Градиент венозного давления в печени и эластография при порто-синусоидальной сосудистой патологии
30 января 2023 г. обновлено: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Диагностическая роль градиента печеночного венозного давления и эластографии при порто-синусоидальной сосудистой патологии с портальной гипертензией
Порто-синусоидальное сосудистое расстройство (PSVD) считается редкой причиной портальной гипертензии (PH), возникающей в результате специфических гистологических изменений, которые существенно влияют на мелкие портальные ветви и синусоиды при отсутствии цирроза печени.
В последние годы признание и важность PSVD возросли, в частности, благодаря широкому использованию транзиентной эластографии (TE). Однако окончательный диагноз PSVD может быть установлен только при биопсии печени. Недавние данные показывают, что PSVD следует подозревать у пациентов с ЛГ и TE ≤ 20 кПа, и в этом контексте следует рассматривать биопсию печени.
Исследователи предполагают, что градиент печеночного венозного давления (HVPG) и магнитно-резонансная эластография печени (MRE) могут помочь в выборе кандидатов на биопсию печени для диагностики PSVD.
Основной целью исследования является описание значений HVPG и MRE, а также результатов биопсии печени у пациентов с ЛГ и TE ≤ 20 кПа. Поиск сывороточных маркеров, которые могут отличить этих пациентов от пациентов с цирротической портальной гипертензией без необходимости биопсии печени, также будет предметом этого исследования.
50 пациентов будут включены, проспективно и ретроспективно, в сравнительное исследование между диагностическими методами с поперечным дизайном.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
- Портальная гипертензия
- Идиопатическая нецирротическая портальная гипертензия
- Нецирротическая портальная гипертензия
- Сосудистое заболевание печени
- Нецирротический портальный фиброз
- Регенеративная узловая гиперплазия
- Неполный септальный цирроз
- Облитерирующая портальная венопатия
- Гепатопортальный склероз
- Идиопатическая портальная гипертензия
Подробное описание
Порто-синусоидальное сосудистое расстройство (PSVD) считается редкой причиной портальной гипертензии (PH), возникающей в результате специфических гистологических изменений, которые существенно влияют на мелкие портальные ветви и синусоиды при отсутствии цирроза печени.
В последние годы признание и важность PSVD возросли, в частности, благодаря широкому использованию транзиентной эластографии (TE). Однако окончательный диагноз PSVD может быть установлен только при биопсии печени. Недавние данные показывают, что PSVD следует подозревать у пациентов с ЛГ и TE ≤ 20 кПа, и в этом контексте следует рассматривать биопсию печени.
Исследователи предполагают, что градиент печеночного венозного давления (HVPG) и магнитно-резонансная эластография печени (MRE) могут помочь в выборе кандидатов на биопсию печени для диагностики PSVD.
Основные цели:
- Описать измерение градиента печеночного венозного давления (в мм рт. ст.) у пациентов с портальной гипертензией и транзиторной эластографией печени ≤ 20 кПа.
- Описать жесткость печени (в кПа) и селезенки (в кПа), измеренную с помощью магнитно-резонансной эластографии у пациентов с портальной гипертензией и транзиторной эластографией печени ≤ 20 кПа.
- Описать частоту основных гистологических находок для диагностики портальных синусоидальных сосудистых нарушений (облитерирующая портальная венопатия, регенеративная узловая гиперплазия и неполный септальный цирроз) у пациентов с портальной гипертензией и транзиторной эластографией печени ≤ 20 кПа.
Второстепенные цели:
- Описать частоту печеночных венозных сообщений у пациентов с портальной гипертензией и транзиторной эластографией печени ≤ 20 кПа.
- Описать частоту незначительных гистологических находок для диагностики заболевания портальных синусоидальных сосудов (аномалии портального тракта, архитектурные нарушения, незональная синусоидальная дилатация, умеренный перисинусоидальный фиброз) у пациентов с портальной гипертензией и транзиторной печеночной эластографией ≤ 20 кПа.
- Сравнить сывороточные значения антигенного фактора фон Виллебранда (МЕ/мл) у пациентов с диагнозом порто-синусоидальное сосудистое расстройство и пациентов с диагнозом цирроз после анализа биопсии печени.
- Сравнить сывороточные титры амино-концевого пептида проколлагена III (мкг/л) у пациентов с диагнозом портосинусоидальное сосудистое расстройство и с диагнозом цирроз печени после анализа биопсии печени.
Сравнить сывороточные титры антиэндотелиальных клеточных антител у пациентов с диагнозом портосинусоидальное сосудистое расстройство и с диагнозом цирроз после анализа биопсии печени.
50 пациентов будут включены, проспективно и ретроспективно, в сравнительное исследование между диагностическими методами с поперечным дизайном.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guilherme FM Rezende, MD, PhD
- Номер телефона: +552199997-6292
- Электронная почта: guimottarezende@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eduardo Sica, MD
- Номер телефона: +5521995622626
- Электронная почта: eduardosica@hotmail.com
Места учебы
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 21941-617
- Hospital Universitário Clementino Fraga Filho / Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
-
Контакт:
- Eduardo Sica, MD
- Номер телефона: +5521995622626
- Электронная почта: eduardosica@hotmail.com
-
Контакт:
- Guilherme FM Rezende, MD, PhD
- Номер телефона: +5521999976292
- Электронная почта: guimottarezende@gmail.com
-
Главный следователь:
- Guilherme FM Rezende, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Eduardo Sica, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет;
Пациенты со специфическими признаками портальной гипертензии:
- Эндоскопически: пищеводно-желудочный/эктопический варикоз;
- При визуализации (УЗИ, КТ или МРТ): портосистемные коллатеральные вены;
- Транзиторная эластография печени с достоверными значениями ≤ 20 кПа;
- Подписанная письменная форма информированного согласия.
Критерий исключения:
Противопоказания к ГПВД или чрескожной биопсии печени:
- Беременность
- Аллергия на йод
- Хроническая болезнь почек с клиренсом креатинина < 50 мл/мин
- Антикоагуляция
- РНИ > 1,5
- Тромбоциты < 50 000/мм3
Смешанные факторы:
1. Лечение гепатита С с помощью УВО
Состояния, исключающие диагноз ПСВД:
- История трансплантации костного мозга
- Бадд-Киари
- Застойная сердечная недостаточность или операция Фонтена
- Синдром Абернети
- Наследственные геморрагические телеангиэктазии
- Хронические холестатические заболевания
- Неопластическая печеночная инфильтрация
- Саркоидоз
- Врожденный фиброз печени
- Гепатоспленический шистосомоз
- Портальная кавернома/тромбоз с полной окклюзией основной воротной вены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пациенты с портальной гипертензией с TE ≤ 20 кПа.
Всем включенным пациентам будет проведено измерение HVPG и чрескожная биопсия печени под контролем УЗИ.
Исследования будут проводиться последовательно в лаборатории гемодинамики печени.
В течение 4-8 недель будет выполнена мультипараметрическая магнитно-резонансная томография живота с эластографией, заключение протокола.
|
HVPG будет выполняться после легкой седации в сознании и с неинвазивным мониторингом показателей жизнедеятельности.
Правая яремная вена будет катетеризирована с помощью ультразвука и после местной анестезии.
Затем будет установлен венозный интродьюсер, а баллонный катетер под рентгеноскопическим контролем будет продвигаться в правую печеночную вену.
Свободное печеночное давление достигается при сдувании баллона, удерживая кончик катетера в правой печеночной вене.
Затем будет измерено клиновидное венозное давление путем надувания баллона 2 мл воздуха.
В этот момент полная окклюзия катетеризированной печеночной вены может быть подтверждена введением йодсодержащего контраста и наблюдением за его удержанием.
Наличие вено-венозных коммуникаций может быть выявлено во время пробы.
Чтобы вычислить градиент, мы выполняем простую разницу между двумя измерениями.
Измерения будут выполняться трижды, и в качестве конечного значения будет использоваться среднее значение.
Другие имена:
Чрескожная биопсия печени будет выполнена с помощью УЗИ, чтобы выбрать наилучшее место для процедуры, сводя к минимуму частоту осложнений.
Пациенту в положении лежа на спине проводят венозную анальгезию фентанилом 25-50 мкг.
После маркировки соответствующего участка проводится асептика и антисептика кожи хлоргексидином® и местная анестезия 1% раствором лидокаина.
Затем печень будет проколота с помощью полуавтоматической одноразовой иглы для биопсии печени 14G.
Извлеченный материал будет храниться в колбе на 50 мл с 10% формальдегидом.
Пациенты будут находиться в состоянии покоя под наблюдением в течение 4 часов с ежечасным измерением артериального давления (АД), частоты сердечных сокращений (ЧСС) и оценкой симптомов (боль в животе, тошнота и т. д.).
При отсутствии каких-либо осложнений пациенты будут выписаны из стационара.
Оценка брюшной полости с помощью МРТ, особенно печени и селезенки, будет выполняться на МР-системе Siemens 3.0T Magnetom Prisma.
В дополнение к обычному протоколу без введения контраста будет выполняться МР-эластография для оценки жесткости печени и селезенки.
Обработка данных будет осуществляться на рабочей станции Syngovia.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение градиента печеночного венозного давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описать измерение градиента печеночного венозного давления (в мм рт. ст.) у пациентов с портальной гипертензией и транзиторной эластографией печени ≤ 20 кПа.
|
12 месяцев
|
|
Магнитно-резонансная эластография
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описать жесткость печени (в кПа) и селезенки (в кПа), измеренную с помощью магнитно-резонансной эластографии у пациентов с портальной гипертензией и транзиторной эластографией печени ≤ 20 кПа.
|
12 месяцев
|
|
Основные результаты биопсии печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описать частоту основных гистологических находок для диагностики портальных синусоидальных сосудистых нарушений (облитерирующая портальная венопатия, регенеративная узловая гиперплазия и неполный септальный цирроз) у пациентов с портальной гипертензией и транзиторной эластографией печени ≤ 20 кПа.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Печеночная вена-вена сообщения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описать частоту печеночных венозных сообщений у пациентов с портальной гипертензией и транзиторной эластографией печени ≤ 20 кПа.
|
12 месяцев
|
|
Незначительные результаты биопсии печени
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описать частоту незначительных гистологических находок для диагностики заболевания портальных синусоидальных сосудов (аномалии портального тракта, архитектурные нарушения, незональная синусоидальная дилатация, умеренный перисинусоидальный фиброз) у пациентов с портальной гипертензией и транзиторной печеночной эластографией ≤ 20 кПа.
|
12 месяцев
|
|
Неинвазивные маркеры - антигенный фактор фон Виллебранда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить сывороточные значения антигенного фактора фон Виллебранда (МЕ/мл) у пациентов с диагнозом порто-синусоидальное сосудистое расстройство и пациентов с диагнозом цирроз после анализа биопсии печени.
|
12 месяцев
|
|
Неинвазивные маркеры - амино-концевой пептид проколлагена III
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить сывороточные титры амино-концевого пептида проколлагена III (мкг/л) у пациентов с диагнозом портосинусоидальное сосудистое расстройство и с диагнозом цирроз печени после анализа биопсии печени.
|
12 месяцев
|
|
Неинвазивные маркеры - антитела к эндотелиальным клеткам
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнить сывороточные титры антиэндотелиальных клеточных антител у пациентов с диагнозом портосинусоидальное сосудистое расстройство и с диагнозом цирроз после анализа биопсии печени.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Guilherme FM Rezende, MD, PhD, Associate Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Franchis R; Baveno VI Faculty. Expanding consensus in portal hypertension: Report of the Baveno VI Consensus Workshop: Stratifying risk and individualizing care for portal hypertension. J Hepatol. 2015 Sep;63(3):743-52. doi: 10.1016/j.jhep.2015.05.022. Epub 2015 Jun 3. No abstract available.
- Rockey DC, Caldwell SH, Goodman ZD, Nelson RC, Smith AD; American Association for the Study of Liver Diseases. Liver biopsy. Hepatology. 2009 Mar;49(3):1017-44. doi: 10.1002/hep.22742. No abstract available.
- Huwart L, Sempoux C, Vicaut E, Salameh N, Annet L, Danse E, Peeters F, ter Beek LC, Rahier J, Sinkus R, Horsmans Y, Van Beers BE. Magnetic resonance elastography for the noninvasive staging of liver fibrosis. Gastroenterology. 2008 Jul;135(1):32-40. doi: 10.1053/j.gastro.2008.03.076. Epub 2008 Apr 4.
- European Association for the Study of the Liver. Electronic address: easloffice@easloffice.eu; Clinical Practice Guideline Panel; Chair:; EASL Governing Board representative:; Panel members:. EASL Clinical Practice Guidelines on non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis - 2021 update. J Hepatol. 2021 Sep;75(3):659-689. doi: 10.1016/j.jhep.2021.05.025. Epub 2021 Jun 21.
- Berzigotti A, Seijo S, Reverter E, Bosch J. Assessing portal hypertension in liver diseases. Expert Rev Gastroenterol Hepatol. 2013 Feb;7(2):141-55. doi: 10.1586/egh.12.83.
- Cerda Reyes E, Gonzalez-Navarro EA, Magaz M, Munoz-Sanchez G, Diaz A, Silva-Junior G, Triguero A, Lafoz E, Camprecios G, Orts L, Perez-Campuzano V, Seijo S, Rubio L, Turon F, Baiges A, Hernandez-Gea V, Alvarez-Larran A, Juan M, Garcia-Pagan JC. Autoimmune biomarkers in porto-sinusoidal vascular disease: Potential role in its diagnosis and pathophysiology. Liver Int. 2021 Sep;41(9):2171-2178. doi: 10.1111/liv.14997. Epub 2021 Jul 11.
- D'Amico G, Garcia-Tsao G, Pagliaro L. Natural history and prognostic indicators of survival in cirrhosis: a systematic review of 118 studies. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):217-31. doi: 10.1016/j.jhep.2005.10.013. Epub 2005 Nov 9. No abstract available.
- De Gottardi A, Rautou PE, Schouten J, Rubbia-Brandt L, Leebeek F, Trebicka J, Murad SD, Vilgrain V, Hernandez-Gea V, Nery F, Plessier A, Berzigotti A, Bioulac-Sage P, Primignani M, Semela D, Elkrief L, Bedossa P, Valla D, Garcia-Pagan JC; VALDIG group. Porto-sinusoidal vascular disease: proposal and description of a novel entity. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 May;4(5):399-411. doi: 10.1016/S2468-1253(19)30047-0.
- Elkrief L, Lazareth M, Chevret S, Paradis V, Magaz M, Blaise L, Rubbia-Brandt L, Moga L, Durand F, Payance A, Plessier A, Chaffaut C, Valla D, Malphettes M, Diaz A, Nault JC, Nahon P, Audureau E, Ratziu V, Castera L, Garcia Pagan JC, Ganne-Carrie N, Rautou PE; ANRS CO12 CirVir Group. Liver Stiffness by Transient Elastography to Detect Porto-Sinusoidal Vascular Liver Disease With Portal Hypertension. Hepatology. 2021 Jul;74(1):364-378. doi: 10.1002/hep.31688. Epub 2021 Jun 11.
- European Association for Study of Liver; Asociacion Latinoamericana para el Estudio del Higado. EASL-ALEH Clinical Practice Guidelines: Non-invasive tests for evaluation of liver disease severity and prognosis. J Hepatol. 2015 Jul;63(1):237-64. doi: 10.1016/j.jhep.2015.04.006. Epub 2015 Apr 21. No abstract available.
- Ferlitsch M, Reiberger T, Hoke M, Salzl P, Schwengerer B, Ulbrich G, Payer BA, Trauner M, Peck-Radosavljevic M, Ferlitsch A. von Willebrand factor as new noninvasive predictor of portal hypertension, decompensation and mortality in patients with liver cirrhosis. Hepatology. 2012 Oct;56(4):1439-47. doi: 10.1002/hep.25806. Epub 2012 Aug 27.
- Goel A, Ramakrishna B, Muliyil J, Madhu K, Sajith KG, Zachariah U, Ramachandran J, Keshava SN, Selvakumar R, Chandy GM, Elias E, Eapen CE. Use of serum vitamin B12 level as a marker to differentiate idiopathic noncirrhotic intrahepatic portal hypertension from cryptogenic cirrhosis. Dig Dis Sci. 2013 Jan;58(1):179-87. doi: 10.1007/s10620-012-2361-7. Epub 2012 Aug 24.
- Gronbaek H, Sandahl TD, Mortensen C, Vilstrup H, Moller HJ, Moller S. Soluble CD163, a marker of Kupffer cell activation, is related to portal hypertension in patients with liver cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(2):173-80. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05134.x. Epub 2012 May 16.
- Khanna R, Sarin SK. Noncirrhotic Portal Hypertension: Current and Emerging Perspectives. Clin Liver Dis. 2019 Nov;23(4):781-807. doi: 10.1016/j.cld.2019.07.006.
- La Mura V, Reverter JC, Flores-Arroyo A, Raffa S, Reverter E, Seijo S, Abraldes JG, Bosch J, Garcia-Pagan JC. Von Willebrand factor levels predict clinical outcome in patients with cirrhosis and portal hypertension. Gut. 2011 Aug;60(8):1133-8. doi: 10.1136/gut.2010.235689. Epub 2011 Mar 22.
- Morikawa H, Tamori A, Nishiguchi S, Enomoto M, Habu D, Kawada N, Shiomi S. Expression of connective tissue growth factor in the human liver with idiopathic portal hypertension. Mol Med. 2007 May-Jun;13(5-6):240-5. doi: 10.2119/2006-00093.Morikawa.
- Seijo S, Reverter E, Miquel R, Berzigotti A, Abraldes JG, Bosch J, Garcia-Pagan JC. Role of hepatic vein catheterisation and transient elastography in the diagnosis of idiopathic portal hypertension. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):855-60. doi: 10.1016/j.dld.2012.05.005. Epub 2012 Jun 19.
- Sharma P, Agarwal R, Dhawan S, Bansal N, Singla V, Kumar A, Arora A. Transient Elastography (Fibroscan) in Patients with Non-cirrhotic Portal Fibrosis. J Clin Exp Hepatol. 2017 Sep;7(3):230-234. doi: 10.1016/j.jceh.2017.03.002. Epub 2017 Mar 14.
- Siramolpiwat S, Seijo S, Miquel R, Berzigotti A, Garcia-Criado A, Darnell A, Turon F, Hernandez-Gea V, Bosch J, Garcia-Pagan JC. Idiopathic portal hypertension: natural history and long-term outcome. Hepatology. 2014 Jun;59(6):2276-85. doi: 10.1002/hep.26904. Epub 2014 Feb 28.
- Waidmann O, Brunner F, Herrmann E, Zeuzem S, Piiper A, Kronenberger B. Macrophage activation is a prognostic parameter for variceal bleeding and overall survival in patients with liver cirrhosis. J Hepatol. 2013 May;58(5):956-61. doi: 10.1016/j.jhep.2013.01.005. Epub 2013 Jan 16.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSVD-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .