Wereldwijde pretest waarschijnlijkheidsstudie van coronaire hartziekte (GPS-CAD)

Deze studie is een geaggregeerd register dat bestaat uit een retrospectieve beoordeling van medische dossiers van personen van meerdere locaties. De algemene aanpak is het creëren van een groot, geconsolideerd, wereldwijd register van bestaande cohorten van patiënten die zijn doorverwezen voor niet-invasieve testen met behulp van computertomografie (CT). Geanonimiseerde afbeeldingen en gestructureerde gegevens, waaronder demografische gegevens, risicofactoren, uitkomsten en CT-resultaten, worden van meerdere sites verkregen. De typen beelden die moeten worden geanalyseerd en gekwantificeerd zijn CT-scans zonder contrast (NCCT) en CT-angiografie (CCTA) van de kransslagader. CAC-score zal de methode van Agatston gebruiken, terwijl CAD zal worden beoordeeld met behulp van registergegevens van CCTA-lezingen.

De verzamelde gegevens omvatten risicofactoren en demografische gegevens zoals leeftijd, geslacht, etniciteit, hypertensie, roken, diabetes, dyslipidemie en familiegeschiedenis van CAD. Uitkomsten zoals overlijden en hartinfarcten zullen, indien beschikbaar, in de dataset worden opgenomen. Alle ontvangen gegevens worden geanonimiseerd en geanonimiseerd. Leden van het onderzoeksteam zullen de onderzoeksgegevens controleren om er zeker van te zijn dat alle onderzoeksgegevens nauwkeurig zijn verzameld en volledig zijn.

Het is mogelijk dat de gegevenselementen van verschillende cohorten niet met elkaar harmoniseren of overeenkomen. Er kunnen ontbrekende gegevenselementen of verschillende gegevensinvoeren zijn. Als zodanig kan weglating of imputatie worden gebruikt om analyses uit te voeren. Om data-heterogeniteit in formaat te minimaliseren, zullen sites worden voorzien van een standaard template en datadictionary. Hiermee zijn de initiële gegevensharmonisatie en verwachte gegevenselementen voltooid. De verzamelde dataset zou dan voorafgaand aan de analyse worden geharmoniseerd door het biostatistiekteam.

De geschatte totale studieomvang n = 200.000. Uitgaande van een gebied onder de receiver operating curve (AUC) van 0,70 voor bestaande PTP- en CAC-methoden, is dit voorstel voldoende krachtig om een ​​toename van 0,05 in AUC te detecteren met behulp van een tweezijdige z-test bij een significantieniveau van 0,05. Continue variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde en standaarddeviatie. Categorische variabelen worden uitgedrukt als absolute getallen en percentages. Verdelingen worden getest op normaliteit met behulp van Shapiro-Wilk-statistieken. Niet-normaal verdeelde variabelen worden weergegeven als mediaan met een 25e tot 75e interkwartielbereik. Vergelijking van normaal verdeelde continue variabelen zal worden uitgevoerd met behulp van Student's t-test voor gepaarde en ongepaarde gegevens. Niet-normaal verdeelde variabelen zullen worden vergeleken met behulp van Mann-Whitney Rank Sum-testen en Kruskal-Wallis-testen. Vergelijking van categorische gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van Chi-kwadraat en Fisher's Exact Tests waar van toepassing.

Verschillen in uitkomsten in de loop van de tijd zullen worden geanalyseerd door de Kaplan-Meier-analyse met log-ranktest voor elke uitkomst. Met behulp van Cox-regressieanalyse zullen univariate en multivariate regressieanalyses worden uitgevoerd. Univariate analyse omvat pre-event-variabelen met p-waarden <0,10. Variabelen die een significante waarde vertoonden (p<0,05) correlatie met de eindpunten, na univariate analyse, zal worden overwogen in de multivariate modellen. Odds ratio's en 95% betrouwbaarheidsinterval worden berekend. Statistische significantie werd vastgesteld als p<0,05. Geavanceerde machine learning-technieken (bijv. neurale netwerken) kunnen worden toegepast.