Nul-fluoroskopisk kryoballon-ablation
2. februar 2023 opdateret af: Pusan National University Hospital
Sikkerhed og effektivitet af intrakardial ekkokardiografi-guidet nul-fluoroskopisk kryoballon-ablation for atrieflimren: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af intrakardial ekkokardiografi (ICE)-guidet nul-fluoroskopisk kryoballonablation (CBA) hos patienter med paroxysmal atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter (n=100), der gennemgår de novo CBA for paroxysmal AF, blev tilfældigt tildelt (1:1) til nul-fluoroskopiske (Nul-X) og konventionelle fluoroskopigrupper.
Strålingseksponering, proceduretid, akutte og langsigtede resultater blev analyseret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Korea, Republikken
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår de novo CBA for symptomatisk paroxysmal atrieflimren
Ekskluderingskriterier:
- alder < 18 år
- historie med AF-ablation eller hjertekirurgi
- kontraindikation for orale antikoagulantia
- tilstedeværelse af intrakardial trombe eller signifikant koronararteriesygdom på hjertecomputertomografi før proceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: konventionel gruppe
kryoablation (CBA) blev udført under fluoroskopisk vejledning
|
kryoablation (CBA) blev udført under fluoroskopisk vejledning
|
|
EKSPERIMENTEL: Zero-X gruppe
CBA blev udført under intrakardial ekkokardiografi vejledning uden fluoroskopi
|
Zero-X gruppe: Patienter, der gennemgår ICE-guidet CBA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strålingseksponeringstid
Tidsramme: 1 dag
|
sammenligning af strålingseksponeringstid mellem de to grupper
|
1 dag
|
|
Strålingseksponeringsdosis
Tidsramme: 1 dag
|
sammenligning af strålingseksponeringsdosis mellem de to grupper
|
1 dag
|
|
akut succesrate
Tidsramme: 1 dag
|
vellykket hastighed af pulmonal veneisolering
|
1 dag
|
|
Gentagelsesfrekvens af atrielle takyarytmier
Tidsramme: 3 måneder
|
langsigtet resultat: Gentagelsesfrekvens af atrielle takyarytmier 3 måneder efter proceduren
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedure tid
Tidsramme: 1 dag
|
Proceduretid mellem to grupper
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Hong Euy Lim, MD, Hallym University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. juni 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
3. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HALLYM 2019-04-025-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .