Zero-fluoroskopická kryobalonová ablace
2. února 2023 aktualizováno: Pusan National University Hospital
Bezpečnost a účinnost intrakardiální echokardiograficky naváděné nulové fluoroskopické kryobalonové ablace pro fibrilaci síní: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie měla za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost intrakardiální echokardiografie (ICE) řízené nulovou fluoroskopickou kryobalonovou ablací (CBA) u pacientů s paroxysmální fibrilací síní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pacienti (n=100) podstupující de novo CBA pro paroxysmální FS byli náhodně rozděleni (1:1) do skupin s nulovou skiaskopií (Zero-X) a konvenční skiaskopií.
Byla analyzována radiační expozice, doba procedury, akutní a dlouhodobý výsledek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující de novo CBA pro symptomatickou paroxysmální fibrilaci síní
Kritéria vyloučení:
- věk < 18 let
- anamnéza ablace FS nebo srdeční chirurgie
- kontraindikace perorálních antikoagulancií
- přítomnost intrakardiálního trombu nebo významného onemocnění koronárních tepen na srdeční počítačové tomografii před výkonem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konvenční skupina
kryoablace (CBA) byla provedena pod fluoroskopickým vedením
|
kryoablace (CBA) byla provedena pod fluoroskopickým vedením
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina Zero-X
CBA byla provedena pod vedením intrakardiální echokardiografie bez skiaskopie
|
Skupina Zero-X: Pacienti podstupující CBA řízenou ICE
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba expozice záření
Časové okno: 1 den
|
srovnání doby radiační expozice mezi těmito dvěma skupinami
|
1 den
|
|
Dávka radiační expozice
Časové okno: 1 den
|
srovnání radiační expoziční dávky mezi těmito dvěma skupinami
|
1 den
|
|
akutní úspěšnost
Časové okno: 1 den
|
úspěšná míra izolace plicních žil
|
1 den
|
|
Míra recidivy síňových tachyarytmií
Časové okno: 3 měsíce
|
dlouhodobý výsledek: míra recidivy síňových tachyarytmií 3 měsíce po výkonu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury
Časové okno: 1 den
|
Doba procedury mezi dvěma skupinami
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hong Euy Lim, MD, Hallym University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. června 2022
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
3. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HALLYM 2019-04-025-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .