Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sintilimab w skojarzeniu z chemioradioterapią w zaawansowanym lokoregionalnie raku jamy nosowo-gardłowej wysokiego ryzyka

29 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Xiaodong Zhu, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Sintilimab (przeciwciało PD-1) w skojarzeniu z chemioradioterapią w zaawansowanym lokoregionalnie raku nosogardzieli wysokiego ryzyka: jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2

Program ma na celu włączenie pacjentów w stadium wysokiego ryzyka (AJCC 8th, T3-4N2-3M0). Pacjenci otrzymają 3 cykle chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną oraz jednoczesną radioterapię cisplatyną i sintilimabem, a następnie otrzymają 11 cykli sintilimabu po radioterapii z modulacją intensywności (IMRT). Wszyscy pacjenci otrzymają IMRT. Sintilimab rozpocznie się pierwszego dnia chemioterapii indukcyjnej i będzie kontynuowany co 3 tygodnie przez 17 cykli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Program ma na celu włączenie pacjentów z zaawansowanym lokoregionalnie rakiem nosowo-gardłowym (LANPC) w stadium wysokiego ryzyka (AJCC 8th, T3-4N2-3M0). Pacjenci otrzymają 3 cykle chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną oraz jednoczesną radioterapię cisplatyną i sintilimabem (200 mg co 3 tygodnie), a następnie otrzymają 11 cykli sintilimabu po radioterapii z modulacją intensywności (IMRT). Wszyscy pacjenci otrzymają IMRT. IMRT: PGTVnx: 69,96 Gy/33f, PGTVnd: 66~70 Gy/33f, PCTVnd: 63~64 Gy/33f, PCTV1: 60~62 Gy/33f, PCTV2: 54~56 Gy/33f. Sintilimab rozpocznie się pierwszego dnia chemioterapii indukcyjnej i będzie kontynuowany co 3 tygodnie przez 17 cykli.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zaawansowany lokoregionalnie rak jamy nosowo-gardłowej wysokiego ryzyka

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie nierogowaciejącym rakiem nosogardzieli.
  2. Guz sklasyfikowany jako III-IVA (AJCC 8th, T3-4N2-3M0).
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1.
  4. Właściwa czynność szpiku: liczba neutrocytów ≥1,5×10e9/L, hemoglobina ≥90g/l i liczba płytek krwi ≥100×10e9/l.
  5. Aminotransferaza alaninowa (ALT)/aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤2,5×górna granica normy (GGN) i bilirubina ≤1,5×GGN.
  6. Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
  7. Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które są aktywne seksualnie, muszą być chętne do przestrzegania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni aktywni seksualnie z WOCBP muszą być gotowi do przestrzegania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 1 rok po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • 1.Wiek > 70 lub <18. 2.Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i DNA wirusa zapalenia wątroby typu B >1×10e3 kopii/ml lub 200IU/ml 3.Dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) 4.Ma aktywne autoimmunologiczne z wyjątkiem cukrzycy typu I, niedoczynności tarczycy leczonej terapią zastępczą oraz chorób skóry niewymagających leczenia ogólnoustrojowego.

    5. Ma znaną historię śródmiąższowej choroby płuc. 6.Występuje jakikolwiek stan wymagający ogólnoustrojowego kortykosteroidu (odpowiednik prednizonu >10 mg/d) lub innej terapii immunosupresyjnej w ciągu 28 dni przed wyrażeniem świadomej zgody. Pacjenci otrzymywali ogólnoustrojowy kortykosteroid równoważny prednizonowi ≤10 mg/dobę, wziewny lub miejscowy kortykosteroid będzie dozwolony.

    7. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed wyrażeniem świadomej zgody lub otrzyma żywą szczepionkę w najbliższej przyszłości.

    8.Jest w ciąży lub karmi piersią. 9. Ma historię innych nowotworów złośliwych z wyjątkiem raka in situ, odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry i raka brodawkowatego tarczycy.

    10. Ma stwierdzoną alergię na wielkocząsteczkowe produkty białkowe lub jakikolwiek związek sintilimabu.

    11. Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV). 12. Każdy inny stan, w tym objawowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, aktywne zakażenie wymagające leczenia ogólnoustrojowego, choroba psychiczna lub czynniki domowe/społeczne, uznane przez badacza za mogące zakłócać

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sintilimab + Chemioradioterapia
Pacjenci otrzymają 3 cykle chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną oraz jednoczesną radioterapię cisplatyną i sintilimabem, a następnie otrzymają 11 cykli sintilimabu po radioterapii z modulacją intensywności (IMRT). Wszyscy pacjenci otrzymają IMRT. Sintilimab rozpocznie się pierwszego dnia chemioterapii indukcyjnej i będzie kontynuowany co 3 tygodnie przez 17 cykli.
Lek: Sintilimab (przeciwciało PD-1)
Pacjenci otrzymają 3 cykle chemioterapii indukcyjnej gemcytabiną i cisplatyną oraz jednoczesną radioterapię cisplatyną i sintilimabem, a następnie otrzymają 11 cykli sintilimabu po radioterapii z modulacją intensywności (IMRT). Wszyscy pacjenci otrzymają IMRT. Sintilimab rozpocznie się pierwszego dnia chemioterapii indukcyjnej i będzie kontynuowany co 3 tygodnie przez 17 cykli.
Inne nazwy:
  • PD-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany od daty rekrutacji do daty pierwszego udokumentowania progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowane od daty rekrutacji do daty pierwszego udokumentowania zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
5 lat
Przeżycie bez nawrotów lokoregionalnych (LRRFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowany od daty rekrutacji do daty pierwszego udokumentowania nawrotu lokoregionalnego lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Przeżycie bez przerzutów odległych (DMFS)
Ramy czasowe: 5 lat
Określany od daty rekrutacji do daty pierwszego udokumentowania przerzutów odległych lub do daty ostatniej wizyty kontrolnej.
5 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi （ORR）
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obiektywną odpowiedź definiuje się jako potwierdzoną CR lub PR, określoną przez badacza przy użyciu RECIST v1.1 Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) z National Cancer Institute (NCI).
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 5 lat
Analiza zdarzeń niepożądanych (AE) opiera się na AE związanych z leczeniem (trAE) i AE związanych z układem odpornościowym (irAE) oraz AE wszystkich stopni i AE stopnia 3-4. AE są oceniane przez badaczy zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
5 lat
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: 5 lat
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE) definiuje się jako zgon, zagrożenie życia lub trwałą lub poważną niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xiao-Dong Zhu, Doctor, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
  • Główny śledczy: Ling Li, Master, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CS2021(124)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj