Výroba klinických produktů T-buněk pro budoucí léčbu
3. února 2023 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland
Pilotní studie na výrobu klinických produktů T-buněk pro budoucí léčbu
Cílem této pilotní studie je ověřit výrobu produktů T-buněk za použití reagencií schválených GMP pro budoucí klinické použití.
Lymfocyty z plné krve o objemu max. 300 ml od dobrovolníků nebo z celkem 9 dobrovolných aferezátů budou izolovány za účelem ověření protokolu podle správné výrobní praxe (GMP).
Přehled studie
Detailní popis
Virová onemocnění se vyskytují až u 50 % pacientů po transplantaci.
Ve většině případů dochází k reaktivaci viru, který lze nalézt latentně nebo latentně ve vlastních buňkách těla.
Hlavním důvodem výskytu těchto onemocnění je omezená imunita T-buněk, která slouží ke kontrole těchto virů u zdravých lidí.
K dnešnímu dni existuje jen málo účinných a v závislosti na viru žádné zavedené terapie.
Kromě toho jsou zavedené terapie často spojeny se značnou toxicitou.
Alternativní terapií, která se osvědčila již v 90. letech, je podávání virově specifických T buněk.
Je zamýšleno použití adoptivních T-buněčných terapií pro hlavní patogeny objevující se po transplantaci.
Aby mohly být tyto buňky použity jako terapie, musí být vyrobeny podle správné výrobní praxe (GMP).
K vytvoření virově specifických T buněk se používá leukaferéza z plné krve o objemu maximálně 300 ml.
Tyto buňky jsou zkoumány na čistotu a specifičnost a používají se pouze pro vědecké účely.
Cílem této studie je ověřit výrobu produktů T-buněk za použití reagencií schválených GMP pro budoucí klinické použití.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
9
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- University Hospital Basel, Departement Infektiologie & Spitalhygiene
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Probandi jsou vybíráni dobrovolně.
Nejsou přímo zapojeni do projektu a účastní se studia dobrovolně.
Buď pocházejí z jiných pracovních skupin na klinice biomedicíny nebo z Fakultní nemocnice v Basileji.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas
- Imunoglobuliny (Ig) G dostupné pro virus Epstein-Barrové (EBV) nebo cytomegalovirus (CMV)
- Detekovatelná odpověď T-buněk na EBV nebo CMV měřená průtokovou cytometrií (> 0,01 %)
Kritéria vyloučení:
- Infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem lidského T-buněčného lymfomu (HTLV)-I/II
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Leukaferéza pro výrobu produktů T buněk správnou výrobní praxí (GMP)
Časové okno: jednorázové hodnocení během procedury
|
Počet leukaferéz k izolaci 1x10e9 buněk pro výrobu produktů T buněk správnou výrobní praxí (GMP)
|
jednorázové hodnocení během procedury
|
|
Čistota po izolaci je definována jako > 40 % buněk pozitivních na interferon-gama
Časové okno: jednorázové hodnocení během procedury
|
Čistota po izolaci je definována jako > 40 % buněk pozitivních na interferon-gama
|
jednorázové hodnocení během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nina Khanna, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Departement Infektiologie & Spitalhygiene
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
24. července 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PB_2018-00081; am23Khanna2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .