Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky kombinované intervence životního stylu (CLI) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev (IBD) (GLI-IBD)

9. února 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Jednocentrická observační studie ke zkoumání účinků kombinované intervence v oblasti životního stylu (CLI, v holandštině: gecombineerde leefstijlinterventie, GLI) u pacientů se zánětlivým onemocněním střev.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Zánětlivá onemocnění střev

Intervence / Léčba

Behaviorální: Kombinovaná intervence životního stylu (CLI)

Detailní popis

Toto je explorativní observační studie pacientů s IBD ≥ 18 let s BMI ≥ 30 mg/kg2 nebo BMI mezi 25 a 30 a zvýšeným rizikem diabetu nebo kardiovaskulárního onemocnění, kteří jsou nebo byli odesláni na CLI.

Během 2letého programu CLI probíhají měření kondice podle protokolu CLI a poskytovatelem CLI: tělesná hmotnost, BMI, obvod pasu, procento tuku a EQ-5D-5L jsou zaznamenávány na začátku a 1 rok a 2 roky časové body. Zatímco je pacientům nabídnuto doporučení CLI, bude zaznamenána ochota zúčastnit se.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥ 18 let s BMI ≥ 30 mg/kg2 nebo BMI mezi 25 a 30 mg/kg2 a zvýšeným rizikem diabetu nebo kardiovaskulárního onemocnění, kteří jsou způsobilí k odeslání do CLI nebo již byli odesláni do CLI .

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 18 let;
Diagnóza IBD (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba nebo IBD-neklasifikovaná) potvrzená klinickými, endoskopickými a histologickými důkazy před screeningem podle standardních kritérií;
BMI ≥ 30 mg/kg2 nebo BMI mezi 25 a 30 mg/kg2 a zvýšené riziko diabetu nebo kardiovaskulárního onemocnění;
Pacienti, kteří jsou nebo byli odesláni do CLI;
Ústní informovaný souhlas musí být získán a zdokumentován v EPIC.

Kritéria vyloučení:

Závažné základní onemocnění jiné než IBD, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu plně se účastnit studie nebo by mohlo ohrozit bezpečnost subjektu (jako jsou závažné neurologické poruchy, určitá ortopedická poškození nebo jakákoli nestabilní, nekontrolovaná nebo závažná systémová zdravotní porucha );
Pokud je žena, subjekt je březí nebo kojící;
Negramotnost (neschopnost číst a rozumět holandsky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Snížení tělesné hmotnosti Časové okno: 2 roky	Měřeno v kilogramech	2 roky
Snížení BMI Časové okno: 2 roky	Míry v mg/kg2	2 roky
Zmenšení obvodu pasu Časové okno: 2 roky	Měřeno v centimetrech	2 roky
Snížení procenta tuku Časové okno: 2 roky	Měřeno v procentech	2 roky
Kvalita života Časové okno: 2 roky	Skóre EQ-5D-5L	2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Přilnavost Časové okno: 2 roky	Dodržování CLI (tj. počet pacientů k předčasnému zastavení CLI)	2 roky
Ochota Časové okno: 2 roky	Ochota podílet se na CLI (a nechat se odkázat na CLI)	2 roky
Nežádoucí účinky související s IBD Časové okno: 2 roky	Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s IBD během období studie	2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Marjolijn Duijvestein, MD PhD, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2025

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)