Global Pretest Sannolikhetsstudie av kranskärlssjukdom (GPS-CAD)

Denna studie är ett aggregerat register som består av en retrospektiv journalgranskning av individer från flera platser. Det allmänna tillvägagångssättet är att skapa ett stort, konsoliderat, globalt register över befintliga kohorter av patienter som remitteras för icke-invasiv testning med datortomografi (CT). Anonymiserade bilder och strukturerad data, inklusive demografi, riskfaktorer, resultat och CT-resultat kommer att erhållas från flera platser. De typer av bilder som ska analyseras och kvantifieras är icke-kontrast CT (NCCT) skanningar och koronar CT angiografi (CCTA). CAC-poäng kommer att använda Agatstons metod medan CAD kommer att bedömas med hjälp av registerdata från CCTA-läsningar.

De insamlade uppgifterna kommer att omfatta riskfaktorer och demografi som ålder, kön, etnicitet, högt blodtryck, rökning, diabetes, dyslipidemi och familjehistoria av CAD. Utfall som död och hjärtinfarkt kommer att inkluderas i datasetet om det är tillgängligt. All data som tas emot kommer att anonymiseras och avidentifieras. Studieteammedlemmar kommer att kontrollera studiedata för att säkerställa att alla studiedata är korrekt insamlade och fullständiga.

Dataelementen för olika kohorter kanske inte harmoniserar eller matchar varandra. Det kan saknas dataelement eller olika datainmatningar. Som sådan kan utelämnande eller imputering användas för att utföra analyser. För att minimera dataheterogeniteten i formatet kommer webbplatser att förses med en standardmall och datalexikon. Detta kommer att slutföra den inledande dataharmoniseringen och förväntade dataelement. Den insamlade datamängden skulle sedan harmoniseras av biostatistikteamet innan analysen.

Den ungefärliga totala studiestorleken n = 200 000. Om man antar en area under mottagarens operationskurva (AUC) på 0,70 för befintliga PTP- och CAC-metoder, är detta förslag tillräckligt driven för att detektera en ökning på 0,05 i AUC med ett tvåsidigt z-test på en signifikansnivå på 0,05. Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde och standardavvikelse. Kategoriska variabler kommer att uttryckas som absoluta tal och procent. Distributionerna kommer att testas för normalitet med hjälp av Shapiro-Wilk-statistik. Icke-normalfördelade variabler kommer att representeras som median med 25:e till 75:e interkvartilintervallet. Jämförelse av normalfördelade kontinuerliga variabler kommer att utföras med Students t-test för parade och oparade data. Icke-normalfördelade variabler kommer att jämföras med Mann-Whitney Rank Sum-tester och Kruskal-Wallis-tester. Jämförelse av kategoridata kommer att utföras med Chi-square och Fishers Exact-test där så är lämpligt.

Skillnader i utfall över tid kommer att analyseras av Kaplan-Meier analys med log-rank test för varje utfall. Med hjälp av Cox regressionsanalys kommer univariat och multivariat regressionsanalys att utföras. Univariat analys kommer att inkludera pre-händelsevariabler med p-värden <0,10. Variabler som visade en signifikant (p<0,05) korrelation med endpoints, efter univariat analys, kommer att beaktas i de multivariata modellerna. Oddskvoter och 95 % konfidensintervall kommer att beräknas. Statistisk signifikans fastställdes till p<0,05. Avancerade maskininlärningstekniker (t.ex. neurala nätverk) kan användas.