Estudo Global de Probabilidade Pré-teste de Doença Arterial Coronariana (GPS-CAD)

Este estudo é um registro agregado que compreende uma revisão retrospectiva de registros médicos de indivíduos de vários locais. A abordagem geral é criar um registro global grande e consolidado de coortes existentes de pacientes encaminhados para testes não invasivos usando tomografia computadorizada (TC). Imagens anônimas e dados estruturados, incluindo dados demográficos, fatores de risco, desfechos e resultados de TC serão obtidos de vários sites. Os tipos de imagens a serem analisadas e quantificadas são tomografia computadorizada sem contraste (NCCT) e angiotomografia coronariana (CCTA). A pontuação CAC usará o método de Agatston, enquanto o CAD será avaliado usando dados de registro de leituras CCTA.

Os dados coletados incluirão fatores de risco e dados demográficos, como idade, sexo, etnia, hipertensão, tabagismo, diabetes, dislipidemia e histórico familiar de DAC. Desfechos como morte e infartos do miocárdio serão incluídos no conjunto de dados, se disponíveis. Todos os dados recebidos serão anonimizados e desidentificados. Os membros da equipe do estudo verificarão os dados do estudo para garantir que todos os dados do estudo sejam coletados e completos com precisão.

Os elementos de dados de diferentes coortes podem não harmonizar ou combinar uns com os outros. Pode haver elementos de dados ausentes ou diferentes entradas de dados. Como tal, a omissão ou a imputação podem ser usadas para realizar análises. Para minimizar a heterogeneidade de dados no formato, os sites receberão um modelo padrão e um dicionário de dados. Isso completará a harmonização inicial de dados e os elementos de dados esperados. O conjunto de dados coletados seria então harmonizado pela equipe de bioestatística antes da análise.

O tamanho total aproximado do estudo n = 200.000. Assumindo uma área sob a curva de operação do receptor (AUC) de 0,70 para os métodos existentes de PTP e CAC, esta proposta tem potência adequada para detectar um aumento de 0,05 na AUC usando um teste z bilateral a um nível de significância de 0,05. Variáveis ​​contínuas serão expressas como média e desvio padrão. Variáveis ​​categóricas serão expressas como números absolutos e porcentagens. As distribuições serão testadas quanto à normalidade usando estatísticas de Shapiro-Wilk. Variáveis ​​não normalmente distribuídas serão representadas como medianas com 25º a 75º intervalo interquartil. A comparação de variáveis ​​contínuas normalmente distribuídas será realizada por meio do teste t de Student para dados pareados e não pareados. Variáveis ​​não distribuídas normalmente serão comparadas por meio de testes Mann-Whitney Rank Sum e testes de Kruskal-Wallis. A comparação de dados categóricos será realizada usando os testes qui-quadrado e exato de Fisher, quando apropriado.

As diferenças nos resultados ao longo do tempo serão analisadas pela análise de Kaplan-Meier com teste de log-rank para cada resultado. Usando análises de regressão de Cox, análises de regressão univariadas e multivariadas serão realizadas. A análise univariada incluirá variáveis ​​pré-evento com valores de p <0,10. Variáveis ​​que apresentaram significância (p<0,05) a correlação com os endpoints, após análise univariada, será considerada nos modelos multivariados. Odds ratio e intervalo de confiança de 95% serão calculados. A significância estatística foi estabelecida como p<0,05. Técnicas avançadas de aprendizado de máquina (por exemplo, redes neurais) podem ser aplicadas.