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Gli effetti dell'intervento sullo stile di vita combinato (CLI) nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale (IBD) (GLI-IBD)

9 febbraio 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Uno studio osservazionale a centro singolo per studiare gli effetti dell'intervento sullo stile di vita combinato (CLI, in olandese: gecombineerde leefstijlinterventie, GLI) in pazienti con malattia infiammatoria intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Malattie infiammatorie intestinali

Intervento / Trattamento

Comportamentale: Intervento combinato sullo stile di vita (CLI)

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale esplorativo su pazienti con IBD di età ≥ 18 anni con un BMI ≥ 30 mg/kg2 o un BMI compreso tra 25 e 30 e un aumentato rischio di diabete o malattie cardiovascolari, che sono o sono stati indirizzati al CLI.

Durante il programma CLI di 2 anni, le misurazioni della forma fisica vengono effettuate secondo il protocollo CLI e dal provider CLI: peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza della vita, percentuale di grasso e l'EQ-5D-5L vengono registrati al basale e a 1 e 2 anni punti temporali. Mentre ai pazienti viene offerto un rinvio CLI, verrà registrata la disponibilità a partecipare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni con un BMI ≥ 30 mg/kg2 o un BMI compreso tra 25 e 30 mg/kg2 e un aumentato rischio di diabete o malattie cardiovascolari, che possono essere indirizzati al CLI o sono già stati indirizzati al CLI .

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 18 anni;
Diagnosi di IBD (colite ulcerosa, morbo di Crohn o IBD-non classificata) confermata da prove cliniche, endoscopiche e istologiche prima dello screening secondo i criteri standard;
BMI ≥ 30 mg/kg2 o un BMI compreso tra 25 e 30 mg/kg2 e un aumentato rischio di diabete o malattie cardiovascolari;
Pazienti che sono o sono stati indirizzati al CLI;
Il consenso informato orale deve essere ottenuto e documentato in EPIC.

Criteri di esclusione:

Malattia di base grave diversa dall'IBD che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare pienamente allo studio o comprometterebbe la sicurezza del soggetto (come disturbi neurologici gravi, alcune menomazioni ortopediche o qualsiasi disturbo medico sistemico instabile, incontrollato o grave );
Se femmina, il soggetto è in gravidanza o in allattamento;
Analfabetismo (incapacità di leggere e comprendere l'olandese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Diminuzione del peso corporeo Lasso di tempo: 2 anni	Misurato in chilogrammi	2 anni
Diminuzione del BMI Lasso di tempo: 2 anni	Misure in mg/kg2	2 anni
Diminuzione della circonferenza della vita Lasso di tempo: 2 anni	Misurato in centimetri	2 anni
Diminuzione della percentuale di grasso Lasso di tempo: 2 anni	Misurato in percentuale	2 anni
Qualità della vita Lasso di tempo: 2 anni	Punteggio EQ-5D-5L	2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Aderenza Lasso di tempo: 2 anni	Adesione al CLI (es. numero di pazienti che hanno interrotto prematuramente la CLI)	2 anni
Buona volontà Lasso di tempo: 2 anni	Disponibilità a partecipare al CLI (e ad essere indirizzato al CLI)	2 anni
Eventi avversi correlati all'IBD Lasso di tempo: 2 anni	Incidenza di eventi avversi correlati all'IBD durante il periodo di studio	2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatore principale: Marjolijn Duijvestein, MD PhD, Radboud University Medical Center (Radboudumc)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2023

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)