Ablation par cryoballon sans fluoroscopie
2 février 2023 mis à jour par: Pusan National University Hospital
Innocuité et efficacité de l'ablation par cryoballon zéro fluoroscopique guidée par échocardiographie intracardiaque pour la fibrillation auriculaire : un essai prospectif randomisé contrôlé
Cette étude visait à étudier l'innocuité et l'efficacité de l'ablation par cryoballon zéro fluoroscopique guidée par échocardiographie intracardiaque (ICE) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients (n = 100) subissant une ACB de novo pour FA paroxystique ont été répartis au hasard (1:1) dans des groupes de fluoroscopie zéro (Zero-X) et de fluoroscopie conventionnelle.
L'exposition aux rayonnements, la durée de la procédure, les résultats aigus et à long terme ont été analysés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Anyang, Corée, République de
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une ACB de novo pour une fibrillation auriculaire paroxystique symptomatique
Critère d'exclusion:
- âge < 18 ans
- antécédents d'ablation de la FA ou de chirurgie cardiaque
- contre-indication aux anticoagulants oraux
- présence d'un thrombus intracardiaque ou d'une coronaropathie importante à la tomodensitométrie cardiaque avant l'intervention.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: groupe conventionnel
la cryoablation (CBA) a été réalisée sous guidage fluoroscopique
|
la cryoablation (CBA) a été réalisée sous guidage fluoroscopique
|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe Zéro-X
L'ACA a été réalisée sous contrôle d'échocardiographie intracardiaque sans fluoroscopie
|
Groupe Zero-X : Patients subissant une CBA guidée par ICE
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps d'exposition aux rayonnements
Délai: Un jour
|
comparaison du temps d'exposition aux rayonnements entre les deux groupes
|
Un jour
|
|
Dose d'exposition aux rayonnements
Délai: Un jour
|
comparaison de la dose d'exposition aux rayonnements entre les deux groupes
|
Un jour
|
|
taux de réussite aiguë
Délai: Un jour
|
taux de réussite de l'isolement de la veine pulmonaire
|
Un jour
|
|
Taux de récidive des tachyarythmies auriculaires
Délai: 3 mois
|
résultat à long terme : taux de récidive des tachyarythmies auriculaires 3 mois après la procédure
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de procédure
Délai: Un jour
|
Temps de procédure entre deux groupes
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Hong Euy Lim, MD, Hallym University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Première publication (RÉEL)
3 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HALLYM 2019-04-025-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .