Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk venetrykgradient og elastografi i Porto-sinusformet vaskulær lidelse

30. januar 2023 opdateret af: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Diagnostisk rolle af hepatisk venøs trykgradient og elastografi i Porto-sinusformet vaskulær lidelse med portal hypertension

Porto-sinusoidal vaskulær lidelse (PSVD) betragtes som en sjælden årsag til portal hypertension (PH), som følge af specifikke histologiske ændringer, der i det væsentlige påvirker de små portalgrene og sinusoider, i fravær af cirrhose.

I de senere år er anerkendelsen og betydningen af ​​PSVD steget, især på grund af den udbredte brug af transient elastografi (TE). Den endelige diagnose af PSVD kan dog kun etableres gennem leverbiopsi. Nylige data viser, at PSVD bør mistænkes hos patienter med PH og TE ≤ 20 kPa, og leverbiopsi bør overvejes i denne sammenhæng.

Forskerne antager, at hepatisk venøs trykgradient (HVPG) og magnetisk resonans leverelastografi (MRE) kan hjælpe med udvælgelsen af ​​leverbiopsikandidater til diagnosticering af PSVD.

Det primære formål med undersøgelsen er at beskrive HVPG- og MRE-værdier og leverbiopsifund hos patienter med PH og TE ≤ 20 kPa. Søgningen efter serummarkører, der kan skelne disse patienter fra dem med cirrhotic portal hypertension uden behov for leverbiopsi, vil også være genstand for denne undersøgelse.

50 patienter vil blive inddraget, prospektivt og retrospektivt, i et sammenlignende studie mellem diagnostiske metoder, med et tværsnitsdesign.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Porto-sinusoidal vaskulær lidelse (PSVD) betragtes som en sjælden årsag til portal hypertension (PH), som følge af specifikke histologiske ændringer, der i det væsentlige påvirker de små portalgrene og sinusoider, i fravær af cirrhose.

I de senere år er anerkendelsen og betydningen af ​​PSVD steget, især på grund af den udbredte brug af transient elastografi (TE). Den endelige diagnose af PSVD kan dog kun etableres gennem leverbiopsi. Nylige data viser, at PSVD bør mistænkes hos patienter med PH og TE ≤ 20 kPa, og leverbiopsi bør overvejes i denne sammenhæng.

Forskerne antager, at hepatisk venøs trykgradient (HVPG) og magnetisk resonans leverelastografi (MRE) kan hjælpe med udvælgelsen af ​​leverbiopsikandidater til diagnosticering af PSVD.

Primære mål er:

  • At beskrive måling af hepatisk venetrykgradient (i mmHg) hos patienter med portal hypertension og forbigående hepatisk elastografi ≤ 20 kPa.
  • At beskrive hepatisk (i kPa) og milt (i kPa) stivhed målt ved magnetisk resonans elastografi hos patienter med portal hypertension og forbigående hepatisk elastografi ≤ 20 kPa.
  • At beskrive hyppigheden af ​​større histologiske fund til diagnosticering af portal sinusoid vaskulær lidelse (obliterativ portal venopati, regenerativ nodulær hyperplasi og ufuldstændig septal cirrhose) hos patienter med portal hypertension og forbigående hepatisk elastografi ≤ 20 kPa.

Sekundære mål er:

  • At beskrive hyppigheden af ​​hepatisk vene-til-vene-kommunikation hos patienter med portal hypertension og forbigående hepatisk elastografi ≤ 20 kPa.
  • At beskrive hyppigheden af ​​mindre histologiske fund til diagnosticering af portal sinusoid vaskulær sygdom (portalkanalabnormaliteter, arkitektoniske forstyrrelser, nonzonal sinusoidal dilatation, mild perisinusoidal fibrose) hos patienter med portal hypertension og forbigående hepatisk elastografi ≤ 20 kPa.
  • At sammenligne serumværdierne af von Willebrand antigenfaktor (IE/ml) mellem patienter diagnosticeret med porto-sinusformet vaskulær lidelse og dem, der er diagnosticeret med cirrhose, efter analyse af leverbiopsi.
  • At sammenligne serumtitrene for procollagen III aminoterminalt peptid (mcg/l) mellem patienter diagnosticeret med portosinusoid vaskulær lidelse og dem diagnosticeret med cirrhose, efter analyse af leverbiopsi.

  • At sammenligne serumtitrene for anti-endotelcelleantistoffer mellem patienter diagnosticeret med portosinusoid vaskulær lidelse og dem, der er diagnosticeret med cirrhose, efter analyse af leverbiopsi.

    50 patienter vil blive inddraget, prospektivt og retrospektivt, i et sammenlignende studie mellem diagnostiske metoder, med et tværsnitsdesign.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-617
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho / Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guilherme FM Rezende, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Eduardo Sica, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;

  • Patienter med specifikke tegn på portal hypertension:

    1. Endoskopisk: esophagogastriske/ektopiske varicer;
    2. Ved billeddannelse (US, CT eller MR): portosystemiske kollaterale vener;
  • Transient hepatisk elastografi med gyldige værdier ≤ 20 kPa;
  • Underskrevet skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til HVPG eller perkutan leverbiopsi:

    1. Graviditet
    2. Allergi over for jod
    3. Kronisk nyresygdom med kreatininclearance < 50 ml/min
    4. Antikoagulation
    5. RNI > 1,5
    6. Blodplader < 50.000/mm3

  • Forstyrrende faktorer:

    1. Hepatitis C behandlet med SVR

  • Betingelser, der udelukker diagnosen PSVD:

    1. Historie om knoglemarvstransplantation
    2. Budd-Chiari
    3. Kongestiv hjertesvigt eller Fontan-operation
    4. Abernethys syndrom
    5. Arvelig hæmoragisk telangiektasi
    6. Kroniske kolestatiske sygdomme
    7. Neoplastisk leverinfiltration
    8. Sarcoidose
    9. Medfødt leverfibrose
    10. Hepatosplenisk schistosomiasis
    11. Portal kavernom / trombose med fuldstændig okklusion af hovedportvenen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Portal hypertension patienter med TE ≤ 20 kPa.
Alle inkluderede patienter vil gennemgå HVPG-måling og US-guidet perkutan leverbiopsi. Eksamenerne vil blive udført i rækkefølge i laboratoriet for hepatisk hæmodynamik. Inden for 4 til 8 uger vil der blive udført en multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse af abdomen med elastografi, som afslutter protokollen.
Procedure: Måling af hepatisk venetrykgradient
HVPG vil blive udført efter let bevidst sedation og med ikke-invasiv overvågning af vitale tegn. Den højre halsvene vil blive kateteriseret med ultralydsassistance og efter lokalbedøvelse. Derefter anbringes en veneindføring, og et kateter med ballonspids føres under fluoroskopisk kontrol ind i den højre levervene. Frit levertryk opnås med ballonen tømt for luft, og kateterspidsen holdes i den højre levervene. Derefter måles det indkilede venetryk ved at puste ballonen op med 2 ml luft. I dette øjeblik kan fuldstændig okklusion af den kateteriserede levervene bekræftes ved at injicere iodholdig kontrast og observere dens tilbageholdelse. Tilstedeværelsen af ​​veno-venøs kommunikation kan påvises under testen. For at beregne gradienten udfører vi den simple forskel mellem de to målinger. Målinger udføres i tre eksemplarer, og gennemsnittet anvendes som slutværdi.
Andre navne:
  • HVPG
Procedure: Ultralydsstyret perkutan leverbiopsi
Perkutan leverbiopsi vil blive udført ved hjælp af US for at vælge det bedste sted for proceduren, hvilket minimerer forekomsten af ​​komplikationer. Med patienten i dorsal decubitus vil der blive udført venøs analgesi med fentanyl 25-50 mcg. Efter markering af det passende sted udføres hudasepsis og antisepsis med Chlorhexidin® og topisk anæstesi med 1 % lidocain. Derefter vil leveren blive punkteret ved hjælp af en 14G semi-automatisk tru-cut engangsleverbiopsinål. Det genvundne materiale vil blive opbevaret i en 50 ml kolbe med 10 % formaldehyd. Patienterne vil forblive i hvile overvåget i 4 timer med timemåling af blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR) og vurdering af symptomer (mavesmerter, kvalme osv.). I mangel af komplikationer vil patienter blive udskrevet fra hospitalet.
Diagnostisk test: Multiparametrisk abdominal magnetisk resonans med elastografi
Evalueringen af ​​abdomen ved MR, med særlig interesse for lever og milt, vil blive udført i et Siemens 3.0T Magnetom Prisma MR-system. Ud over rutineprotokollen uden kontrastadministration vil der blive udført MR-elastografi for at vurdere leverstivhed og miltstivhed. Databehandling vil blive udført på en Syngovia-arbejdsstation.
Andre navne:
  • MRE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Levervenøs trykgradientmåling
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive måling af hepatisk venetrykgradient (i mmHg) hos patienter med portal hypertension og forbigående hepatisk elastografi ≤ 20 kPa.
12 måneder
Magnetisk resonans elastografi
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive hepatisk (i kPa) og milt (i kPa) stivhed målt ved magnetisk resonans elastografi hos patienter med portal hypertension og forbigående hepatisk elastografi ≤ 20 kPa.
12 måneder
Store fund af leverbiopsi
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive hyppigheden af ​​større histologiske fund til diagnosticering af portal sinusoid vaskulær lidelse (obliterativ portal venopati, regenerativ nodulær hyperplasi og ufuldstændig septal cirrhose) hos patienter med portal hypertension og forbigående hepatisk elastografi ≤ 20 kPa.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hepatisk vene-til-vene kommunikation
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive hyppigheden af ​​hepatisk vene-til-vene-kommunikation hos patienter med portal hypertension og forbigående hepatisk elastografi ≤ 20 kPa.
12 måneder
Mindre fund af leverbiopsi
Tidsramme: 12 måneder
At beskrive hyppigheden af ​​mindre histologiske fund til diagnosticering af portal sinusoid vaskulær sygdom (portalkanalabnormaliteter, arkitektoniske forstyrrelser, nonzonal sinusoidal dilatation, mild perisinusoidal fibrose) hos patienter med portal hypertension og forbigående hepatisk elastografi ≤ 20 kPa.
12 måneder
Ikke-invasive markører - von Willebrand antigenfaktor
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne serumværdierne af von Willebrand antigenfaktor (IE/ml) mellem patienter diagnosticeret med porto-sinusformet vaskulær lidelse og dem, der er diagnosticeret med cirrhose, efter analyse af leverbiopsi.
12 måneder
Ikke-invasive markører - procollagen III aminoterminalt peptid
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne serumtitrene for procollagen III aminoterminalt peptid (mcg/l) mellem patienter diagnosticeret med portosinusoid vaskulær lidelse og dem diagnosticeret med cirrhose, efter analyse af leverbiopsi.
12 måneder
Ikke-invasive markører - anti-endotelcelleantistoffer
Tidsramme: 12 måneder
At sammenligne serumtitrene for anti-endotelcelleantistoffer mellem patienter diagnosticeret med portosinusoid vaskulær lidelse og dem, der er diagnosticeret med cirrhose, efter analyse af leverbiopsi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme FM Rezende, MD, PhD, Associate Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2023

Først opslået (SKØN)

9. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSVD-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner