- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05713513
Produzione di prodotti clinici a cellule T per trattamenti futuri
3 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Studio pilota per la produzione di prodotti clinici a cellule T per il trattamento futuro
Lo scopo di questo studio pilota è convalidare la fabbricazione di prodotti a cellule T utilizzando reagenti approvati GMP per il futuro uso clinico.
I linfociti da sangue intero di massimo 300 ml da volontari o da un totale di 9 aferesi di volontari saranno isolati per convalidare il protocollo secondo Good Manufacturing Practice (GMP).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le malattie virali si verificano fino al 50% dei pazienti dopo il trapianto.
Nella maggior parte dei casi, c'è una riattivazione del virus, che può essere trovato latente o dormiente nelle cellule del corpo stesso.
La ragione principale del verificarsi di queste malattie è la limitata immunità delle cellule T, che serve a controllare questi virus nelle persone sane.
Ad oggi ci sono poche terapie efficaci e, a seconda del virus, nessuna consolidata.
Inoltre, le terapie consolidate sono spesso associate a una notevole tossicità.
Una terapia alternativa, che ha già mostrato successo negli anni '90, è la somministrazione di cellule T virus-specifiche.
Si intendono utilizzare terapie con cellule T adottive per i principali patogeni che emergono dopo il trapianto.
Per essere utilizzate come terapia, queste cellule devono essere prodotte secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP).
La leucaferesi da sangue intero di massimo 300 ml viene utilizzata per generare le cellule T specifiche del virus.
Queste cellule vengono esaminate per purezza e specificità e vengono utilizzate solo per scopi scientifici.
Lo scopo di questo studio è convalidare la produzione di prodotti a cellule T utilizzando reagenti approvati da GMP per il futuro uso clinico.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
9
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Basel, Svizzera, 4031
- University Hospital Basel, Departement Infektiologie & Spitalhygiene
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
I probandi sono selezionati su base volontaria.
Non sono direttamente coinvolti nel progetto e partecipano volontariamente allo studio.
Provengono da altri gruppi di lavoro del dipartimento di biomedicina o dall'ospedale universitario di Basilea.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- Immunoglobuline (Ig) G disponibili per virus di Epstein-Barr (EBV) o citomegalovirus (CMV)
- Risposta rilevabile delle cellule T per EBV o CMV misurata mediante citometria a flusso (> 0,01%)
Criteri di esclusione:
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus del linfoma umano a cellule T (HTLV)-I/II
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Leucaferesi per la produzione di prodotti a cellule T secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Lasso di tempo: valutazione una tantum durante la procedura
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Numero di leucaferesi per isolare le cellule 1x10e9 per la produzione di prodotti a cellule T secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP)
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valutazione una tantum durante la procedura
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Purezza dopo l'isolamento definita come > 40% di cellule positive all'interferone-gamma
Lasso di tempo: valutazione una tantum durante la procedura
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Purezza dopo l'isolamento definita come > 40% di cellule positive all'interferone-gamma
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valutazione una tantum durante la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nina Khanna, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Departement Infektiologie & Spitalhygiene
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PB_2018-00081; am23Khanna2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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