Globální předtestová pravděpodobnostní studie ischemické choroby srdeční (GPS-CAD)

Tato studie je agregovaným registrem obsahujícím retrospektivní přehled lékařských záznamů jednotlivců z více míst. Obecným přístupem je vytvoření velkého, konsolidovaného, ​​globálního registru stávajících kohort pacientů doporučených k neinvazivnímu testování pomocí počítačové tomografie (CT). Anonymizované snímky a strukturovaná data, včetně demografie, rizikových faktorů, výsledků a výsledků CT, budou získány z více míst. Typy snímků, které mají být analyzovány a kvantifikovány, jsou nekontrastní CT (NCCT) skeny a koronární CT angiografie (CCTA). Skóre CAC bude používat Agatstonovu metodu, zatímco CAD bude posuzováno pomocí údajů z registru odečtů CCTA.

Shromážděná data budou zahrnovat rizikové faktory a demografické údaje, jako je věk, pohlaví, etnický původ, hypertenze, kouření, diabetes, dyslipidémie a rodinná anamnéza ICHS. Výsledky, jako je úmrtí a infarkty myokardu, budou zahrnuty do souboru údajů, pokud jsou k dispozici. Všechna přijatá data budou anonymizována a deidentifikována. Členové studijního týmu zkontrolují data studie, aby zajistili, že všechna data studie jsou přesně shromážděna a úplná.

Datové prvky různých kohort se nemusí vzájemně sladit nebo shodovat. Mohou chybět datové prvky nebo různé vstupy dat. Jako takové lze k provádění analýz použít vynechání nebo imputaci. Aby se minimalizovala heterogenita dat ve formátu, budou stránky vybaveny standardní šablonou a datovým slovníkem. Tím bude dokončena počáteční harmonizace údajů a očekávané prvky údajů. Shromážděný soubor dat by pak před analýzou harmonizoval tým biostatistiky.

Přibližná celková velikost studie n = 200 000. Za předpokladu plochy pod provozní křivkou přijímače (AUC) 0,70 pro stávající metody PTP a CAC je tento návrh dostatečně výkonný pro detekci zvýšení o 0,05 v AUC pomocí oboustranného z-testu na hladině významnosti 0,05. Spojité proměnné budou vyjádřeny jako průměr a směrodatná odchylka. Kategorické proměnné budou vyjádřeny jako absolutní čísla a procenta. Distribuce budou testovány na normalitu pomocí statistik Shapiro-Wilk. Nenormálně rozdělené proměnné budou reprezentovány jako medián s 25. až 75. mezikvartilovým rozsahem. Porovnání normálně rozdělených spojitých proměnných bude provedeno pomocí Studentova t testu pro párová a nepárová data. Nenormálně rozložené proměnné budou porovnány pomocí Mann-Whitneyho Rank Sum testů a Kruskal-Wallisových testů. Porovnání kategoriálních dat bude provedeno pomocí Chí-kvadrát a Fisherových exaktních testů, kde je to vhodné.

Rozdíly ve výsledcích v průběhu času budou analyzovány Kaplan-Meierovou analýzou s log-rank testem pro každý výsledek. Pomocí Coxovy regresní analýzy budou provedeny jednorozměrné a vícerozměrné regresní analýzy. Jednorozměrná analýza bude zahrnovat proměnné před událostí s hodnotami p <0,10. Proměnné, které vykazovaly významné (p<0,05) korelace s koncovými body bude po jednorozměrné analýze uvažována ve vícerozměrných modelech. Budou vypočítány poměry šancí a 95% interval spolehlivosti. Statistická významnost byla stanovena jako p<0,05. Pokročilé techniky strojového učení (např. neuronové sítě).