Ablazione con criopallone a fluoroscopia zero
2 febbraio 2023 aggiornato da: Pusan National University Hospital
Sicurezza ed efficacia dell'ablazione con criopallone a guida ecocardiografica intracardiaca per la fibrillazione atriale: uno studio prospettico randomizzato controllato
Questo studio mirava a indagare la sicurezza e l'efficacia dell'ecocardiografia intracardiaca (ICE)-guidata dall'ablazione con crio-palloncino (CBA) zero-fluoroscopica nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti (n=100) sottoposti a CBA de novo per FA parossistica sono stati assegnati in modo casuale (1:1) a gruppi di fluoroscopia zero (Zero-X) e convenzionale.
Sono stati analizzati l'esposizione alle radiazioni, il tempo procedurale, l'esito acuto ea lungo termine.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Anyang, Corea, Repubblica di
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a CBA de novo per fibrillazione atriale parossistica sintomatica
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- storia di ablazione di fibrillazione atriale o cardiochirurgia
- controindicazione agli anticoagulanti orali
- presenza di trombo intracardiaco o malattia coronarica significativa alla tomografia computerizzata cardiaca prima della procedura.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: gruppo convenzionale
la crioablazione (CBA) è stata eseguita sotto guida fluoroscopica
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la crioablazione (CBA) è stata eseguita sotto guida fluoroscopica
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SPERIMENTALE: Gruppo Zero-X
Il CBA è stato eseguito sotto guida ecocardiografica intracardiaca senza fluoroscopia
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Gruppo Zero-X: pazienti sottoposti a CBA guidata da ICE
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
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confronto del tempo di esposizione alle radiazioni tra i due gruppi
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1 giorno
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Dose di esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: 1 giorno
|
confronto della dose di esposizione alle radiazioni tra i due gruppi
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1 giorno
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tasso di successo acuto
Lasso di tempo: 1 giorno
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tasso di successo dell'isolamento della vena polmonare
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1 giorno
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Tasso di recidiva delle tachiaritmie atriali
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esito a lungo termine: tasso di recidiva di tachiaritmie atriali 3 mesi dopo la procedura
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Tempo di procedura tra due gruppi
|
1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Hong Euy Lim, MD, Hallym University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 giugno 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 febbraio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
3 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HALLYM 2019-04-025-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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