Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sintilimab i kombination med kemoradioterapi vid högrisklokoregionalt avancerat nasofarynxkarcinom

29 januari 2023 uppdaterad av: Xiaodong Zhu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Sintilimab (PD-1-antikropp) i kombination med kemoradioterapi vid högrisklokoregionalt avancerat nasofarynxkarcinom: en enarmad, multicenter, fas 2-studie

Programmet syftar till att registrera patienter med hög risk (AJCC 8th, T3-4N2-3M0). Patienterna kommer att få 3 cykler av induktionskemoterapi med gemcitabin och cisplatin och samtidig cisplatin-strålning plus Sintilimab, och sedan få 11 cykler av Sintilimab efter intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Alla patienter kommer att få IMRT. Sintilimab börjar på dag 1 av induktionskemoterapi och fortsätter var tredje vecka i 17 cykler.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Programmet syftar till att registrera patienter med högrisk (AJCC 8th, T3-4N2-3M0) lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom (LANPC). Patienterna kommer att få 3 cykler av induktionskemoterapi med gemcitabin och cisplatin och samtidig cisplatin-strålning plus Sintilimab (200 mg q3wk), och sedan få 11 cykler av Sintilimab efter intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Alla patienter kommer att få IMRT. IMRT：PGTVnx: 69,96 Gy /33f, PGTVnd: 66~70 Gy /33f, PCTVnd: 63~64 Gy/33f, PCTV1: 60~62 Gy/33f, PCTV2: 54~56 Gy/33f. Sintilimab börjar på dag 1 av induktionskemoterapi och fortsätter var tredje vecka i 17 cykler.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekrytering
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Högrisk Lokoregionalt avancerat nasofaryngealt karcinom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med histologiskt bekräftat icke-keratiniserande nasofaryngealt karcinom.
  2. Tumör iscensatt som III-IVA (AJCC 8:e, T3-4N2-3M0).
  3. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≤1.
  4. Tillräcklig märgfunktion: antal neutrocyter≥1,5×10e9/L, hemoglobin ≥90g/L och trombocytantal ≥100×10e9/L.
  5. Alaninaminotransferas (ALT)/aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×övre normalgräns (ULN), och bilirubin ≤ 1,5×ULN.
  6. Adekvat njurfunktion: kreatininclearance-hastighet ≥ 60 ml/min (Cockcroft-Gault-formel).
  7. Patienterna måste informeras om denna studies undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke.
  8. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som är sexuellt aktiva måste vara villiga att följa effektiva preventivmedel under behandlingen och i 1 år efter den sista dosen av studieläkemedlet. Män som är sexuellt aktiva med WOCBP måste vara villiga att följa effektiva preventivmedel under behandlingen och i 1 år efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • 1.Ålder > 70 eller < 18. 2. Hepatit B ytantigen (HBsAg) positiv och hepatit B virus DNA >1×10e3 kopior/ml eller 200IU/ml 3.Hepatit C virus (HCV) antikropp positiv 4. Har aktiv autoimmun sjukdom, förutom diabetes typ I, hypotyreos behandlad med ersättningsterapi och hudsjukdom som inte kräver systemisk behandling.

    5. Har en känd historia av interstitiell lungsjukdom. 6. Har något tillstånd som krävde systemisk kortikosteroid (motsvarande prednison >10 mg/d) eller annan immunsuppressiv behandling inom 28 dagar före informerat samtycke. Patienter som fått systemisk kortikosteroid motsvarande prednison ≤10 mg/d, inhalering eller topikal kortikosteroid kommer att tillåtas.

    7.Har fått ett levande vaccin inom 30 dagar före informerat samtycke eller kommer att få ett levande vaccin inom en snar framtid.

    8.Är gravid eller ammar. 9. Har en historia av andra maligniteter förutom carcinoma in situ, adekvat behandlad icke-melanom hudcancer och papillär sköldkörtelcancer.

    10. Har känt allergi mot proteinprodukter med stora molekyler eller någon förening av sintilimab.

    11. Har en känd historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV). 12. Alla andra tillstånd, inklusive symtomatisk hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt, aktiv infektion som kräver systemisk terapi, psykisk sjukdom eller inhemska/sociala faktorer, som av utredaren bedöms sannolikt störa en

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sintilimab+kemoradioterapi
Patienterna kommer att få 3 cykler av induktionskemoterapi med gemcitabin och cisplatin och samtidig cisplatin-strålning plus Sintilimab, och sedan få 11 cykler av Sintilimab efter intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Alla patienter kommer att få IMRT. Sintilimab börjar på dag 1 av induktionskemoterapi och fortsätter var tredje vecka i 17 cykler.
Läkemedel: Sintilimab (PD-1 antikropp)
Patienterna kommer att få 3 cykler av induktionskemoterapi med gemcitabin och cisplatin och samtidig cisplatin-strålning plus Sintilimab, och sedan få 11 cykler av Sintilimab efter intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). Alla patienter kommer att få IMRT. Sintilimab börjar på dag 1 av induktionskemoterapi och fortsätter var tredje vecka i 17 cykler.
Andra namn:
  • PD-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 5 år
Definierat från rekryteringsdatum till datum för första dokumentation av progression eller död på grund av någon orsak.
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 5 år
Definierat från rekryteringsdatum till datum för första dokumentation av dödsfall av någon orsak eller censurerat vid datumet för den senaste uppföljningen.
5 år
Lokoregional återfallsfri överlevnad (LRRFS)
Tidsram: 5 år
Definierat från rekryteringsdatum till datum för första dokumentation av lokoregionalt återfall eller till datum för det senaste uppföljningsbesöket.
5 år
Fjärrmetastasfri överlevnad (DMFS)
Tidsram: 5 år
Definierat från rekryteringsdatum till datum för första dokumentation av fjärrmetastaser eller till datumet för det senaste uppföljningsbesöket.
5 år
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Ett objektivt svar definieras som antingen en bekräftad CR eller en PR, som fastställts av utredaren med hjälp av RECIST v1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) från National Cancer Institute (NCI).
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
Incidensfrekvens av biverkningar (AE)
Tidsram: 5 år
Analys av biverkningar (AE) baseras på behandlingsrelaterade biverkningar (trAE) och immunrelaterade biverkningar (irAE) och biverkningar av alla grader och grad 3-4 biverkningar. Biverkningar utvärderas av utredare enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
5 år
Allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 5 år
Allvarliga biverkningar (SAE) definieras som antingen död, livshotande eller permanent eller allvarlig funktionsnedsättning/oförmåga.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Xiao-Dong Zhu, Doctor, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Huvudutredare: Ling Li, Master, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

30 juli 2022

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2023

Första postat (FAKTISK)

1 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CS2021(124)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom

Kliniska prövningar på Sintilimab (PD-1 antikropp)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera