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Die Auswirkungen einer kombinierten Lebensstilintervention (CLI) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (CED) (GLI-IBD)

9. Februar 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Eine monozentrische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer kombinierten Lebensstilintervention (CLI, auf Niederländisch: gecombineerde leefstijlinterventie, GLI) bei Patienten mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Entzündliche Darmerkrankungen

Intervention / Behandlung

Verhalten: Kombinierte Lebensstilintervention (CLI)

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine explorative Beobachtungsstudie mit CED-Patienten ≥ 18 Jahre alt mit einem BMI ≥ 30 mg/kg2 oder einem BMI zwischen 25 und 30 und einem erhöhten Risiko für Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die an das CLI überwiesen wurden oder wurden.

Während des 2-jährigen CLI-Programms finden Fitnessmessungen gemäß CLI-Protokoll und vom CLI-Anbieter statt: Körpergewicht, BMI, Taillenumfang, Fettanteil und der EQ-5D-5L werden zu Beginn und nach 1 Jahr und 2 Jahren aufgezeichnet Zeitpunkte. Während Patienten eine CLI-Überweisung angeboten wird, wird die Bereitschaft zur Teilnahme aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 18 Jahre mit einem BMI ≥ 30 mg/kg2 oder einem BMI zwischen 25 und 30 mg/kg2 und einem erhöhten Risiko für Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die für eine Überweisung an das CLI infrage kommen oder bereits an das CLI überwiesen wurden .

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter ≥ 18 Jahre alt;
Diagnose von IBD (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder IBD-unklassifiziert), bestätigt durch klinische, endoskopische und histologische Beweise vor dem Screening gemäß Standardkriterien;
BMI ≥ 30 mg/kg2 oder ein BMI zwischen 25 und 30 mg/kg2 und ein erhöhtes Risiko für Diabetes oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
Patienten, die an das CLI überwiesen werden oder wurden;
Die mündliche Einverständniserklärung muss eingeholt und in EPIC dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

Schwerwiegende Grunderkrankung außer IBD, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, vollständig an der Studie teilzunehmen, oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen würde (wie schwere neurologische Störungen, bestimmte orthopädische Beeinträchtigungen oder jede instabile, unkontrollierte oder schwere systemische Erkrankung). );
Wenn weiblich, ist das Subjekt schwanger oder stillt;
Analphabetismus (Unfähigkeit, Niederländisch zu lesen und zu verstehen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Abnahme des Körpergewichts Zeitfenster: 2 Jahre	Gemessen in Kilogramm	2 Jahre
Abnahme des BMI Zeitfenster: 2 Jahre	Misst in mg/kg2	2 Jahre
Abnahme des Taillenumfangs Zeitfenster: 2 Jahre	Gemessen in Zentimetern	2 Jahre
Abnahme des Fettanteils Zeitfenster: 2 Jahre	Gemessen in Prozent	2 Jahre
Lebensqualität Zeitfenster: 2 Jahre	EQ-5D-5L-Score	2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Adhärenz Zeitfenster: 2 Jahre	Einhaltung der CLI (d. h. Anzahl der Patienten, um die CLI vorzeitig zu beenden)	2 Jahre
Bereitschaft Zeitfenster: 2 Jahre	Bereitschaft, am CLI teilzunehmen (und an das CLI verwiesen zu werden)	2 Jahre
IBD-bedingte unerwünschte Ereignisse Zeitfenster: 2 Jahre	Auftreten von IBD-bedingten unerwünschten Ereignissen während des Studienzeitraums	2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

Hauptermittler: Marjolijn Duijvestein, MD PhD, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)