brugt til at vurdere neurologisk funktion. Samlet score på NIHSS varierer fra 0 til 42, med højere værdier, der afspejler mere alvorlige hjerneinfarkter.
22-36 timer
Ændring af neurologisk funktion efter 7 dage
Tidsramme: 7 ±2 dage
NIHSS score blev brugt til at vurdere neurologisk funktion. Samlet score på NIHSS varierer fra 0 til 42, med højere værdier, der afspejler mere alvorlige hjerneinfarkter.
7 ±2 dage
Egenomsorgsevne i dagligdagen
Tidsramme: 90±7 dage
Barthel-indekset (som spænder fra 0[fuldstændig afhængighed af hjælp til daglige aktiviteter] til 100[uafhængighed]) på 95-100 efter 90 dage
90±7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tasly Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

14. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASLY-B1440-CTP-Ⅲc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner