Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Nulldurchleuchtungs-Kryoballon-Ablation

2. Februar 2023 aktualisiert von: Pusan National University Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der intrakardialen Echokardiographie-geführten Null-Fluoroskopie-Kryoballon-Ablation bei Vorhofflimmern: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit der intrakardialen Echokardiographie (ICE)-geführten Null-Fluoroskopie-Kryoballonablation (CBA) bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten (n=100), die sich einer de novo CBA wegen paroxysmalem Vorhofflimmern unterzogen, wurden nach dem Zufallsprinzip (1:1) den Gruppen mit nulldurchleuchtung (Zero-X) und konventioneller Durchleuchtung zugeordnet.

Strahlenbelastung, Eingriffszeit, akutes und langfristiges Ergebnis wurden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer De-novo-CBA wegen symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Vorgeschichte einer AF-Ablation oder Herzoperation
  • Kontraindikation für orale Antikoagulanzien
  • Vorhandensein eines intrakardialen Thrombus oder einer signifikanten koronaren Herzkrankheit in der kardialen Computertomographie vor dem Eingriff.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: herkömmliche Gruppe
Kryoablation (CBA) wurde unter fluoroskopischer Führung durchgeführt
Verfahren: Kryoablation (CBA) wurde unter fluoroskopischer Führung durchgeführt
Kryoablation (CBA) wurde unter fluoroskopischer Führung durchgeführt
EXPERIMENTAL: Zero-X-Gruppe
CBA wurde unter Anleitung einer intrakardialen Echokardiographie ohne Fluoroskopie durchgeführt
Verfahren: CBA wurde unter Anleitung einer intrakardialen Echokardiographie ohne Fluoroskopie durchgeführt
Zero-X-Gruppe: Patienten, die sich einer ICE-geführten CBA unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestrahlungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Strahlenexpositionszeit zwischen den beiden Gruppen
1 Tag
Strahlenbelastungsdosis
Zeitfenster: 1 Tag
Vergleich der Strahlenexpositionsdosis zwischen den beiden Gruppen
1 Tag
akute Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Tag
Erfolgsrate der Pulmonalvenenisolation
1 Tag
Rezidivrate atrialer Tachyarrhythmien
Zeitfenster: 3 Monate
Langzeitergebnis: Rezidivrate atrialer Tachyarrhythmien 3 Monate nach dem Eingriff
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: 1 Tag
Prozedurzeit zwischen zwei Gruppen
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Hong Euy Lim, MD, Hallym University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HALLYM 2019-04-025-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern paroxysmal

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren