Zero-fluoroskopowa ablacja kriogeniczna
2 lutego 2023 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital
Bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrzsercowej ablacji kriobalonowej pod kontrolą echokardiografii z zerową fluoroskopią w migotaniu przedsionków: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba
Badanie to miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ablacji kriobalonowej (CBA) pod kontrolą echokardiografii wewnątrzsercowej (ICE) u pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci (n=100) poddawani de novo CBA z powodu napadowego AF zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy z zerową fluoroskopią (Zero-X) i konwencjonalną fluoroskopią.
Przeanalizowano ekspozycję na promieniowanie, czas zabiegu, ostre i odległe wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Anyang, Republika Korei
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów poddawanych de novo CBA z powodu objawowego napadowego migotania przedsionków
Kryteria wyłączenia:
- wiek < 18 lat
- historia ablacji AF lub kardiochirurgii
- przeciwwskazania do doustnych antykoagulantów
- obecność skrzepliny wewnątrzsercowej lub istotnej choroby wieńcowej w tomografii komputerowej serca przed zabiegiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: grupa konwencjonalna
krioablację (CBA) wykonano pod kontrolą fluoroskopii
|
krioablację (CBA) wykonano pod kontrolą fluoroskopii
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa zero-X
CBA wykonano pod kontrolą echokardiografii wewnątrzsercowej bez fluoroskopii
|
Grupa Zero-X: Pacjenci poddawani CBA pod kontrolą ICE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
porównanie czasu ekspozycji na promieniowanie między dwiema grupami
|
1 dzień
|
|
Dawka ekspozycji na promieniowanie
Ramy czasowe: 1 dzień
|
porównanie dawki promieniowania między dwiema grupami
|
1 dzień
|
|
ostry wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
pomyślny wskaźnik izolacji żył płucnych
|
1 dzień
|
|
Częstość nawrotów tachyarytmii przedsionkowych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
długoterminowe wyniki: Częstość nawrotów tachyarytmii przedsionkowych 3 miesiące po zabiegu
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas procedury między dwiema grupami
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hong Euy Lim, MD, Hallym University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
3 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HALLYM 2019-04-025-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .