Globale Pretest-Wahrscheinlichkeitsstudie zur koronaren Herzkrankheit (GPS-CAD)

Bei dieser Studie handelt es sich um ein aggregiertes Register, das eine retrospektive Überprüfung der Krankenakten von Personen aus mehreren Standorten umfasst. Der allgemeine Ansatz besteht darin, ein großes, konsolidiertes, globales Register bestehender Kohorten von Patienten zu erstellen, die für nichtinvasive Tests mit Computertomographie (CT) überwiesen werden. Anonymisierte Bilder und strukturierte Daten, einschließlich Demografie, Risikofaktoren, Ergebnisse und CT-Ergebnisse, werden von mehreren Standorten bezogen. Die zu analysierenden und zu quantifizierenden Bildtypen sind Nichtkontrast-CT (NCCT)-Scans und Koronar-CT-Angiographie (CCTA). Der CAC-Score wird die Agatston-Methode verwenden, während der CAD anhand von Registrierungsdaten von CCTA-Reads bewertet wird.

Die gesammelten Daten umfassen Risikofaktoren und demografische Merkmale wie Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Bluthochdruck, Rauchen, Diabetes, Dyslipidämie und Familiengeschichte von CAD. Ergebnisse wie Tod und Myokardinfarkte werden, sofern verfügbar, in den Datensatz aufgenommen. Alle erhaltenen Daten werden anonymisiert und anonymisiert. Die Mitglieder des Studienteams prüfen die Studiendaten, um sicherzustellen, dass alle Studiendaten korrekt erfasst und vollständig sind.

Die Datenelemente verschiedener Kohorten harmonieren möglicherweise nicht oder passen nicht zusammen. Es können fehlende Datenelemente oder unterschiedliche Dateneingaben vorliegen. Daher können Auslassungen oder Zuschreibungen verwendet werden, um Analysen durchzuführen. Um die Datenheterogenität im Format zu minimieren, werden Websites mit einer Standardvorlage und einem Datenwörterbuch bereitgestellt. Damit wird die anfängliche Datenharmonisierung und die erwarteten Datenelemente abgeschlossen. Der gesammelte Datensatz würde dann vor der Analyse vom Biostatistik-Team harmonisiert.

Die ungefähre Gesamtstudiengröße beträgt n = 200.000. Unter der Annahme einer Fläche unter der Receiver Operating Curve (AUC) von 0,70 für bestehende PTP- und CAC-Methoden ist dieser Vorschlag ausreichend stark, um einen Anstieg der AUC um 0,05 unter Verwendung eines zweiseitigen z-Tests auf einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert und Standardabweichung ausgedrückt. Kategoriale Variablen werden als absolute Zahlen und Prozentsätze ausgedrückt. Verteilungen werden unter Verwendung von Shapiro-Wilk-Statistiken auf Normalität getestet. Nicht normalverteilte Variablen werden als Median mit dem 25. bis 75. Interquartilsabstand dargestellt. Der Vergleich normalverteilter kontinuierlicher Variablen wird unter Verwendung des Student-t-Tests für gepaarte und ungepaarte Daten durchgeführt. Nichtnormalverteilte Variablen werden mit Mann-Whitney-Rangsummentests und Kruskal-Wallis-Tests verglichen. Der Vergleich kategorialer Daten wird gegebenenfalls unter Verwendung von Chi-Quadrat- und Fisher's Exact-Tests durchgeführt.

Unterschiede in den Ergebnissen im Laufe der Zeit werden durch die Kaplan-Meier-Analyse mit Log-Rank-Test für jedes Ergebnis analysiert. Mittels Cox-Regressionsanalyse werden univariate und multivariate Regressionsanalysen durchgeführt. Die univariate Analyse umfasst Variablen vor dem Ereignis mit p-Werten < 0,10. Variablen, die einen signifikanten (p < 0,05) zeigten Korrelation mit den Endpunkten wird nach univariater Analyse in den multivariaten Modellen berücksichtigt. Odds Ratios und 95 % Konfidenzintervall werden berechnet. Die statistische Signifikanz wurde als p < 0,05 festgelegt. Fortgeschrittene Techniken des maschinellen Lernens (z. neuronale Netze) angewendet werden.