Les effets de l'intervention combinée sur le mode de vie (CLI) chez les patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin (MICI) (GLI-IBD)
9 février 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center
Une étude observationnelle monocentrique pour étudier les effets de l'intervention combinée sur le mode de vie (CLI, en néerlandais : gecombineerde leefstijlinterventie, GLI) chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle exploratoire de patients MICI ≥ 18 ans avec un IMC ≥ 30 mg/kg2 ou un IMC compris entre 25 et 30 et un risque accru de diabète ou de maladie cardiovasculaire, qui sont ou ont été référés en CLI.
Au cours du programme CLI de 2 ans, les mesures de la condition physique ont lieu selon le protocole CLI et par le fournisseur CLI : le poids corporel, l'IMC, le tour de taille, le pourcentage de graisse et l'EQ-5D-5L sont enregistrés au départ et à 1 an et 2 ans. Points de temps. Alors que les patients se voient proposer une référence CLI, la volonté de participer sera enregistrée.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients ≥ 18 ans avec un IMC ≥ 30 mg/kg2 ou un IMC compris entre 25 et 30 mg/kg2 et un risque accru de diabète ou de maladie cardiovasculaire, éligibles pour être référés en CLI ou ayant déjà été référés en CLI .
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Diagnostic de MII (colite ulcéreuse, maladie de Crohn ou MII non classée) confirmé par des preuves cliniques, endoscopiques et histologiques avant le dépistage selon les critères standard ;
- IMC ≥ 30 mg/kg2 ou un IMC compris entre 25 et 30 mg/kg2 et un risque accru de diabète ou de maladie cardiovasculaire ;
- Patients référés ou ayant été référés en CLI ;
- Le consentement éclairé oral doit être obtenu et documenté dans EPIC.
Critère d'exclusion:
- Maladie sous-jacente grave autre qu'une MII qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à participer pleinement à l'étude ou compromettrait la sécurité du sujet (comme des troubles neurologiques majeurs, certaines déficiences orthopédiques ou tout trouble médical systémique instable, incontrôlé ou grave );
- S'il s'agit d'une femme, le sujet est enceinte ou allaite ;
- Analphabétisme (incapacité à lire et comprendre le néerlandais).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Diminution du poids corporel
Délai: 2 années
|
Mesuré en kilogrammes
|
2 années
|
|
Diminution de l'IMC
Délai: 2 années
|
Mesures en mg/kg2
|
2 années
|
|
Diminution du tour de taille
Délai: 2 années
|
Mesuré en centimètres
|
2 années
|
|
Diminution du pourcentage de graisse
Délai: 2 années
|
Mesuré en pourcentage
|
2 années
|
|
Qualité de vie
Délai: 2 années
|
Note EQ-5D-5L
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhérence
Délai: 2 années
|
Adhésion à la CLI (c.-à-d.
nombre de patients pour arrêter l'ICM prématurément)
|
2 années
|
|
Volonté
Délai: 2 années
|
Volonté de participer à la CLI (et d'être référé à la CLI)
|
2 années
|
|
Événements indésirables liés aux MII
Délai: 2 ans
|
Incidence des événements indésirables liés aux MICI au cours de la période d'étude
|
2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marjolijn Duijvestein, MD PhD, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2023
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Première publication (RÉEL)
13 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-16137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .