- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05724147
Mandala aktivita u starších lidí žijících v pečovatelských domech
10. února 2023 aktualizováno: Atlas University
Vliv aktivity mandaly na úroveň štěstí a pohody u starších lidí žijících v pečovatelských domech: Projekt Colorize Life
Vliv aktivity mandaly na úroveň štěstí a pohody u starších lidí žijících v pečovatelských domech: Projekt Colorize Life
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
V posledních letech celosvětově přibývá seniorů.
Biopsychosociální regrese a různé zdravotní problémy jsou pozorovány u seniorů a jejich péče a sledování většinou pokračuje hospitalizací v domovech pro seniory.
Ve studiích zkoumajících názory starších jedinců pobývajících v domovech pro seniory na instituci, ve které pobývají, bylo uvedeno, že jednotlivci považují instituci za prostor pro navazování přátelství a socializaci se svými vrstevníky.
V Eriksonově teorii psychosociálního vývoje se uvádí, že v poslední fázi stáří prožívají jednotlivci beznaděj vůči sebeintegraci.
Je-li jeho hodnocení života kladné, je dosaženo sebeintegrace, je-li negativní, propadá zoufalství, zažívá nespokojenost a stává se nešťastným.
V této souvislosti jsou doporučovány různé psychosociální intervence v rámci ochrany a zlepšování duševního zdraví starších jedinců.
V literatuře, když byly zkoumány studie s mandalou, bylo zjištěno, že většinou byly hodnoceny účinky účinků na skupiny dětí a dospívajících a účinky na úroveň úzkosti.
V mezinárodní literatuře jsou studie hodnotící vliv aktivity mandaly u starších jedinců omezené a u nás žádná studie s tímto vzorkem nalezena nebyla.
Tato studie je unikátní z hlediska hodnocení vlivu aktivity mandal na starší jedince žijící v domovech pro seniory u nás.
Jde o mnohostranné studium, neboť studium je realizováno s pregraduálními studenty, je realizováno se studenty psychologického a ošetřovatelského oddělení jako multidisciplinární a bude realizovat plánovanou aktivitu se staršími jedinci, kteří jsou hospitalizováni v ošetřovně. Domov.
Na konci studie se předpokládá, že starší jedinci zvýší své štěstí a pohodu.
Studenti bakalářského studia, kteří se účastní studia, také zažijí experimentální studium.
V kontextu Eriksonovy teorie psychosociálního vývoje se má za to, že je důležité podporovat starší jedince psychosociálně ve stáří, které je poslední fází života.
Studie je experimentální studie navržená v pretestu a posttestu.
Vesmír studie; Všechny pečovatelské domy (n=12) v okrese Şişli se budou skládat ze starších osob, kterým budou poskytovány zdravotní služby.
Při výběru vzorku se nejprve losováním mezi institucemi určí instituce, kde bude studie provedena, a vzorek studie budou tvořit starší osoby splňující kritéria pro zařazení a vyloučení.
Údaje budou získány pomocí formuláře osobních informací (PIF), stupnice štěstí a stupnice pohody.
Bude celkem 5 sezení, včetně aktivity Mandala jednou týdně, setkání (1), pracovní (3) a ukončení (1).
Ve studii budou hledány odpovědi na otázku "Existuje rozdíl mezi úrovní štěstí a pohody jednotlivců před a po aktivitě Mandala?"
Analýza dat bude provedena pomocí balíkového programu SPSS 23.0.
Při vyhodnocování dat bude k definování vzorku použita popisná statistika jako rozdělení četností, průměr a směrodatná odchylka, dle předpokladů parametrického testu pro srovnání skupiny v rámci a Chí-kvadrát test bude použit pro analýzu kategoriálních dat.
K určení rozdílů v analýzách bude použita 95% hladina významnosti.
Odpovědi na otevřené otázky budou výzkumníci kategorizovány a vyhodnoceny jako čísla a procenta.
Výsledkem studie bude zjištění vlivu aktivity mandaly na štěstí a pohodu starších lidí a bude poskytnut příspěvek do literatury.
Předpokládá se, že aktivita mandaly použitá v této studii bude vodítkem pro další studie.
V souladu s literárními informacemi a odůvodněním byla tato studie naplánována tak, aby určila účinek aktivity mandaly na úroveň štěstí a pohody u starších jedinců žijících v pečovatelských domech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
35
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Şeyma Demiralay
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 60 let
- Nemluv turecky
- Pokračování hospitalizace v určeném ústavu,
- Schopnost držet tužky, kreslit, malovat,
- nemají v rukou žádné neurologické a fyzické poruchy (paralýza, revmatoidní artritida atd.),
- Dobrovolná účast ve studii
Kritéria vyloučení:
- Mít bariéru v komunikaci,
- s diagnózou jakékoli duševní poruchy,
Kritéria odstranění:
- Neúčast na 2 nebo více sezeních, Rozvoj zdravotního stavu, který brání procesu intervence,
- Odchod z ústavu,
- Právo účastníka odstoupit z výzkumu na vlastní žádost nebo žádost rodiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Mandala aktivita
Bude celkem 5 sezení, včetně aktivity Mandala jednou týdně, setkání (1), pracovní (3) a ukončení (1).
|
Tři sezení aktivity mandaly, jednou týdně, budou aplikována na účastníky z řad starších lidí v pečovatelském domě zahrnutém do studie.
Mandalová aktivita plánovaná se skupinou bude prováděna navíc ke standardnímu monitorování uplatňovanému v instituci, takže se bude konat ve vhodnou dobu podle toku v instituci.
Před opuštěním jednotlivců bude určen nejvhodnější čas pro další sezení mandaly s ohledem na preference jednotlivců.
Jednotlivci, kteří budou zařazeni do studie, budou seskupeni do skupin po 10.
Doba aplikace aktivity Mandala je plánována na přibližně 2 hodiny.
Pokud mají jednotlivci nějaké fyzické příznaky, čas aktivity mandaly je přeplánován a očekává se, že každý jedinec absolvuje pět sezení během celého období studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Štěstí
Časové okno: 5 týden
|
Škála štěstí.
Skládá se ze šesti pětibodových otázek Likertova typu: (1) Pro mě vůbec nevhodné (2) Nevhodné pro mě (3) Spíše pro mě vhodné (4) Pro mě docela vhodné (5) Pro mě zcela vhodné.
Skóre, které lze získat ze škály, jsou mezi 6-30.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň štěstí.
|
5 týden
|
Pohoda
Časové okno: 5 týden
|
Míra pohody.
Od účastníků se očekává, že vyjádří své názory na položky škály v 7bodovém hodnocení Likertova typu, v rozsahu od 1 – zcela nesouhlasím do 7 – zcela souhlasím.
Celkové skóre pohody lze získat sečtením skóre všech položek na škále.
Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály, je 56 a nejnižší skóre je 8.
Na stupnici není žádná položka se zpětným bodováním.
Vysoké skóre získané ze škály ukazuje, že úroveň pohody jednotlivce je vysoká.
|
5 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
15. března 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
15. května 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
15. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Mohu se podělit a přispět do literatury
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .