Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Производство клинических Т-клеточных продуктов для будущего лечения

3 февраля 2023 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Пилотное исследование по производству клинических Т-клеточных продуктов для будущего лечения

Целью этого пилотного исследования является проверка производства продуктов Т-клеток с использованием реагентов, одобренных GMP, для будущего клинического использования. Лимфоциты из цельной крови добровольцев объемом не более 300 мл или из всего 9 добровольных аферезатов будут выделены для проверки протокола в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирусные заболевания возникают у до 50% пациентов после трансплантации. В большинстве случаев происходит реактивация вируса, который может находиться в латентном или спящем состоянии в собственных клетках организма. Основной причиной возникновения этих заболеваний является ограниченный Т-клеточный иммунитет, служащий для контроля этих вирусов у здоровых людей. На сегодняшний день существует несколько эффективных и, в зависимости от вируса, не установленных методов лечения. Кроме того, установленные методы лечения часто связаны со значительной токсичностью. Альтернативной терапией, которая уже продемонстрировала успех в 1990-х годах, является введение вирусспецифических Т-клеток. Предполагается использовать адоптивную Т-клеточную терапию для основных патогенов, появляющихся после трансплантации. Для использования в качестве терапии эти клетки должны быть произведены в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP). Лейкаферез цельной крови объемом не более 300 мл используется для получения вирусспецифических Т-клеток. Эти клетки проверяются на чистоту и специфичность и используются только в научных целях. Целью этого исследования является проверка производства продуктов Т-клеток с использованием реагентов, одобренных GMP, для будущего клинического использования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel, Departement Infektiologie & Spitalhygiene

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пробанды выбираются на добровольной основе. Они не принимают непосредственного участия в проекте и принимают участие в исследовании добровольно. Они приходят либо из других рабочих групп на кафедре биомедицины, либо из университетской больницы Базеля.

Описание

Критерии включения:

  • подписанное информированное согласие
  • Иммуноглобулины (Ig) G, доступные для вируса Эпштейна-Барр (EBV) или цитомегаловируса (CMV)
  • Обнаруживаемый Т-клеточный ответ на EBV или CMV, измеренный с помощью проточной цитометрии (> 0,01%)

Критерий исключения:

  • Заражение вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом Т-клеточной лимфомы человека (HTLV)-I/II

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лейкаферез для производства продуктов Т-клеток в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP)
Временное ограничение: однократная оценка во время процедуры
Количество лейкафереза ​​для выделения 1x10e9 клеток для производства продуктов Т-клеток в соответствии с Надлежащей производственной практикой (GMP)
однократная оценка во время процедуры
Чистота после выделения определяется как > 40% интерферон-гамма-положительных клеток.
Временное ограничение: однократная оценка во время процедуры
Чистота после выделения определяется как > 40% интерферон-гамма-положительных клеток.
однократная оценка во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Nina Khanna, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Departement Infektiologie & Spitalhygiene

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PB_2018-00081; am23Khanna2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться