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Gradiente de presión venosa hepática y elastografía en el trastorno vascular porto-sinusoidal

30 de enero de 2023 actualizado por: Guilherme Rezende, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Papel diagnóstico del gradiente de presión venoso hepático y la elastografía en el trastorno vascular porto-sinusoidal con hipertensión portal

El trastorno vascular portosinusoidal (PSVD) se considera una causa rara de hipertensión portal (HP), resultante de alteraciones histológicas específicas que afectan fundamentalmente a las pequeñas ramas portales y los sinusoides, en ausencia de cirrosis.

En los últimos años, ha aumentado el reconocimiento y la importancia de la PSVD, sobre todo debido al uso generalizado de la elastografía transitoria (TE). Sin embargo, el diagnóstico definitivo de PSVD solo puede establecerse mediante una biopsia hepática. Datos recientes muestran que se debe sospechar PSVD en pacientes con HP y TE ≤ 20 kPa y considerar la biopsia hepática en este contexto.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el gradiente de presión venosa hepática (HVPG) y la elastografía hepática por resonancia magnética (MRE) pueden ayudar en la selección de candidatos para la biopsia hepática para el diagnóstico de PSVD.

El objetivo principal del estudio es describir los valores de HVPG y MRE y los hallazgos de la biopsia hepática en pacientes con PH y TE ≤ 20 kPa. También será objeto de este estudio la búsqueda de marcadores séricos que permitan distinguir a estos pacientes de aquellos con hipertensión portal cirrótica sin necesidad de biopsia hepática.

Se incluirán 50 pacientes, de forma prospectiva y retrospectiva, en un estudio comparativo entre métodos diagnósticos, con un diseño transversal.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El trastorno vascular portosinusoidal (PSVD) se considera una causa rara de hipertensión portal (HP), resultante de alteraciones histológicas específicas que afectan fundamentalmente a las pequeñas ramas portales y los sinusoides, en ausencia de cirrosis.

En los últimos años, ha aumentado el reconocimiento y la importancia de la PSVD, sobre todo debido al uso generalizado de la elastografía transitoria (TE). Sin embargo, el diagnóstico definitivo de PSVD solo puede establecerse mediante una biopsia hepática. Datos recientes muestran que se debe sospechar PSVD en pacientes con HP y TE ≤ 20 kPa y considerar la biopsia hepática en este contexto.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el gradiente de presión venosa hepática (HVPG) y la elastografía hepática por resonancia magnética (MRE) pueden ayudar en la selección de candidatos para la biopsia hepática para el diagnóstico de PSVD.

Los objetivos primarios son:

  • Describir la medición del gradiente de presión venoso hepático (en mmHg) en pacientes con hipertensión portal y elastografía hepática transitoria ≤ 20 kPa.
  • Describir la rigidez hepática (en kPa) y esplénica (en kPa) medida por elastografía por resonancia magnética en pacientes con hipertensión portal y elastografía hepática transitoria ≤ 20 kPa.
  • Describir la frecuencia de hallazgos histológicos mayores para el diagnóstico de trastorno vascular sinusoidal portal (venopatía portal obliterante, hiperplasia nodular regenerativa y cirrosis septal incompleta) en pacientes con hipertensión portal y elastografía hepática transitoria ≤ 20 kPa.

Los objetivos secundarios son:

  • Describir la frecuencia de comunicaciones vena a vena hepática en pacientes con hipertensión portal y elastografía hepática transitoria ≤ 20 kPa.
  • Describir la frecuencia de hallazgos histológicos menores para el diagnóstico de enfermedad vascular sinusoidal portal (anomalías del tracto porta, alteraciones de la arquitectura, dilatación sinusoidal no zonal, fibrosis perisinusoidal leve) en pacientes con hipertensión portal y elastografía hepática transitoria ≤ 20 kPa.
  • Comparar los valores séricos de factor de antígeno de von Willebrand (UI/mL) entre pacientes diagnosticados de trastorno vascular portosinusoidal y aquellos diagnosticados de cirrosis, previo análisis de biopsia hepática.
  • Comparar los títulos séricos de péptido amino-terminal de procolágeno III (mcg/l) entre pacientes diagnosticados de enfermedad vascular portosinusoidal y aquellos diagnosticados de cirrosis, previo análisis de biopsia hepática.

  • Comparar los títulos séricos de anticuerpos anti-células endoteliales entre pacientes diagnosticados de enfermedad vascular portosinusoidal y aquellos diagnosticados de cirrosis, previo análisis de biopsia hepática.

    Se incluirán 50 pacientes, de forma prospectiva y retrospectiva, en un estudio comparativo entre métodos diagnósticos, con un diseño transversal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21941-617
        • Hospital Universitário Clementino Fraga Filho / Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Guilherme FM Rezende, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Eduardo Sica, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;

  • Pacientes con signos específicos de hipertensión portal:

    1. Endoscópica: várices esofagogástricas/ectópicas;
    2. En imágenes (US, CT o MRI): venas colaterales portosistémicas;
  • Elastografía hepática transitoria con valores válidos ≤ 20 kPa;
  • Formulario de consentimiento informado por escrito firmado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para GPVH o biopsia hepática percutánea:

    1. El embarazo
    2. Alergia al yodo
    3. Enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina < 50 ml/min
    4. anticoagulación
    5. INR > 1,5
    6. Plaquetas < 50.000/mm3

  • Factores confusos:

    1. Hepatitis C tratada con RVS

  • Condiciones que excluyen el diagnóstico de PSVD:

    1. Historia del trasplante de médula ósea
    2. budd-chiari
    3. Insuficiencia cardíaca congestiva o cirugía de Fontan
    4. Síndrome de Abernethy
    5. Telangiectasia hemorrágica hereditaria
    6. Enfermedades colestásicas crónicas
    7. Infiltración hepática neoplásica
    8. sarcoidosis
    9. Fibrosis hepática congénita
    10. Esquistosomiasis hepatoesplénica
    11. Cavernoma portal/trombosis con oclusión completa de la vena porta principal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con hipertensión portal con TE ≤ 20 kPa.
Todos los pacientes incluidos serán sometidos a medición de GPVH y biopsia hepática percutánea guiada por ecografía. Los exámenes se realizarán en secuencia, en el laboratorio de hemodinámica hepática. En un plazo de 4 a 8 semanas se realizará una resonancia magnética multiparamétrica de abdomen con elastografía, concluyendo el protocolo.
Procedimiento: Medición del gradiente de presión de la vena hepática
El GPVH se realizará después de una sedación ligera y con monitorización no invasiva de los signos vitales. Se cateterizará la vena yugular derecha con asistencia ecográfica y previa anestesia local. Luego se colocará un introductor venoso y se hará avanzar un catéter con un globo en la punta bajo control fluoroscópico hacia la vena hepática derecha. Se obtendrá presión hepática libre con el balón desinflado, manteniendo la punta del catéter en la vena hepática derecha. Luego, se medirá la presión venosa en cuña inflando el globo con 2 ml de aire. En este momento se puede confirmar la oclusión completa de la vena hepática cateterizada inyectando contraste yodado y observando su retención. La presencia de comunicaciones veno-venosas se puede detectar durante la prueba. Para calcular el gradiente, realizamos la simple diferencia entre las dos medidas. Las mediciones se realizarán por triplicado y se utilizará el promedio como valor final.
Otros nombres:
  • HVPG
Procedimiento: Biopsia hepática percutánea guiada por ecografía
La biopsia hepática percutánea se realizará con la ayuda de ecografía para elegir el mejor sitio para el procedimiento, minimizando la incidencia de complicaciones. Con el paciente en decúbito dorsal se realizará analgesia venosa con fentanilo 25-50 mcg. Tras marcar el sitio adecuado, se realizará asepsia y antisepsia cutánea con Clorhexidina® y anestesia tópica con lidocaína al 1%. Luego, se perforará el hígado con una aguja de biopsia de hígado semiautomática tru-cut de un solo uso de 14G. El material recuperado se almacenará en un matraz de 50 ml con formaldehído al 10%. Los pacientes permanecerán en reposo supervisados ​​durante 4 horas, con medición horaria de la presión arterial (PA), frecuencia cardíaca (FC) y valoración de los síntomas (dolor abdominal, náuseas, etc.). En ausencia de cualquier complicación, los pacientes serán dados de alta del hospital.
Prueba de diagnóstico: Resonancia Magnética Abdominal Multiparamétrica con Elastografía
La evaluación del abdomen por resonancia magnética, con especial interés en el hígado y el bazo, se realizará en un sistema Siemens 3.0T Magnetom Prisma MR. Además del protocolo de rutina sin administración de contraste, se realizará elastografía por RM para evaluar la rigidez del hígado y la rigidez del bazo. El procesamiento de datos se llevará a cabo en una estación de trabajo de Syngovia.
Otros nombres:
  • MRE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del gradiente de presión venosa hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la medición del gradiente de presión venoso hepático (en mmHg) en pacientes con hipertensión portal y elastografía hepática transitoria ≤ 20 kPa.
12 meses
Elastografía por resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la rigidez hepática (en kPa) y esplénica (en kPa) medida por elastografía por resonancia magnética en pacientes con hipertensión portal y elastografía hepática transitoria ≤ 20 kPa.
12 meses
Principales hallazgos de la biopsia hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la frecuencia de hallazgos histológicos mayores para el diagnóstico de trastorno vascular sinusoidal portal (venopatía portal obliterante, hiperplasia nodular regenerativa y cirrosis septal incompleta) en pacientes con hipertensión portal y elastografía hepática transitoria ≤ 20 kPa.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comunicaciones hepáticas de vena a vena
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la frecuencia de comunicaciones vena a vena hepática en pacientes con hipertensión portal y elastografía hepática transitoria ≤ 20 kPa.
12 meses
Hallazgos menores de biopsia hepática
Periodo de tiempo: 12 meses
Describir la frecuencia de hallazgos histológicos menores para el diagnóstico de enfermedad vascular sinusoidal portal (anomalías del tracto porta, alteraciones de la arquitectura, dilatación sinusoidal no zonal, fibrosis perisinusoidal leve) en pacientes con hipertensión portal y elastografía hepática transitoria ≤ 20 kPa.
12 meses
Marcadores no invasivos - factor de antígeno de von Willebrand
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar los valores séricos de factor de antígeno de von Willebrand (UI/mL) entre pacientes diagnosticados de trastorno vascular portosinusoidal y aquellos diagnosticados de cirrosis, previo análisis de biopsia hepática.
12 meses
Marcadores no invasivos - péptido amino-terminal de procolágeno III
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar los títulos séricos de péptido amino-terminal de procolágeno III (mcg/l) entre pacientes diagnosticados de enfermedad vascular portosinusoidal y aquellos diagnosticados de cirrosis, previo análisis de biopsia hepática.
12 meses
Marcadores no invasivos - anticuerpos anti-células endoteliales
Periodo de tiempo: 12 meses
Comparar los títulos séricos de anticuerpos anti-células endoteliales entre pacientes diagnosticados de enfermedad vascular portosinusoidal y aquellos diagnosticados de cirrosis, previo análisis de biopsia hepática.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidade Federal do Rio de Janeiro

Investigadores

  • Investigador principal: Guilherme FM Rezende, MD, PhD, Associate Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSVD-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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