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Hepatischer Venendruckgradient und Elastographie bei portosinusoidaler Gefäßstörung

30. Januar 2023 aktualisiert von: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Diagnostische Rolle des hepatischen Venendruckgradienten und der Elastographie bei portosinusoidaler Gefäßstörung mit portaler Hypertonie

Die portosinusoidale Gefäßstörung (PSVD) gilt als seltene Ursache der portalen Hypertonie (PH), die auf spezifische histologische Veränderungen zurückzuführen ist, die im Wesentlichen die kleinen Pfortaderäste und Sinusoide betreffen, sofern keine Zirrhose vorliegt.

In den letzten Jahren hat die Anerkennung und Bedeutung der PSVD zugenommen, insbesondere aufgrund der weit verbreiteten Verwendung der transienten Elastographie (TE). Die endgültige Diagnose einer PSVD kann jedoch nur durch eine Leberbiopsie gestellt werden. Aktuelle Daten zeigen, dass bei Patienten mit PH und TE ≤ 20 kPa eine PSVD vermutet werden sollte und in diesem Zusammenhang eine Leberbiopsie in Betracht gezogen werden sollte.

Die Forscher gehen davon aus, dass der hepatische Venendruckgradient (HVPG) und die Magnetresonanz-Leberelastographie (MRE) bei der Auswahl von Leberbiopsiekandidaten für die Diagnose von PSVD hilfreich sein könnten.

Das Hauptziel der Studie ist die Beschreibung der HVPG- und MRE-Werte sowie der Leberbiopsiebefunde bei Patienten mit PH und TE ≤ 20 kPa. Gegenstand dieser Studie ist auch die Suche nach Serummarkern, die diese Patienten von Patienten mit zirrhotischer portaler Hypertonie unterscheiden können, ohne dass eine Leberbiopsie erforderlich ist.

50 Patienten werden prospektiv und retrospektiv in eine vergleichende Studie zwischen diagnostischen Methoden mit Querschnittsdesign einbezogen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die portosinusoidale Gefäßstörung (PSVD) gilt als seltene Ursache der portalen Hypertonie (PH), die auf spezifische histologische Veränderungen zurückzuführen ist, die im Wesentlichen die kleinen Pfortaderäste und Sinusoide betreffen, sofern keine Zirrhose vorliegt.

In den letzten Jahren hat die Anerkennung und Bedeutung der PSVD zugenommen, insbesondere aufgrund der weit verbreiteten Verwendung der transienten Elastographie (TE). Die endgültige Diagnose einer PSVD kann jedoch nur durch eine Leberbiopsie gestellt werden. Aktuelle Daten zeigen, dass bei Patienten mit PH und TE ≤ 20 kPa eine PSVD vermutet werden sollte und in diesem Zusammenhang eine Leberbiopsie in Betracht gezogen werden sollte.

Die Forscher gehen davon aus, dass der hepatische Venendruckgradient (HVPG) und die Magnetresonanz-Leberelastographie (MRE) bei der Auswahl von Leberbiopsiekandidaten für die Diagnose von PSVD hilfreich sein könnten.

Hauptziele sind:

  • Beschreibung der Messung des hepatischen Venendruckgradienten (in mmHg) bei Patienten mit portaler Hypertonie und vorübergehender hepatischer Elastographie ≤ 20 kPa.
  • Zur Beschreibung der Leber- (in kPa) und Milzsteifheit (in kPa), gemessen durch Magnetresonanz-Elastographie bei Patienten mit portaler Hypertonie und vorübergehender Leberelastographie ≤ 20 kPa.
  • Beschreibung der Häufigkeit wichtiger histologischer Befunde für die Diagnose einer portalen sinusoidalen Gefäßstörung (obliterative Pfortadervenopathie, regenerative noduläre Hyperplasie und unvollständige Septumzirrhose) bei Patienten mit portaler Hypertonie und vorübergehender hepatischer Elastographie ≤ 20 kPa.

Sekundäre Ziele sind:

  • Beschreibung der Häufigkeit der Lebervenen-zu-Venen-Kommunikation bei Patienten mit portaler Hypertonie und vorübergehender hepatischer Elastographie ≤ 20 kPa.
  • Beschreibung der Häufigkeit geringfügiger histologischer Befunde für die Diagnose einer portalen sinusoidalen Gefäßerkrankung (Anomalien des Portaltrakts, architektonische Störungen, nichtzonale sinusoidale Dilatation, leichte perisinusoidale Fibrose) bei Patienten mit portaler Hypertonie und vorübergehender hepatischer Elastographie ≤ 20 kPa.
  • Vergleich der Serumwerte des von Willebrand-Antigenfaktors (IE/ml) zwischen Patienten mit diagnostizierter portosinusoidaler Gefäßstörung und Patienten mit diagnostizierter Leberzirrhose nach Analyse der Leberbiopsie.
  • Vergleich der Serumtiter des Amino-terminalen Peptids Prokollagen III (mcg/l) zwischen Patienten, bei denen eine portosinusoidale Gefäßstörung diagnostiziert wurde, und solchen, bei denen eine Leberzirrhose diagnostiziert wurde, nach Analyse der Leberbiopsie.

  • Vergleich der Serumtiter von Anti-Endothelzell-Antikörpern zwischen Patienten mit diagnostizierter portosinusoidaler Gefäßstörung und solchen mit diagnostizierter Leberzirrhose nach Analyse der Leberbiopsie.

    50 Patienten werden prospektiv und retrospektiv in eine vergleichende Studie zwischen diagnostischen Methoden mit Querschnittsdesign einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 21941-617
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho / Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guilherme FM Rezende, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Eduardo Sica, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;

  • Patienten mit spezifischen Anzeichen einer portalen Hypertonie:

    1. Endoskopisch: ösophagogastrische/ektopische Varizen;
    2. Auf der Bildgebung (US, CT oder MRT): portosystemische Kollateralvenen;
  • Vorübergehende hepatische Elastographie mit gültigen Werten ≤ 20 kPa;
  • Unterschriebenes schriftliches Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für HVPG oder perkutane Leberbiopsie:

    1. Schwangerschaft
    2. Allergie gegen Jod
    3. Chronische Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
    4. Antikoagulation
    5. RNI > 1,5
    6. Blutplättchen < 50.000/mm3

  • Störfaktoren:

    1. Mit SVR behandelte Hepatitis C

  • Bedingungen, die die Diagnose einer PSVD ausschließen:

    1. Vorgeschichte einer Knochenmarktransplantation
    2. Budd-Chiari
    3. Herzinsuffizienz oder Fontan-Operation
    4. Abernethy-Syndrom
    5. Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie
    6. Chronische cholestatische Erkrankungen
    7. Neoplastische Leberinfiltration
    8. Sarkoidose
    9. Angeborene Leberfibrose
    10. Hepatosplenische Schistosomiasis
    11. Portalkavernom/Thrombose mit vollständigem Verschluss der Hauptportalvene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit portaler Hypertonie mit TE ≤ 20 kPa.
Alle eingeschlossenen Patienten werden einer HVPG-Messung und einer US-gesteuerten perkutanen Leberbiopsie unterzogen. Die Untersuchungen werden nacheinander im Labor für hepatische Hämodynamik durchgeführt. Innerhalb von 4 bis 8 Wochen wird als Abschluss des Protokolls eine multiparametrische Magnetresonanztomographie des Abdomens mit Elastographie durchgeführt.
Verfahren: Messung des Druckgradienten der Lebervene
HVPG wird nach lichtbewusster Sedierung und mit nichtinvasiver Überwachung der Vitalzeichen durchgeführt. Die rechte Drosselvene wird mit Ultraschallunterstützung und nach örtlicher Betäubung katheterisiert. Dann wird ein venöses Einführbesteck platziert und ein Katheter mit Ballonspitze wird unter Durchleuchtungskontrolle in die rechte Lebervene vorgeschoben. Freier Leberdruck wird bei entleertem Ballon erreicht, wobei die Katheterspitze in der rechten Lebervene bleibt. Dann wird der keilförmige Venendruck gemessen, indem der Ballon mit 2 ml Luft aufgeblasen wird. In diesem Moment kann der vollständige Verschluss der katheterisierten Lebervene bestätigt werden, indem jodhaltiges Kontrastmittel injiziert und dessen Retention beobachtet wird. Das Vorhandensein von venovenösen Verbindungen kann während des Tests erkannt werden. Um den Gradienten zu berechnen, führen wir die einfache Differenz zwischen den beiden Messungen durch. Die Messungen werden dreifach durchgeführt und der Mittelwert als Endwert verwendet.
Andere Namen:
  • HVPG
Verfahren: Ultraschallgesteuerte perkutane Leberbiopsie
Mithilfe der US wird eine perkutane Leberbiopsie durchgeführt, um die beste Stelle für den Eingriff auszuwählen und so das Auftreten von Komplikationen zu minimieren. Wenn sich der Patient im Rückendekubitus befindet, wird eine venöse Analgesie mit 25–50 µg Fentanyl durchgeführt. Nach der Markierung der entsprechenden Stelle werden Hautasepsis und Antisepsis mit Chlorhexidin® und einer topischen Anästhesie mit 1 % Lidocain durchgeführt. Anschließend wird die Leber mit einer 14G halbautomatischen Tru-Cut-Einweg-Leberbiopsienadel punktiert. Das gewonnene Material wird in einem 50-ml-Kolben mit 10 % Formaldehyd gelagert. Die Patienten bleiben 4 Stunden lang in Ruhe und werden überwacht, wobei stündlich der Blutdruck (BP), die Herzfrequenz (HR) und die Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit usw.) gemessen werden. Treten keine Komplikationen auf, werden die Patienten aus dem Krankenhaus entlassen.
Diagnosetest: Multiparametrische abdominale Magnetresonanz mit Elastographie
Die Beurteilung des Abdomens mittels MRT, mit besonderem Interesse an Leber und Milz, wird in einem Siemens 3.0T Magnetom Prisma MR-System durchgeführt. Zusätzlich zum Routineprotokoll ohne Kontrastmittelgabe wird eine MR-Elastographie durchgeführt, um Lebersteifheit und Milzsteifheit zu beurteilen. Die Datenverarbeitung erfolgt an einem Syngovia-Arbeitsplatz.
Andere Namen:
  • MRE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung des Lebervenendruckgradienten
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Messung des hepatischen venösen Druckgradienten (in mmHg) bei Patienten mit portaler Hypertonie und transienter hepatischer Elastographie ≤ 20 kPa.
12 Monate
Magnetresonanz-Elastographie
Zeitfenster: 12 Monate
Zur Beschreibung der mittels Magnetresonanz-Elastographie gemessenen Leber- (in kPa) und Milzsteifheit (in kPa) bei Patienten mit portaler Hypertonie und transienter hepatischer Elastographie ≤ 20 kPa.
12 Monate
Wichtige Ergebnisse der Leberbiopsie
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Häufigkeit wichtiger histologischer Befunde für die Diagnose einer portalen sinusoidalen Gefäßstörung (obliterative Pfortadervenopathie, regenerative noduläre Hyperplasie und unvollständige Septumzirrhose) bei Patienten mit portaler Hypertonie und vorübergehender hepatischer Elastographie ≤ 20 kPa.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebervenen-zu-Venen-Kommunikation
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Häufigkeit der Lebervenen-zu-Venen-Kommunikation bei Patienten mit portaler Hypertonie und vorübergehender hepatischer Elastographie ≤ 20 kPa.
12 Monate
Kleiner Befund der Leberbiopsie
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung der Häufigkeit geringfügiger histologischer Befunde für die Diagnose einer portalen sinusoidalen Gefäßerkrankung (Anomalien des Portaltrakts, architektonische Störungen, nichtzonale sinusoidale Dilatation, leichte perisinusoidale Fibrose) bei Patienten mit portaler Hypertonie und vorübergehender hepatischer Elastographie ≤ 20 kPa.
12 Monate
Nicht-invasive Marker – von Willebrand-Antigenfaktor
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Serumwerte des von Willebrand-Antigenfaktors (IE/ml) zwischen Patienten mit diagnostizierter portosinusoidaler Gefäßstörung und Patienten mit diagnostizierter Leberzirrhose nach Analyse der Leberbiopsie.
12 Monate
Nicht-invasive Marker – Amino-terminales Prokollagen-III-Peptid
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Serumtiter des aminoterminalen Prokollagen-III-Peptids (mcg/l) zwischen Patienten mit diagnostizierter portosinusoidaler Gefäßerkrankung und Patienten mit diagnostizierter Zirrhose nach Analyse der Leberbiopsie.
12 Monate
Nicht-invasive Marker – Anti-Endothelzell-Antikörper
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich der Serumtiter von Anti-Endothelzell-Antikörpern zwischen Patienten mit diagnostizierter portosinusoidaler Gefäßstörung und solchen mit diagnostizierter Leberzirrhose nach Analyse der Leberbiopsie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Ermittler

  • Hauptermittler: Guilherme FM Rezende, MD, PhD, Associate professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2023

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSVD-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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