Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av kombinerad livsstilsintervention (CLI) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) (GLI-IBD)

9 februari 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center
En observationsstudie med ett centrum för att undersöka effekterna av kombinerad livsstilsintervention (CLI, på nederländska: gecombineerde leefstijlinterventie, GLI) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en explorativ observationsstudie av IBD-patienter ≥ 18 år med ett BMI ≥ 30 mg/kg2 eller ett BMI mellan 25 och 30 och en ökad risk för diabetes eller hjärt-kärlsjukdom, som är eller har remitterats till CLI.

Under det 2-åriga CLI-programmet sker konditionsmätningar enligt CLI-protokoll och av CLI-leverantören: kroppsvikt, BMI, midjemått, fettprocent och EQ-5D-5L registreras vid baslinjen och 1- och 2-år. tidpunkter. Medan patienter erbjuds en CLI-remiss, kommer viljan att delta att registreras.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥ 18 år gamla med ett BMI ≥ 30 mg/kg2 eller ett BMI mellan 25 och 30 mg/kg2 och en ökad risk för diabetes eller hjärt-kärlsjukdom, som är berättigade att remitteras till CLI eller redan har remitterats till CLI .

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal;
  • Diagnos av IBD (ulcerös kolit, Crohns sjukdom eller IBD-Oklassificerad) bekräftad av kliniska, endoskopiska och histologiska bevis före screening enligt standardkriterier;
  • BMI ≥ 30 mg/kg2 eller ett BMI mellan 25 och 30 mg/kg2 och en ökad risk för diabetes eller hjärt-kärlsjukdom;
  • Patienter som är eller har remitterats till CLI;
  • Muntligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras i EPIC.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig underliggande sjukdom annan än IBD som enligt utredarens åsikt kan störa försökspersonens förmåga att delta fullt ut i studien eller skulle äventyra patientsäkerheten (såsom allvarliga neurologiska störningar, vissa ortopediska funktionsnedsättningar eller någon instabil, okontrollerad eller allvarlig systemisk medicinsk störning );
  • Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar;
  • Analfabetism (handikapp att läsa och förstå holländska).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad kroppsvikt
Tidsram: 2 år
Mätt i kilogram
2 år
Minskad BMI
Tidsram: 2 år
Mått i mg/kg2
2 år
Minska midjemåttet
Tidsram: 2 år
Mätt i centimeter
2 år
Minskad fettprocent
Tidsram: 2 år
Mätt i procent
2 år
Livskvalité
Tidsram: 2 år
EQ-5D-5L poäng
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Efterlevnad
Tidsram: 2 år
Efterlevnad av CLI (dvs. antalet patienter för att stoppa CLI i förtid)
2 år
Villighet
Tidsram: 2 år
Villighet att delta i CLI (och att hänvisas till CLI)
2 år
IBD-relaterade biverkningar
Tidsram: 2 år
Incidensen av IBD-relaterade biverkningar under studieperioden
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marjolijn Duijvestein, MD PhD, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

13 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-16137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Kombinerad livsstilsintervention (CLI)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera