Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gradient a elastografie jaterního žilního tlaku u Porto-sinusoidální vaskulární poruchy

30. ledna 2023 aktualizováno: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Diagnostická úloha gradientu a elastografie jaterního žilního tlaku u porto-sinusoidální vaskulární poruchy s portální hypertenzí

Porto-sinusoidální vaskulární porucha (PSVD) je považována za vzácnou příčinu portální hypertenze (PH), vyplývající ze specifických histologických změn, které v podstatě postihují malé portální větve a sinusoidy, při absenci cirhózy.

V posledních letech vzrostlo uznání a význam PSVD, zejména díky rozšířenému používání přechodné elastografie (TE). Definitivní diagnózu PSVD však lze stanovit pouze pomocí jaterní biopsie. Nedávné údaje ukazují, že u pacientů s PH a TE ≤ 20 kPa by mělo být podezření na PSVD a v této souvislosti by měla být zvážena biopsie jater.

Vyšetřovatelé předpokládají, že hepatický venózní tlakový gradient (HVPG) a magnetická rezonanční jaterní elastografie (MRE) mohou pomoci při výběru kandidátů jaterní biopsie pro diagnózu PSVD.

Primárním cílem studie je popsat hodnoty HVPG a MRE a nálezy jaterní biopsie u pacientů s PH a TE ≤ 20 kPa. Předmětem této studie bude také hledání sérových markerů, které mohou odlišit tyto pacienty od pacientů s cirhotickou portální hypertenzí bez nutnosti jaterní biopsie.

50 pacientů bude prospektivně i retrospektivně zařazeno do srovnávací studie mezi diagnostickými metodami s průřezovým designem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porto-sinusoidální vaskulární porucha (PSVD) je považována za vzácnou příčinu portální hypertenze (PH), vyplývající ze specifických histologických změn, které v podstatě postihují malé portální větve a sinusoidy, při absenci cirhózy.

V posledních letech vzrostlo uznání a význam PSVD, zejména díky rozšířenému používání přechodné elastografie (TE). Definitivní diagnózu PSVD však lze stanovit pouze pomocí jaterní biopsie. Nedávné údaje ukazují, že u pacientů s PH a TE ≤ 20 kPa by mělo být podezření na PSVD a v této souvislosti by měla být zvážena biopsie jater.

Vyšetřovatelé předpokládají, že hepatický venózní tlakový gradient (HVPG) a magnetická rezonanční jaterní elastografie (MRE) mohou pomoci při výběru kandidátů jaterní biopsie pro diagnózu PSVD.

Primární cíle jsou:

  • Popsat měření gradientu jaterního žilního tlaku (v mmHg) u pacientů s portální hypertenzí a přechodnou jaterní elastografií ≤ 20 kPa.
  • Popsat tuhost jater (v kPa) a sleziny (v kPa) měřenou magnetickou rezonanční elastografií u pacientů s portální hypertenzí a přechodnou jaterní elastografií ≤ 20 kPa.
  • Popsat frekvenci hlavních histologických nálezů pro diagnostiku portální sinusoidální vaskulární poruchy (obliterativní portální venopatie, regenerativní nodulární hyperplazie a inkompletní cirhóza septa) u pacientů s portální hypertenzí a přechodnou jaterní elastografií ≤ 20 kPa.

Sekundární cíle jsou:

  • Popsat frekvenci komunikace mezi jaterní žílou u pacientů s portální hypertenzí a přechodnou jaterní elastografií ≤ 20 kPa.
  • Popsat frekvenci drobných histologických nálezů pro diagnostiku onemocnění portálního sinusového cév (abnormality portálního traktu, architektonické poruchy, nonzonální sinusová dilatace, mírná perisinusoidální fibróza) u pacientů s portální hypertenzí a přechodnou elastografií jater ≤ 20 kPa.
  • Porovnat sérové ​​hodnoty von Willebrandova antigenního faktoru (IU/ml) mezi pacienty s diagnózou portosinusoidální vaskulární poruchy a pacienty s diagnostikovanou cirhózou po analýze jaterní biopsie.
  • Porovnat sérové ​​titry amino-terminálního peptidu prokolagenu III (mcg/l) mezi pacienty s diagnózou portosinusoidální vaskulární poruchy a pacienty s diagnostikovanou cirhózou po analýze jaterní biopsie.

  • Porovnat sérové ​​titry protilátek proti endoteliálním buňkám mezi pacienty s diagnózou portosinusoidální vaskulární poruchy a pacienty s diagnózou cirhózy po analýze jaterní biopsie.

    50 pacientů bude prospektivně i retrospektivně zařazeno do srovnávací studie mezi diagnostickými metodami s průřezovým designem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Brazílie
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 21941-617
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho / Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guilherme FM Rezende, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Eduardo Sica, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;

  • Pacienti se specifickými příznaky portální hypertenze:

    1. Endoskopické: ezofagogastrické/ektopické varixy;
    2. Na zobrazení (US, CT nebo MRI): portosystémové kolaterální žíly;
  • Přechodná jaterní elastografie s platnými hodnotami ≤ 20 kPa;
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace HVPG nebo perkutánní jaterní biopsie:

    1. Těhotenství
    2. Alergie na jód
    3. Chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min
    4. Antikoagulace
    5. RNI > 1,5
    6. Krevní destičky < 50 000/mm3

  • Matoucí faktory:

    1. Hepatitida C léčená SVR

  • Stavy, které vylučují diagnózu PSVD:

    1. Historie transplantace kostní dřeně
    2. Budd-Chiari
    3. Městnavé srdeční selhání nebo Fontanova operace
    4. Abernethyho syndrom
    5. Dědičná hemoragická telangiektázie
    6. Chronická cholestatická onemocnění
    7. Neoplastická jaterní infiltrace
    8. Sarkoidóza
    9. Vrozená fibróza jater
    10. Hepatosplenická schistosomiáza
    11. Portální kavernom / trombóza s kompletním uzávěrem hlavní portální žíly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s portální hypertenzí s TE ≤ 20 kPa.
Všichni zahrnutí pacienti podstoupí měření HVPG a US řízenou perkutánní jaterní biopsii. Vyšetření budou prováděna postupně, v laboratoři jaterní hemodynamiky. Do 4 až 8 týdnů bude provedena multiparametrická magnetická rezonance břicha s elastografií s uzavřením protokolu.
Postup: Měření tlakového gradientu jaterních žil
HVPG bude provedeno po lehké sedaci při vědomí a s neinvazivním monitorováním vitálních funkcí. Pravá jugulární žíla bude katetrizována za pomoci ultrazvuku a po lokální anestezii. Poté se umístí žilní zavaděč a balónkový katétr se pod fluoroskopickou kontrolou posune do pravé jaterní žíly. Volný jaterní tlak bude dosažen s vypuštěným balónkem, přičemž špička katétru zůstane v pravé jaterní žíle. Poté bude měřen zaklíněný venózní tlak nafouknutím balónku 2 ml vzduchu. V tomto okamžiku může být úplná okluze katetrizované jaterní žíly potvrzena injekcí jodovaného kontrastu a pozorováním jeho retence. Během testu lze detekovat přítomnost veno-venózní komunikace. Pro výpočet gradientu provedeme jednoduchý rozdíl mezi dvěma měřeními. Měření se provedou trojmo a jako konečná hodnota se použije průměr.
Ostatní jména:
  • HVPG
Postup: Ultrazvukem řízená perkutánní jaterní biopsie
Perkutánní jaterní biopsie bude provedena s pomocí UZ, aby se vybralo nejlepší místo pro výkon, aby se minimalizoval výskyt komplikací. U pacienta v dorzálním dekubitu bude provedena žilní analgezie fentanylem 25-50 mcg. Po označení vhodného místa bude provedena kožní asepse a antisepse Chlorhexidinem® a lokální anestezie 1% lidokainem. Poté budou játra propíchnuta pomocí 14G poloautomatické tru-cut jednorázové jehly pro jaterní biopsii. Získaný materiál bude skladován v 50ml baňce s 10% formaldehydem. Pacienti zůstanou v klidu pod dohledem po dobu 4 hodin s hodinovým měřením krevního tlaku (TK), srdeční frekvence (HR) a hodnocením příznaků (bolest břicha, nevolnost atd.). Pokud nenastanou žádné komplikace, budou pacienti z nemocnice propuštěni.
Diagnostický test: Multiparametrická abdominální magnetická rezonance s elastografií
Hodnocení břicha pomocí MRI, se zvláštním zaměřením na játra a slezinu, bude provedeno v systému Siemens 3.0T Magnetom Prisma MR. Kromě rutinního protokolu bez podání kontrastní látky bude provedena MR elastografie k posouzení ztuhlosti jater a ztuhlosti sleziny. Zpracování dat bude prováděno na pracovní stanici Syngovia.
Ostatní jména:
  • MRE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření gradientu jaterního žilního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Popsat měření gradientu jaterního žilního tlaku (v mmHg) u pacientů s portální hypertenzí a přechodnou jaterní elastografií ≤ 20 kPa.
12 měsíců
Magnetická rezonanční elastografie
Časové okno: 12 měsíců
Popsat tuhost jater (v kPa) a sleziny (v kPa) měřenou magnetickou rezonanční elastografií u pacientů s portální hypertenzí a přechodnou jaterní elastografií ≤ 20 kPa.
12 měsíců
Hlavní nálezy biopsie jater
Časové okno: 12 měsíců
Popsat frekvenci hlavních histologických nálezů pro diagnostiku portální sinusoidální vaskulární poruchy (obliterativní portální venopatie, regenerativní nodulární hyperplazie a inkompletní cirhóza septa) u pacientů s portální hypertenzí a přechodnou jaterní elastografií ≤ 20 kPa.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikace mezi jaterní žílou
Časové okno: 12 měsíců
Popsat frekvenci komunikace mezi jaterní žílou u pacientů s portální hypertenzí a přechodnou jaterní elastografií ≤ 20 kPa.
12 měsíců
Drobné nálezy jaterní biopsie
Časové okno: 12 měsíců
Popsat frekvenci drobných histologických nálezů pro diagnostiku onemocnění portálního sinusového cév (abnormality portálního traktu, architektonické poruchy, nonzonální sinusová dilatace, mírná perisinusoidální fibróza) u pacientů s portální hypertenzí a přechodnou elastografií jater ≤ 20 kPa.
12 měsíců
Neinvazivní markery - von Willebrandův antigenní faktor
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat sérové ​​hodnoty von Willebrandova antigenního faktoru (IU/ml) mezi pacienty s diagnózou portosinusoidální vaskulární poruchy a pacienty s diagnostikovanou cirhózou po analýze jaterní biopsie.
12 měsíců
Neinvazivní markery - amino-terminální peptid prokolagenu III
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat sérové ​​titry amino-terminálního peptidu prokolagenu III (mcg/l) mezi pacienty s diagnózou portosinusoidální vaskulární poruchy a pacienty s diagnostikovanou cirhózou po analýze jaterní biopsie.
12 měsíců
Neinvazivní markery - protilátky proti endoteliálním buňkám
Časové okno: 12 měsíců
Porovnat sérové ​​titry protilátek proti endoteliálním buňkám mezi pacienty s diagnózou portosinusoidální vaskulární poruchy a pacienty s diagnózou cirhózy po analýze jaterní biopsie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guilherme FM Rezende, MD, PhD, Associate Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. března 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. března 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

První zveřejněno (ODHAD)

9. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSVD-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit