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Produzione di prodotti clinici a cellule T per trattamenti futuri

3 febbraio 2023 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Studio pilota per la produzione di prodotti clinici a cellule T per il trattamento futuro

Lo scopo di questo studio pilota è convalidare la fabbricazione di prodotti a cellule T utilizzando reagenti approvati GMP per il futuro uso clinico. I linfociti da sangue intero di massimo 300 ml da volontari o da un totale di 9 aferesi di volontari saranno isolati per convalidare il protocollo secondo Good Manufacturing Practice (GMP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie virali si verificano fino al 50% dei pazienti dopo il trapianto. Nella maggior parte dei casi, c'è una riattivazione del virus, che può essere trovato latente o dormiente nelle cellule del corpo stesso. La ragione principale del verificarsi di queste malattie è la limitata immunità delle cellule T, che serve a controllare questi virus nelle persone sane. Ad oggi ci sono poche terapie efficaci e, a seconda del virus, nessuna consolidata. Inoltre, le terapie consolidate sono spesso associate a una notevole tossicità. Una terapia alternativa, che ha già mostrato successo negli anni '90, è la somministrazione di cellule T virus-specifiche. Si intendono utilizzare terapie con cellule T adottive per i principali patogeni che emergono dopo il trapianto. Per essere utilizzate come terapia, queste cellule devono essere prodotte secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP). La leucaferesi da sangue intero di massimo 300 ml viene utilizzata per generare le cellule T specifiche del virus. Queste cellule vengono esaminate per purezza e specificità e vengono utilizzate solo per scopi scientifici. Lo scopo di questo studio è convalidare la produzione di prodotti a cellule T utilizzando reagenti approvati da GMP per il futuro uso clinico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Departement Infektiologie & Spitalhygiene

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I probandi sono selezionati su base volontaria. Non sono direttamente coinvolti nel progetto e partecipano volontariamente allo studio. Provengono da altri gruppi di lavoro del dipartimento di biomedicina o dall'ospedale universitario di Basilea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • Immunoglobuline (Ig) G disponibili per virus di Epstein-Barr (EBV) o citomegalovirus (CMV)
  • Risposta rilevabile delle cellule T per EBV o CMV misurata mediante citometria a flusso (> 0,01%)

Criteri di esclusione:

  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus del linfoma umano a cellule T (HTLV)-I/II

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Leucaferesi per la produzione di prodotti a cellule T secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP)
Lasso di tempo: valutazione una tantum durante la procedura
Numero di leucaferesi per isolare le cellule 1x10e9 per la produzione di prodotti a cellule T secondo le buone pratiche di fabbricazione (GMP)
valutazione una tantum durante la procedura
Purezza dopo l'isolamento definita come > 40% di cellule positive all'interferone-gamma
Lasso di tempo: valutazione una tantum durante la procedura
Purezza dopo l'isolamento definita come > 40% di cellule positive all'interferone-gamma
valutazione una tantum durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nina Khanna, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Departement Infektiologie & Spitalhygiene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

24 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PB_2018-00081; am23Khanna2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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