Virkningerne af kombineret livsstilsintervention (CLI) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom (IBD) (GLI-IBD)
9. februar 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center
En enkelt-center observationsundersøgelse for at undersøge virkningerne af kombineret livsstilsintervention (CLI, på hollandsk: gecombineerde leefstijlinterventie, GLI) hos patienter med inflammatorisk tarmsygdom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et eksplorativt observationsstudie af IBD-patienter ≥ 18 år med et BMI ≥ 30 mg/kg2 eller et BMI mellem 25 og 30 og en øget risiko for diabetes eller hjerte-kar-sygdomme, som er eller har været henvist til CLI.
I løbet af det 2-årige CLI-program finder konditionsmålinger sted i henhold til CLI-protokol og af CLI-udbyderen: kropsvægt, BMI, taljeomkreds, fedtprocent og EQ-5D-5L registreres ved baseline og 1-år og 2-år. tidspunkter. Mens patienter tilbydes en CLI-henvisning, vil villigheden til at deltage blive registreret.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter ≥ 18 år med et BMI ≥ 30 mg/kg2 eller et BMI mellem 25 og 30 mg/kg2 og en øget risiko for diabetes eller hjertekarsygdomme, som er berettiget til at blive henvist til CLI eller allerede er blevet henvist til CLI .
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel;
- Diagnose af IBD (Colitis Ulcerosa, Crohns sygdom eller IBD-Uklassificeret) bekræftet af kliniske, endoskopiske og histologiske beviser før screening i henhold til standardkriterier;
- BMI ≥ 30 mg/kg2 eller et BMI mellem 25 og 30 mg/kg2 og en øget risiko for diabetes eller hjertekarsygdomme;
- Patienter, der er eller er blevet henvist til CLI;
- Mundtligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i EPIC.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig underliggende sygdom bortset fra IBD, som efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage fuldt ud i undersøgelsen eller ville kompromittere forsøgspersonens sikkerhed (såsom alvorlige neurologiske lidelser, visse ortopædiske svækkelser eller enhver ustabil, ukontrolleret eller alvorlig systemisk medicinsk lidelse );
- Hvis kvinden er gravid eller ammer;
- Analfabetisme (handicap til at læse og forstå hollandsk).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i kropsvægt
Tidsramme: 2 år
|
Målt i kilogram
|
2 år
|
|
Fald i BMI
Tidsramme: 2 år
|
Mål i mg/kg2
|
2 år
|
|
Formindskelse i taljeomkreds
Tidsramme: 2 år
|
Målt i centimeter
|
2 år
|
|
Fald i fedtprocent
Tidsramme: 2 år
|
Målt i procenter
|
2 år
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 2 år
|
EQ-5D-5L score
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse
Tidsramme: 2 år
|
Overholdelse af CLI (dvs.
antal patienter til at stoppe CLI for tidligt)
|
2 år
|
|
Vilje
Tidsramme: 2 år
|
Vilje til at deltage i CLI (og blive henvist til CLI)
|
2 år
|
|
IBD-relaterede bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst af IBD-relaterede bivirkninger i undersøgelsesperioden
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjolijn Duijvestein, MD PhD, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. februar 2023
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2025
Studieafslutning (FORVENTET)
1. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. februar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
13. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-16137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .