Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Levervenös tryckgradient och elastografi vid Porto-sinusoidal vaskulär sjukdom

30 januari 2023 uppdaterad av: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Diagnostisk roll för levervenös tryckgradient och elastografi vid Porto-sinusoidal vaskulär sjukdom med portal hypertoni

Porto-sinusoidal vaskulär störning (PSVD) anses vara en sällsynt orsak till portal hypertension (PH), till följd av specifika histologiska förändringar som väsentligen påverkar de små portalgrenarna och sinusoiderna, i frånvaro av cirros.

Under de senaste åren har erkännandet och betydelsen av PSVD ökat, särskilt på grund av den utbredda användningen av transient elastografi (TE). Den definitiva diagnosen PSVD kan dock endast fastställas genom leverbiopsi. Färska data visar att PSVD bör misstänkas hos patienter med PH och TE ≤ 20 kPa och leverbiopsi bör övervägas i detta sammanhang.

Utredarna antar att hepatisk venös tryckgradient (HVPG) och magnetisk resonans leverelastografi (MRE) kan hjälpa till vid valet av leverbiopsikandidater för diagnos av PSVD.

Det primära syftet med studien är att beskriva HVPG- och MRE-värden och leverbiopsifynd hos patienter med PH och TE ≤ 20 kPa. Sökandet efter serummarkörer som kan skilja dessa patienter från de med cirrhotic portal hypertension utan behov av leverbiopsi kommer också att vara föremål för denna studie.

50 patienter kommer att inkluderas, prospektivt och retrospektivt, i en jämförande studie mellan diagnostiska metoder, med en tvärsnittsdesign.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Porto-sinusoidal vaskulär störning (PSVD) anses vara en sällsynt orsak till portal hypertension (PH), till följd av specifika histologiska förändringar som väsentligen påverkar de små portalgrenarna och sinusoiderna, i frånvaro av cirros.

Under de senaste åren har erkännandet och betydelsen av PSVD ökat, särskilt på grund av den utbredda användningen av transient elastografi (TE). Den definitiva diagnosen PSVD kan dock endast fastställas genom leverbiopsi. Färska data visar att PSVD bör misstänkas hos patienter med PH och TE ≤ 20 kPa och leverbiopsi bör övervägas i detta sammanhang.

Utredarna antar att hepatisk venös tryckgradient (HVPG) och magnetisk resonans leverelastografi (MRE) kan hjälpa till vid valet av leverbiopsikandidater för diagnos av PSVD.

Primära mål är:

  • För att beskriva mätningen av den hepatiska ventrycksgradienten (i mmHg) hos patienter med portal hypertoni och transient leverelastografi ≤ 20 kPa.
  • För att beskriva lever (i kPa) och mjälte (i kPa) stelhet mätt med magnetisk resonans elastografi hos patienter med portal hypertoni och transient leverelastografi ≤ 20 kPa.
  • Att beskriva frekvensen av större histologiska fynd för diagnos av portal sinusoidal vaskulär störning (obliterativ portal venopati, regenerativ nodulär hyperplasi och ofullständig septal cirros) hos patienter med portal hypertoni och transient leverelastografi ≤ 20 kPa.

Sekundära mål är:

  • För att beskriva frekvensen av leverven-till-venkommunikation hos patienter med portal hypertoni och transient leverelastografi ≤ 20 kPa.
  • För att beskriva frekvensen av mindre histologiska fynd för diagnos av portal sinusoidal vaskulär sjukdom (portalkanalavvikelser, arkitektoniska störningar, nonzonal sinusoidal dilatation, mild perisinusoidal fibros) hos patienter med portal hypertoni och transient leverelastografi ≤ 20 kPa.
  • Att jämföra serumvärdena för von Willebrands antigenfaktor (IE/ml) mellan patienter som diagnostiserats med portosinusoidal vaskulär sjukdom och de som diagnostiserats med cirros, efter analys av leverbiopsi.
  • Att jämföra serumtitrarna för prokollagen III aminoterminal peptid (mcg/l) mellan patienter som diagnostiserats med portosinusoidal vaskulär sjukdom och de som diagnostiserats med cirros, efter analys av leverbiopsi.

  • Att jämföra serumtitrarna för anti-endotelcellsantikroppar mellan patienter som diagnostiserats med portosinusoidal vaskulär sjukdom och de som diagnostiserats med cirros, efter analys av leverbiopsi.

    50 patienter kommer att inkluderas, prospektivt och retrospektivt, i en jämförande studie mellan diagnostiska metoder, med en tvärsnittsdesign.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-617
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho / Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Guilherme FM Rezende, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Eduardo Sica, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;

  • Patienter med specifika tecken på portal hypertoni:

    1. Endoskopisk: esofagogastriska/ektopiska varicer;
    2. Vid bildbehandling (US, CT eller MRI): portosystemiska kollaterala vener;
  • Övergående leverelastografi med giltiga värden ≤ 20 kPa;
  • Undertecknat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för HVPG eller perkutan leverbiopsi:

    1. Graviditet
    2. Allergi mot jod
    3. Kronisk njursjukdom med kreatininclearance < 50 ml/min
    4. Antikoagulation
    5. RNI > 1,5
    6. Blodplättar < 50 000/mm3

  • Förvirrande faktorer:

    1. Hepatit C behandlad med SVR

  • Tillstånd som utesluter diagnosen PSVD:

    1. Historik av benmärgstransplantation
    2. Budd-Chiari
    3. Kongestiv hjärtsvikt eller Fontan-operation
    4. Abernethys syndrom
    5. Ärftlig hemorragisk telangiektasi
    6. Kroniska kolestatiska sjukdomar
    7. Neoplastisk leverinfiltration
    8. Sarcoidos
    9. Medfödd leverfibros
    10. Hepatosplenisk schistosomiasis
    11. Portal kavernom / trombos med fullständig ocklusion av huvudportvenen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Portala hypertonipatienter med TE ≤ 20 kPa.
Alla patienter som ingår kommer att genomgå HVPG-mätning och USA-vägledd perkutan leverbiopsi. Undersökningarna kommer att utföras i sekvens, i laboratoriet för hepatisk hemodynamik. Inom 4 till 8 veckor kommer en multiparametrisk magnetresonanstomografi av buken med elastografi att utföras, vilket avslutar protokollet.
Procedur: Mätning av hepatisk ventryckgradient
HVPG kommer att utföras efter lätt medveten sedering och med icke-invasiv övervakning av vitala tecken. Den högra halsvenen kateteriseras med ultraljudshjälp och efter lokalbedövning. Därefter placeras en venös introducerare och en kateter med ballongspets förs under fluoroskopisk kontroll in i den högra levervenen. Fritt levertryck kommer att erhållas med ballongen tömd på luft och kateterspetsen hålls i den högra levervenen. Sedan mäts inkilat ventryck genom att blåsa upp ballongen med 2 ml luft. I detta ögonblick kan fullständig ocklusion av den kateteriserade levervenen bekräftas genom att injicera jodhaltig kontrast och observera dess retention. Närvaron av veno-venös kommunikation kan detekteras under testet. För att beräkna gradienten utför vi den enkla skillnaden mellan de två mätningarna. Mätningar kommer att utföras i tre exemplar och medelvärdet används som slutvärde.
Andra namn:
  • HVPG
Procedur: Ultraljudsledd perkutan leverbiopsi
Perkutan leverbiopsi kommer att utföras med hjälp av US för att välja den bästa platsen för ingreppet, vilket minimerar förekomsten av komplikationer. Med patienten i dorsal decubitus kommer venös analgesi med fentanyl 25-50 mcg att utföras. Efter markering av lämplig plats kommer hudasepsis och antisepsis att utföras med Chlorhexidine® och lokalbedövning med 1 % lidokain. Sedan kommer levern att punkteras med en 14G halvautomatisk tru-cut engångsleverbiopsinål. Det återvunna materialet kommer att förvaras i en 50 ml kolv med 10 % formaldehyd. Patienterna kommer att ligga kvar i vila under övervakning i 4 timmar, med timmätning av blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR) och bedömning av symtom (buksmärtor, illamående, etc.). I avsaknad av komplikationer kommer patienter att skrivas ut från sjukhuset.
Diagnostiskt test: Multiparametrisk abdominal magnetisk resonans med elastografi
Utvärderingen av buken med MR, med speciellt intresse för levern och mjälten, kommer att utföras i ett Siemens 3.0T Magnetom Prisma MR-system. Utöver rutinprotokollet utan kontrastadministrering kommer MR-elastografi att utföras för att bedöma leverstelhet och mjältestelhet. Databehandling kommer att utföras på en Syngovia-arbetsstation.
Andra namn:
  • MRE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Levervenstryckgradientmätning
Tidsram: 12 månader
För att beskriva mätningen av den hepatiska ventrycksgradienten (i mmHg) hos patienter med portal hypertoni och transient leverelastografi ≤ 20 kPa.
12 månader
Magnetisk resonanselastografi
Tidsram: 12 månader
För att beskriva lever (i kPa) och mjälte (i kPa) stelhet mätt med magnetisk resonans elastografi hos patienter med portal hypertoni och transient leverelastografi ≤ 20 kPa.
12 månader
Leverbiopsi viktiga fynd
Tidsram: 12 månader
Att beskriva frekvensen av större histologiska fynd för diagnos av portal sinusoidal vaskulär störning (obliterativ portal venopati, regenerativ nodulär hyperplasi och ofullständig septal cirros) hos patienter med portal hypertoni och transient leverelastografi ≤ 20 kPa.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverven-till-ven-kommunikation
Tidsram: 12 månader
För att beskriva frekvensen av leverven-till-venkommunikation hos patienter med portal hypertoni och transient leverelastografi ≤ 20 kPa.
12 månader
Leverbiopsi mindre fynd
Tidsram: 12 månader
För att beskriva frekvensen av mindre histologiska fynd för diagnos av portal sinusoidal vaskulär sjukdom (portalkanalavvikelser, arkitektoniska störningar, nonzonal sinusoidal dilatation, mild perisinusoidal fibros) hos patienter med portal hypertoni och transient leverelastografi ≤ 20 kPa.
12 månader
Icke-invasiva markörer - von Willebrand antigenfaktor
Tidsram: 12 månader
Att jämföra serumvärdena för von Willebrands antigenfaktor (IE/ml) mellan patienter som diagnostiserats med portosinusoidal vaskulär sjukdom och de som diagnostiserats med cirros, efter analys av leverbiopsi.
12 månader
Icke-invasiva markörer - procollagen III aminoterminal peptid
Tidsram: 12 månader
Att jämföra serumtitrarna för prokollagen III aminoterminal peptid (mcg/l) mellan patienter som diagnostiserats med portosinusoidal vaskulär sjukdom och de som diagnostiserats med cirros, efter analys av leverbiopsi.
12 månader
Icke-invasiva markörer - anti-endotelcellsantikroppar
Tidsram: 12 månader
Att jämföra serumtitrarna för anti-endotelcellsantikroppar mellan patienter som diagnostiserats med portosinusoidal vaskulär sjukdom och de som diagnostiserats med cirros, efter analys av leverbiopsi.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Utredare

  • Huvudutredare: Guilherme FM Rezende, MD, PhD, Associate Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Första postat (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSVD-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Portal hypertoni

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera