Global Pretest Probability Study of Coronary Artery Disease (GPS-CAD)

Questo studio è un registro aggregato che comprende una revisione retrospettiva della cartella clinica di individui provenienti da più siti. L'approccio generale consiste nel creare un registro globale ampio e consolidato di coorti esistenti di pazienti sottoposti a test non invasivi mediante tomografia computerizzata (TC). Immagini anonime e dati strutturati, inclusi dati demografici, fattori di rischio, risultati e risultati CT saranno ottenuti da più siti. I tipi di immagini da analizzare e quantificare sono le scansioni TC senza contrasto (NCCT) e l'angiografia TC coronarica (CCTA). Il punteggio CAC utilizzerà il metodo di Agatston mentre il CAD sarà valutato utilizzando i dati di registro delle letture CCTA.

I dati raccolti includeranno fattori di rischio e dati demografici come età, sesso, etnia, ipertensione, fumo, diabete, dislipidemia e storia familiare di CAD. Esiti come morte e infarti del miocardio saranno inclusi nel set di dati, se disponibili. Tutti i dati ricevuti saranno resi anonimi e deidentificati. I membri del team di studio controlleranno i dati dello studio per garantire che tutti i dati dello studio siano accuratamente raccolti e completi.

Gli elementi di dati di diverse coorti potrebbero non armonizzarsi o corrispondere tra loro. Potrebbero esserci elementi di dati mancanti o input di dati diversi. Pertanto, l'omissione o l'imputazione possono essere utilizzate per eseguire analisi. Per ridurre al minimo l'eterogeneità dei dati nel formato, i siti verranno forniti con un modello standard e un dizionario dei dati. Ciò completerà l'armonizzazione iniziale dei dati e gli elementi di dati previsti. Il set di dati raccolti verrebbe quindi armonizzato dal team di biostatistica prima dell'analisi.

La dimensione totale approssimativa dello studio n = 200.000. Supponendo un'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUC) di 0,70 per i metodi PTP e CAC esistenti, questa proposta è adeguatamente potenziata per rilevare un aumento di 0,05 nell'AUC utilizzando un test z a due code a un livello di significatività di 0,05. Le variabili continue saranno espresse come media e deviazione standard. Le variabili categoriali saranno espresse come numeri assoluti e percentuali. Le distribuzioni saranno testate per la normalità utilizzando le statistiche di Shapiro-Wilk. Le variabili non distribuite normalmente saranno rappresentate come mediana con intervallo interquartile dal 25° al 75°. Il confronto di variabili continue normalmente distribuite sarà eseguito utilizzando il test t di Student per dati appaiati e non appaiati. Le variabili non distribuite normalmente saranno confrontate utilizzando i test di Mann-Whitney Rank Sum ei test di Kruskal-Wallis. Il confronto dei dati categorici sarà eseguito utilizzando il test Chi-quadrato e il test esatto di Fisher, ove appropriato.

Le differenze nei risultati nel tempo saranno analizzate dall'analisi di Kaplan-Meier con log-rank test per ciascun risultato. Utilizzando l'analisi di regressione di Cox verranno eseguite analisi di regressione univariata e multivariata. L'analisi univariata includerà variabili pre-evento con valori p <0,10. Variabili che hanno mostrato un significativo (p<0.05) la correlazione con gli endpoint, dopo l'analisi univariata, sarà considerata nei modelli multivariati. Verranno calcolati gli odds ratio e l'intervallo di confidenza al 95%. La significatività statistica è stata stabilita come p<0,05. Tecniche avanzate di apprendimento automatico (ad es. reti neurali) possono essere applicate.