Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sintilimab i kombinasjon med kjemoradioterapi ved høyrisiko lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

29. januar 2023 oppdatert av: Xiaodong Zhu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Sintilimab (PD-1-antistoff) i kombinasjon med kjemoradioterapi ved høyrisiko-lokoregionalt avansert nasofaryngeal karsinom: en enkeltarms, multisenter, fase 2-forsøk

Programmet tar sikte på å melde inn pasienter med stadium høy risiko (AJCC 8th, T3-4N2-3M0). Pasienter vil motta 3 sykluser med induksjonskjemoterapi med gemcitabin og cisplatin og samtidig cisplatin-stråling pluss Sintilimab, og deretter motta 11 sykluser med Sintilimab etter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Alle pasienter vil motta IMRT. Sintilimab vil begynne på dag 1 av induksjonskjemoterapi og fortsette hver 3. uke i 17 sykluser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Programmet tar sikte på å melde inn pasienter med stadium høy risiko (AJCC 8th, T3-4N2-3M0) lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom (LANPC). Pasienter vil motta 3 sykluser med induksjonskjemoterapi med gemcitabin og cisplatin og samtidig cisplatin-stråling pluss Sintilimab (200 mg q3wk), og deretter motta 11 sykluser med Sintilimab etter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Alle pasienter vil motta IMRT. IMRT：PGTVnx: 69,96 Gy /33f, PGTVnd: 66~70 Gy /33f, PCTVnd: 63~64 Gy/33f, PCTV1: 60~62 Gy/33f, PCTV2: 54~56 Gy/33f. Sintilimab vil begynne på dag 1 av induksjonskjemoterapi og fortsette hver 3. uke i 17 sykluser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Høyrisiko lokoregionalt avansert nasofaryngealt karsinom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med histologisk bekreftet ikke-keratiniserende nasofaryngealt karsinom.
  2. Tumor iscenesatt som III-IVA (AJCC 8th, T3-4N2-3M0).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≤1.
  4. Tilstrekkelig margfunksjon: antall nøytrocytter≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/L og blodplateantall ≥100×10e9/L.
  5. Alanine Aminotransferase (ALT)/Aspartat Aminotransferase (AST) ≤2,5×øvre normalgrense (ULN), og bilirubin ≤ 1,5×ULN.
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatininclearance rate ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault formel).
  7. Pasienter må informeres om undersøkelseskarakteren til denne studien og gi skriftlig informert samtykke.
  8. Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er seksuelt aktive må være villige til å følge effektiv prevensjon under behandlingen og i 1 år etter siste dose av studiemedikamentet. Menn som er seksuelt aktive med WOCBP må være villige til å følge effektiv prevensjon under behandlingen og i 1 år etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • 1.Alder > 70 eller < 18. 2. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) positivt og hepatitt B virus DNA >1×10e3 kopier/ml eller 200IU/ml 3.Hepatitt C virus (HCV) antistoff positiv 4.Har aktiv autoimmun sykdom, unntatt diabetes type I, hypotyreose behandlet med erstatningsterapi og hudsykdom som ikke krever systemisk behandling.

    5. Har en kjent historie med interstitiell lungesykdom. 6. Har en tilstand som krever systemisk kortikosteroid (tilsvarer prednison >10 mg/d) eller annen immunsuppressiv behandling innen 28 dager før informert samtykke. Pasienter som får systemisk kortikosteroid tilsvarende prednison ≤10 mg/d, inhalerer eller topikalt kortikosteroid er tillatt.

    7.Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før informert samtykke eller vil motta en levende vaksine i nær fremtid.

    8.Er gravid eller ammer. 9. Har en historie med andre maligniteter unntatt carcinoma in situ, adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft og papillær skjoldbruskkreft.

    10. Har kjent allergi mot proteinprodukter med store molekyler eller en hvilken som helst forbindelse av sintilimab.

    11. Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). 12. Enhver annen tilstand, inkludert symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina, hjerteinfarkt, aktiv infeksjon som krever systemisk terapi, psykisk sykdom eller hjemlige/sosiale faktorer, som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å forstyrre en

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sintilimab+kjemoradioterapi
Pasienter vil motta 3 sykluser med induksjonskjemoterapi med gemcitabin og cisplatin og samtidig cisplatin-stråling pluss Sintilimab, og deretter motta 11 sykluser med Sintilimab etter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Alle pasienter vil motta IMRT. Sintilimab vil begynne på dag 1 av induksjonskjemoterapi og fortsette hver 3. uke i 17 sykluser.
Legemiddel: Sintilimab (PD-1 antistoff)
Pasienter vil motta 3 sykluser med induksjonskjemoterapi med gemcitabin og cisplatin og samtidig cisplatin-stråling pluss Sintilimab, og deretter motta 11 sykluser med Sintilimab etter intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). Alle pasienter vil motta IMRT. Sintilimab vil begynne på dag 1 av induksjonskjemoterapi og fortsette hver 3. uke i 17 sykluser.
Andre navn:
  • PD-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremdriftsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 5 år
Definert fra dato for rekruttering til dato for første dokumentasjon av progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Definert fra dato for rekruttering til dato for første dokumentasjon på død uansett årsak eller sensurert på datoen for siste oppfølging.
5 år
Lokoregional tilbakefallsfri overlevelse (LRRFS)
Tidsramme: 5 år
Definert fra dato for rekruttering til dato for første dokumentasjon av lokoregionalt tilbakefall eller til dato for siste oppfølgingsbesøk.
5 år
Fjernmetastasefri overlevelse (DMFS)
Tidsramme: 5 år
Definert fra dato for rekruttering til dato for første dokumentasjon av fjernmetastaser eller til dato for siste oppfølgingsbesøk.
5 år
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
En objektiv respons er definert som enten en bekreftet CR eller en PR, som bestemt av etterforskeren ved å bruke RECIST v1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) fra National Cancer Institute (NCI).
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Forekomstrate av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 5 år
Analyse av uønskede hendelser (AE) er basert på behandlingsrelaterte AE (trAE) og immunrelaterte AE (irAE), og all-grade AE ​​og grad 3-4 AE. Bivirkninger blir evaluert av etterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, versjon 5.0
5 år
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 5 år
Alvorlige bivirkninger (SAE) er definert som enten død, livstruende eller permanent eller alvorlig funksjonshemming/uførhet.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiao-Dong Zhu, Doctor, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Hovedetterforsker: Ling Li, Master, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

30. juli 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CS2021(124)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom

Kliniske studier på Sintilimab (PD-1 antistoff)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere