염증성 장질환(IBD) 환자에서 통합 생활 습관 중재(CLI)의 효과 (GLI-IBD)
2023년 2월 9일 업데이트: Radboud University Medical Center
염증성 장 질환 환자에서 복합 생활 방식 중재(CLI, 네덜란드어: gecombineerde leefstijlinterventie, GLI)의 효과를 조사하기 위한 단일 센터 관찰 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 BMI가 30mg/kg2 이상이거나 BMI가 25~30이고 당뇨병 또는 심혈관 질환의 위험이 증가한 18세 이상의 IBD 환자에 대한 탐색적 관찰 연구이며 CLI로 언급되었거나 언급된 적이 있습니다.
2년 CLI 프로그램 동안 CLI 프로토콜과 CLI 공급자에 따라 피트니스 측정이 수행됩니다. 체중, BMI, 허리 둘레, 지방 비율 및 EQ-5D-5L은 기준선과 1년 및 2년에 기록됩니다. 타임포인트. 환자에게 CLI 추천이 제공되는 동안 참여할 의향이 기록됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
BMI가 30mg/kg2 이상이거나 BMI가 25~30mg/kg2이고 당뇨병 또는 심혈관 질환의 위험이 증가한 18세 이상의 환자로서 CLI에 의뢰할 자격이 있거나 이미 CLI에 의뢰한 환자 .
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세;
- 표준 기준에 따라 스크리닝하기 전에 임상적, 내시경적 및 조직학적 증거에 의해 확인된 IBD(궤양성 대장염, 크론병 또는 IBD-미분류)의 진단;
- BMI ≥ 30mg/kg2 또는 BMI가 25~30mg/kg2이고 당뇨병 또는 심혈관 질환의 위험 증가;
- CLI에 회부되었거나 회부된 환자
- 구두로 사전 동의를 얻어 EPIC에 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 연구에 완전히 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있거나 피험자의 안전을 손상시킬 수 있는 IBD 이외의 심각한 기저 질환(예: 주요 신경 장애, 특정 정형외과 장애 또는 임의의 불안정하고 통제되지 않거나 심각한 전신 의학적 장애) );
- 여성인 경우 대상자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 문맹(네덜란드어를 읽고 이해하지 못하는 장애).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체중 감소
기간: 2 년
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킬로그램 단위로 측정
|
2 년
|
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BMI 감소
기간: 2 년
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Mg/kg2 측정
|
2 년
|
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허리둘레 감소
기간: 2 년
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센티미터로 측정
|
2 년
|
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체지방 감소
기간: 2 년
|
백분율로 측정
|
2 년
|
|
삶의 질
기간: 2 년
|
EQ-5D-5L 점수
|
2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부착
기간: 2 년
|
CLI 준수(예:
CLI를 조기에 중단할 환자 수)
|
2 년
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쾌히 하기
기간: 2 년
|
CLI에 참여할 의향(및 CLI에 대한 참조)
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2 년
|
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IBD 관련 부작용
기간: 2년
|
연구 기간 동안 IBD 관련 부작용 발생률
|
2년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marjolijn Duijvestein, MD PhD, Radboud University Medical Center (Radboudumc)
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
염증성 장 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국