Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sintilimab v kombinaci s chemoradioterapií u vysoce rizikového lokoregionálně pokročilého nasofaryngeálního karcinomu

29. ledna 2023 aktualizováno: Xiaodong Zhu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Sintilimab (protilátka PD-1) v kombinaci s chemoradioterapií u vysoce rizikového lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu: jednoramenná, multicentrická studie fáze 2

Program si klade za cíl zařadit pacienty ve stádiu vysokého rizika (AJCC 8., T3-4N2-3M0). Pacienti dostanou 3 cykly indukční chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou a souběžné ozařování cisplatinou plus sintilimab a poté dostanou 11 cyklů sintilimabu po radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Všichni pacienti dostanou IMRT. Sintilimab začne 1. den indukční chemoterapie a bude pokračovat každé 3 týdny po dobu 17 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Program si klade za cíl zařadit pacienty ve stádiu vysokého rizika (AJCC 8., T3-4N2-3M0) lokoregionálně pokročilého nazofaryngeálního karcinomu (LANPC). Pacienti dostanou 3 cykly indukční chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou a souběžné ozařování cisplatinou plus Sintilimab (200 mg každé 3 týdny) a poté dostanou 11 cyklů sintilimabu po radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Všichni pacienti dostanou IMRT. IMRT：PGTVnx: 69,96 Gy /33f, PGTVnd: 66~70 Gy /33f, PCTVnd: 63~64 Gy/33f, PCTV1: 60~62 Gy/33f, PCTV2: 54~56 Gy/33f. Sintilimab začne 1. den indukční chemoterapie a bude pokračovat každé 3 týdny po dobu 17 cyklů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Vysoce rizikový lokoregionálně pokročilý nazofaryngeální karcinom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s histologicky potvrzeným nekeratinizujícím nazofaryngeálním karcinomem.
  2. Nádor ve stádiu III-IVA (AJCC 8., T3-4N2-3M0).
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Přiměřená funkce kostní dřeně: počet neutrocytů≥1,5×10e9/l, hemoglobin ≥90 g/l a počet krevních destiček ≥100×10e9/l.
  5. Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 × horní hranice normy (ULN) a bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
  6. Přiměřená funkce ledvin: clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gaultův vzorec).
  7. Pacienti musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí dát písemný informovaný souhlas.
  8. Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které jsou sexuálně aktivní, musí být ochotny dodržovat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 1 roku po poslední dávce studovaného léku. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní s WOCBP, musí být ochotni dodržovat účinnou antikoncepci během léčby a po dobu 1 roku po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • 1.Věk > 70 nebo < 18. 2.Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) pozitivní a DNA viru hepatitidy B >1×10e3 kopií/ml nebo 200IU/ml 3.Pozitivní protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) 4.Má aktivní autoimunitní onemocnění, kromě diabetu I. typu, hypotyreózy léčené substituční terapií a kožního onemocnění, které nevyžaduje systémovou léčbu.

    5.Má v anamnéze intersticiální plicní onemocnění. 6.Má jakýkoli stav, který vyžadoval systémové kortikosteroidy (ekvivalentní prednisonu >10 mg/den) nebo jinou imunosupresivní léčbu během 28 dnů před informovaným souhlasem. Pacienti užívající systémový kortikosteroid ekvivalentní prednisonu ≤ 10 mg/den, inhalační nebo lokální kortikosteroid budou povoleny.

    7. Obdržel živou vakcínu do 30 dnů před informovaným souhlasem nebo v blízké budoucnosti dostane živou vakcínu.

    8.Je těhotná nebo kojí. 9.Má v anamnéze jiné malignity kromě karcinomu in situ, adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže a papilárního karcinomu štítné žlázy.

    10. Má známou alergii na proteinové produkty s velkou molekulou nebo jakoukoli sloučeninu sintilimabu.

    11. Má známou anamnézu infekce virem lidské imunodeficience (HIV). 12.Jakýkoli jiný stav, včetně symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, duševního onemocnění nebo domácích/sociálních faktorů, o nichž se zkoušející domnívá, že pravděpodobně interferují s

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sintilimab + chemoradioterapie
Pacienti dostanou 3 cykly indukční chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou a souběžné ozařování cisplatinou plus sintilimab a poté dostanou 11 cyklů sintilimabu po radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Všichni pacienti dostanou IMRT. Sintilimab začne 1. den indukční chemoterapie a bude pokračovat každé 3 týdny po dobu 17 cyklů.
Lék: Sintilimab (PD-1 protilátka)
Pacienti dostanou 3 cykly indukční chemoterapie s gemcitabinem a cisplatinou a souběžné ozařování cisplatinou plus sintilimab a poté dostanou 11 cyklů sintilimabu po radioterapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Všichni pacienti dostanou IMRT. Sintilimab začne 1. den indukční chemoterapie a bude pokračovat každé 3 týdny po dobu 17 cyklů.
Ostatní jména:
  • PD-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 5 let
Definováno od data náboru do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Definováno od data náboru do data první dokumentace úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
5 let
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRRFS)
Časové okno: 5 let
Definováno od data náboru do data první dokumentace lokoregionálního relapsu nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
5 let
Přežití bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 5 let
Definováno od data náboru do data první dokumentace vzdálených metastáz nebo do data poslední kontrolní návštěvy.
5 let
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Objektivní odpověď je definována jako buď potvrzená CR nebo PR, jak určil zkoušející pomocí RECIST v1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) od National Cancer Institute (NCI).
ukončením studia v průměru 1 rok
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 5 let
Analýza nežádoucích účinků (AE) je založena na AE souvisejících s léčbou (trAE) a imunitně souvisejících AE (irAE) a AE všech stupňů a AE stupně 3-4. AE jsou hodnoceny vyšetřovateli podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0
5 let
Závažné nežádoucí příhody (SAE)
Časové okno: 5 let
Závažné nežádoucí příhody (SAE) jsou definovány jako smrt, ohrožení života nebo trvalé nebo těžké postižení/neschopnost.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiao-Dong Zhu, Doctor, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Li, Master, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. července 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS2021(124)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit