Étude mondiale de probabilité pré-test de la maladie coronarienne (GPS-CAD)

Cette étude est un registre agrégé comprenant un examen rétrospectif des dossiers médicaux de personnes provenant de plusieurs sites. L'approche générale consiste à créer un grand registre mondial consolidé des cohortes existantes de patients référés pour des tests non invasifs utilisant la tomodensitométrie (TDM). Des images anonymisées et des données structurées, y compris les données démographiques, les facteurs de risque, les résultats et les résultats CT seront obtenues à partir de plusieurs sites. Les types d'images à analyser et à quantifier sont les scanners sans contraste (NCCT) et l'angiographie coronarienne (CCTA). Le score CAC utilisera la méthode d'Agatston tandis que le CAD sera évalué à l'aide des données de registre des lectures CCTA.

Les données recueillies comprendront des facteurs de risque et des données démographiques telles que l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'hypertension, le tabagisme, le diabète, la dyslipidémie et les antécédents familiaux de coronaropathie. Les résultats tels que les décès et les infarctus du myocarde seront inclus dans l'ensemble de données s'ils sont disponibles. Toutes les données reçues seront anonymisées et anonymisées. Les membres de l'équipe d'étude vérifieront les données de l'étude pour s'assurer que toutes les données de l'étude sont collectées avec précision et complètes.

Les éléments de données des différentes cohortes peuvent ne pas s'harmoniser ou correspondre les uns aux autres. Il peut y avoir des éléments de données manquants ou des entrées de données différentes. À ce titre, l'omission ou l'imputation peut être utilisée pour effectuer des analyses. Pour minimiser l'hétérogénéité des données dans le format, les sites seront fournis avec un modèle standard et un dictionnaire de données. Cela complétera l'harmonisation initiale des données et les éléments de données attendus. L'ensemble de données collectées serait ensuite harmonisé par l'équipe de biostatistiques avant l'analyse.

La taille totale approximative de l'étude n = 200 000. En supposant une zone sous la courbe de fonctionnement du récepteur (AUC) de 0,70 pour les méthodes PTP et CAC existantes, cette proposition est suffisamment puissante pour détecter une augmentation de 0,05 de l'AUC à l'aide d'un test z bilatéral à un niveau de signification de 0,05. Les variables continues seront exprimées en moyenne et en écart-type. Les variables catégorielles seront exprimées en nombres absolus et en pourcentages. Les distributions seront testées pour la normalité à l'aide des statistiques de Shapiro-Wilk. Les variables non distribuées normalement seront représentées sous forme de médiane avec une plage interquartile du 25e au 75e. La comparaison des variables continues normalement distribuées sera effectuée à l'aide du test t de Student pour les données appariées et non appariées. Les variables non distribuées normalement seront comparées à l'aide des tests Mann-Whitney Rank Sum et des tests Kruskal-Wallis. La comparaison des données catégorielles sera effectuée à l'aide des tests exacts du chi carré et de Fisher, le cas échéant.

Les différences de résultats au fil du temps seront analysées par l'analyse de Kaplan-Meier avec test du log-rank pour chaque résultat. À l'aide de l'analyse de régressions de Cox, des analyses de régression univariées et multivariées seront effectuées. L'analyse univariée inclura des variables pré-événement avec des valeurs p <0,10. Variables qui ont montré un effet significatif (p<0,05) la corrélation avec les critères de jugement, après analyse univariée, sera considérée dans les modèles multivariés. Les rapports de cotes et l'intervalle de confiance à 95 % seront calculés. La signification statistique a été établie à p<0,05. Techniques avancées d'apprentissage automatique (par ex. réseaux de neurones) peuvent être appliqués.