- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05707819
Sintilimab en combinación con quimiorradioterapia en el carcinoma de nasofaringe avanzado locorregional de alto riesgo
Sintilimab (anticuerpo PD-1) en combinación con quimiorradioterapia en el carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado de alto riesgo: un ensayo de fase 2, multicéntrico y de un solo grupo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiao-Dong Zhu, Doctor
- Número de teléfono: 13978873616
- Correo electrónico: zhuxiaodong83@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ling Li, Master
- Número de teléfono: 15977737210
- Correo electrónico: lilingmoon99@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Contacto:
- Ling Li, MD
- Número de teléfono: 8615977737210
- Correo electrónico: lilingmoon99@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con carcinoma nasofaríngeo no queratinizante confirmado histológicamente.
- Tumor estadificado como III-IVA (AJCC 8th, T3-4N2-3M0).
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
- Función medular adecuada: recuento de neutrocitos ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/L y recuento de plaquetas ≥100×10e9/L.
- Alanina aminotransferasa (ALT)/aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × límite superior normal (LSN) y bilirrubina ≤ 1,5 × LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min (fórmula de Cockcroft-Gault).
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Las mujeres en edad fértil (WOCBP) que son sexualmente activas deben estar dispuestas a adherirse a un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio. Los hombres sexualmente activos con WOCBP deben estar dispuestos a seguir un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 1 año después de la última dosis del fármaco del estudio.
Criterio de exclusión:
1.Edad > 70 o < 18. 2.Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y ADN del virus de la hepatitis B >1×10e3 copias/ml o 200UI/ml 3.Anticuerpo del virus de la hepatitis C (VHC) positivo 4.Tiene autoinmunidad activa enfermedad, excepto diabetes tipo I, hipotiroidismo tratado con terapia de reemplazo y enfermedad de la piel que no requiere tratamiento sistémico.
5. Tiene antecedentes conocidos de enfermedad pulmonar intersticial. 6. Tiene alguna condición que requirió corticosteroides sistémicos (equivalente a prednisona > 10 mg/día) u otra terapia inmunosupresora dentro de los 28 días anteriores al consentimiento informado. Los pacientes que recibieron corticosteroides sistémicos equivalentes a prednisona ≤10 mg/día, se permitirán corticosteroides inhalados o tópicos.
7. Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores al consentimiento informado o recibirá una vacuna viva en un futuro próximo.
8. Está embarazada o amamantando. 9. Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas excepto carcinoma in situ, cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente y cáncer papilar de tiroides.
10. Tiene alergia conocida a productos de proteína de molécula grande o cualquier compuesto de sintilimab.
11. Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). 12. Cualquier otra afección, incluida la insuficiencia cardíaca sintomática, la angina inestable, el infarto de miocardio, la infección activa que requiera tratamiento sistémico, la enfermedad mental o los factores domésticos o sociales, que el investigador considere probable que interfiera con un
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sintilimab+Quimiorradioterapia
Los pacientes recibirán 3 ciclos de quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino y radiación con cisplatino concurrente más Sintilimab, y luego recibirán 11 ciclos de Sintilimab después de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Todos los pacientes recibirán IMRT.
Sintilimab comenzará el día 1 de la quimioterapia de inducción y continuará cada 3 semanas durante 17 ciclos.
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Los pacientes recibirán 3 ciclos de quimioterapia de inducción con gemcitabina y cisplatino y radiación con cisplatino concurrente más Sintilimab, y luego recibirán 11 ciclos de Sintilimab después de la radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
Todos los pacientes recibirán IMRT.
Sintilimab comenzará el día 1 de la quimioterapia de inducción y continuará cada 3 semanas durante 17 ciclos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa.
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5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera documentación de muerte por cualquier causa o censurado a la fecha del último seguimiento.
|
5 años
|
Supervivencia libre de recaída locorregional (LRRFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera documentación de recaída locorregional o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
|
5 años
|
Supervivencia libre de metástasis a distancia (DMFS)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Definido desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de la primera documentación de metástasis a distancia o hasta la fecha de la última visita de seguimiento.
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5 años
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
|
Una respuesta objetiva se define como una RC confirmada o una RP, según lo determine el investigador utilizando RECIST v1.1Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 5 años
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El análisis de eventos adversos (EA) se basa en EA relacionados con el tratamiento (trAE) y EA relacionados con el sistema inmunitario (irAE), y EA de todos los grados y EA de grado 3-4.
Los investigadores evalúan los EA de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, versión 5.0
|
5 años
|
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: 5 años
|
Los eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) se definen como muerte, peligro para la vida o discapacidad/incapacidad permanente o grave.
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5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiao-Dong Zhu, Doctor, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
- Investigador principal: Ling Li, Master, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
Otros números de identificación del estudio
- CS2021(124)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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